Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen metastaattiseen sairauteen

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: howard safran

Nivolumabi ja ablaatio potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen metastaattiseen sairauteen: Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän vaiheen II tutkimus

Nivolumabi vapauttaa immuunijärjestelmän eston ihmisen syöpiä vastaan. Dramaattista ja jatkuvaa aktiivisuutta on havaittu edenneessä keuhkosyövässä. Ablaatio voi stimuloida immuunijärjestelmää paljastamalla uusia kasvainantigeenejä. Koska PD-L1:tä ilmentävät kasvaimet saattavat reagoida todennäköisemmin nivolumabiin, jos ablaatio lisää PD-L1:n ilmentymistä (mitä ei ole tutkittu), tämä hoito voi lisätä nivolumabin aktiivisuutta sekä hoidetussa paikassa että muissa hoitamattomissa. , kasvaimia. Ablaatio on jo FDA:n hyväksymä syövän hoito. Nivolumabi hyväksyi äskettäin FDA:n toisen linjan pitkälle edenneen okasolusolujen NSCLC:n hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nivolumabin ja ablaation yhdistelmällä korkeampi systeeminen aktiivisuus kuin aiemmin raportoitu nivolumabilla yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso yhteenveto yllä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
  • Vaihe IIIB tai vaihe IV.
  • Potilas täyttää joko kriteerit A tai B:

A) Eteneminen vähintään yhden systeemisen hoidon (IV tai suun kautta) jälkeen metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon. On toimitettava asiakirjat systeemisestä hoidosta joko paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ja myös skannaus tai arviointi etenemisen osoittamiseksi. Säteilyä ei lasketa yhdeksi riviksi.

B) Potilaat, jotka etenevät 6 kuukauden kuluessa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian päättymisestä, ovat kelvollisia myös ilman metastaattisen taudin hoitoa (esimerkiksi potilaalle, jolla on vaiheen I sairaus, tehdään resektio, hän saa systeemistä kemoterapiaa ja etenee sitten maksaan (nyt vaihe IV) 6:n kuluessa. kuukauden kemoterapia). Säteilyä ei lasketa yhdeksi riviksi.

  • Hoitava lääkäri harkitsee edenneen keuhkosyövän ablaatiota oireiden, kuten kivun, verenvuodon tai tukkeuman, hoitoon tai ehkäisyyn. Tätä kriteeriä varten tarvitaan lääkärin kirjallinen dokumentaatio.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, jota ei hoideta ablaatiolla. Sivustot, joille lähetetään vahvistus siitä, mitä mitattavissa olevan sairauden vauriota ei poisteta vasteen seurantaa varten.
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja sädehoidosta
  • Ei metastaaseja aivoissa lukuun ottamatta potilaita, joiden etäpesäkkeet on poistettu kirurgisella resektiolla tai jotka ovat saaneet stereotaktista säteilyä tai gammaveitsiä ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta magneettikuvauksessa 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Vaaditut laboratorioparametrit 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta: Granulosyytit ≥ 1000/µl; verihiutaleiden määrä ≥75 000/µl; absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/µl; Kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja mg/dl; Bilirubiini < 1,5x normaalin yläraja; AST ≤ 3 x normaalin yläraja.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tähän tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 2 kuukautta sen jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä krooninen autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi hoito T-solujen toimintaa moduloivilla vasta-aineilla, jotka on määritelty anti-CTLA-4:ksi, anti-PD-1:ksi ja anti-PD-L1:ksi
  • Tilat, joissa tällä hetkellä tarvitaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Tunnettu HIV tai hepatiitti B tai C
  • Verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka tutkijoiden mielestä estäisi ablaation turvallisen suorittamisen.
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (anginaaliset oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Elinsiirteen historia, vaikka et käyttäisi immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nivolumabi ablaatiolla

3 mg/kg IV 60 minuutin ajan päivänä 1 +/- 3 päivää 2 viikon välein, kunnes eteneminen kestää enintään 2 vuotta.

Joko kryoablaatio tai lämpöablaatio voidaan suorittaa laitosten vakiokäytäntöjen mukaisesti.

Sivuille 17. marraskuuta 2017 toimitetusta tarkistuksesta 7 lähtien nivolumabin annostusta FDA:n ohjeiden mukaisesti muutettiin kiinteäksi annokseksi 240 mg IV Q2 viikkoa. Sivuille 22. helmikuuta 2017 lähetetystä tarkistuksesta nro 8 lähtien nivolumabin annos päivitettiin 3 mg/kg:ksi ja enimmäisannos 240 mg potilaille, joiden paino korreloi tämän annoksen ylittämiseen standardin toissijaisen tasaisen annoksen sijaan. institutionaaliset käytännöt ja FDA:n ohjeet.
Lääke: nivolumabi ja ablaatio
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaation ja PD-1-estäjän nivolumabin yhdistelmän vasteprosentti potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin kemoterapiaohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Kasvainvasteen arviointi skannauksella 12 viikkoa ensimmäisen nivolumabiannoksen jälkeen ja noin 12 viikon välein sen jälkeen. RECISTin etenemisen jälkeen tehdään 1 kuukauden vahvistusskannaus, joka on etenemisen indikaattori.
Jopa 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
howard safran

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Howard Safran, MD, BrUOG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BrUOG 317

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset nivolumabi ja ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia