Melfalan, całkowite napromieniowanie szpiku i autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z będą kwalifikować się, jeśli uzyskają częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po nie więcej niż dwóch próbach terapii indukcyjnej
• Pacjenci z cytogenetyką wysokiego ryzyka, t(4:14); t(14;16), t(14:20), usunięcie p17, zysk w 1q, kwalifikują się
• Kwalifikują się pacjenci z białaczką plazmatyczną w >= częściowej remisji
• Pacjenci z niewymiernymi białkami monoklonalnymi kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają inne kryteria szpiczaka mnogiego i mają chorobę dającą się ocenić lub zmierzyć za pomocą innych (radiografia, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], tomografia komputerowa [CT], lityczna zmiana mierzalna na zdjęciu rentgenowskim, ) oznacza
• Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70%
• Mniej niż 12 miesięcy od diagnozy
• Brak przeciwwskazań do pobrania minimum 4 x 10^6 komórek CD34+/kg metodą aferezy
• Bilirubina =< 1,5 mg/dl
• Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy
• Kreatynina o zmierzonym lub obliczonym klirensie kreatyniny >= 50 cm3/min
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ul
• Liczba płytek > 100 000/ul
• Frakcja wyrzutowa serca >= 50% na podstawie badania wielobramkowego (MUGA) i/lub echokardiogramu
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 60% i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 50% przewidywanej dolnej granicy
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; w przypadku, gdy kobieta uczestnicząca w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; pacjenci muszą być w pełni świadomi teratogennego potencjału leków immunomodulujących (ImID) i wyrazić zgodę na pełne przestrzeganie obowiązkowych wytycznych dotyczących antykoncepcji, jak określono w świadomej zgodzie i dokumencie ostrzegawczym dla pacjenta dołączonym do formularza zgody; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia talidomidem, z wyjątkiem kobiet, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię; stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem
• Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody; mają wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• Pacjenci powinni zakończyć wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub radioterapię co najmniej 3 tygodnie przed podaniem cyklofosfamidu lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)/pleryksasu w celu mobilizacji oraz powinni zakończyć leczenie deksametazonem co najmniej 7 dni przed podaniem produktu Pleriksa w celu przygotowania pierwotnego; podawanie bisfosfonianów należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed primingiem cyklofosfamidu; bisfosfoniany można wznowić lub rozpocząć po 30 dniu

Kryteria wyłączenia:

• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
• Znana nadwrażliwość na filgrastym lub Escherichia coli (E. coli) pochodzące z białek
• Niemożność leżenia na plecach w pełnym gipsie przez około 30 minut, czyli przewidywany czas trwania każdej sesji terapeutycznej
• Wcześniejsza radioterapia obejmująca więcej niż 20% obszarów zawierających szpik kostny lub jakikolwiek obszar przekraczający 2000 cGy jest wykluczona
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV); osoby z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B muszą mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem do badania; te, które są dodatnie pod względem PCR, zostaną wykluczone
• Brak innych problemów medycznych lub psychospołecznych, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub głównego badacza narażałyby pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko związane z tym schematem leczenia