Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości wirusa Zika (ZIKV) w płynach ustrojowych pacjentów z zakażeniem ZIKV w Brazylii (ZikaBra)

27 lutego 2021 zaktualizowane przez: Guilherme Amaral Calvet, Oswaldo Cruz Foundation

Infekcja Zika jest chorobą wirusową przenoszoną na ludzi przez tego samego komara, który przenosi dengę i gorączkę Chikungunya. Wirus Zika został znaleziony w różnych płynach ustrojowych, takich jak mocz, krew i nasienie, ale nie wiemy, jak długo utrzymuje się w tych płynach. Na przykład zgłoszono, że części wirusa utrzymują się w nasieniu po sześciu miesiącach od wystąpienia objawów, ale nie wiemy, czy wirus może pozostać dłużej. W ten sposób chcemy zbadać, jak długo wirus Zika można znaleźć w innych wydzielinach poza krwią i moczem.

Hipoteza badawcza: ZIKV może przenikać do płynów ustrojowych człowieka długo po ostrym zakażeniu. Trwałość ZIKV w różnych płynach ustrojowych może być różna ze względu na wpływ krążących swoistych dla ZIKV IgM i IgG, a także czynników gospodarza i środowiska.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat biologii wirusa Zika (ZIKV) i jego patogenezy u ludzi. ZIKV wykryto we krwi, moczu, nasieniu, płynie mózgowo-rdzeniowym, ślinie, płynie owodniowym i mleku matki. U większości osób zakażonych ZIKV wirus jest wykrywany we krwi od kilku dni do jednego tygodnia po wystąpieniu objawów, a także utrzymuje się dłużej w moczu i nasieniu. Bez bardziej szczegółowego zrozumienia kinetyki zakażenia ZIKV w przedziałach biologicznych trudno będzie opracować racjonalne środki zapobiegające przenoszeniu wirusa.

Będzie to obserwacyjne badanie kohortowe mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, w tym uczestników z objawami i dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) we krwi i/lub moczu oraz ich objawowych lub bezobjawowych kontaktów domowych/seksualnych z dodatnim wynikiem RT-PCR we krwi i/lub moczu. Próbki, które należy pobierać w ustalonych odstępach czasu i badać na obecność RNA ZIKV metodą RT-PCR, to krew, nasienie, wydzieliny z pochwy, płyn ustny (ślina i płyn dziąsłowy), łzy, pot, mocz, wymaz z odbytu, krew menstruacyjna i mleko matki ( jeśli dotyczy). Uczestnicy będą rekrutowani ze współpracujących klinik w wybranych lokalizacjach o dużej gęstości zaludnienia, wysokim krążeniu wirusa, silnej sieci społecznej i obsługiwani przez zaplecze laboratoryjne zdolne do wykonywania niezbędnych testów.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, aby ocenić wykrywalność w dłuższych odstępach czasu, reaktywację lub ponowną infekcję. Równolegle z testami RT-PCR będą wykonywane analizy odpowiedzi przeciwciał, w tym krążących immunoglobulin M i G (IgM i IgG). Test neutralizacji redukcji płytki nazębnej zostanie przeprowadzony na próbkach uczestników, u których stwierdzono jednocześnie dodatni wynik testu na ZIKV i dengę.

Przeprowadzona zostanie szczegółowa analiza w celu ustalenia, czy cechy społeczno-demograficzne, choroby współistniejące i koinfekcje wpływają na utrzymywanie się wirusa w płynach ustrojowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-420
        • Research Centre Aggeu Magalhães, Oswaldo Cruz Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Po podpisaniu zgody na badanie przesiewowe, potencjalni uczestnicy badania płci męskiej i żeńskiej, u których we współpracujących klinikach wystąpi wysypka zgodna z zakażeniem wirusem ZIKV, zostaną przebadani na obecność wirusa ZIKV we krwi i moczu. Następnego dnia, po wyrażeniu świadomej zgody na włączenie, osoby, u których stwierdzono RT-PCR dodatnie w kierunku zakażenia ZIKV, spełniające wszystkie kryteria włączenia, zostaną wpisane i poddane regularnemu pobieraniu płynów ustrojowych przez okres 12 miesięcy zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogram. Kontakty domowe/seksualne będą sprawdzane w ośrodkach referencyjnych, w których zdiagnozowano przypadek indeksu lub, jeśli jest to preferowane, w ich gospodarstwie domowym, i rekrutowane zgodnie z tymi samymi kryteriami. Wszystkim uczestnikom zapewniona zostanie standardowa opieka.

Opis

Indeks Przypadek - Rejestracja Kryteria włączenia

  • Pozytywny wynik testu RT-PCR na obecność ZIKV w próbkach krwi i/lub moczu
  • Wyrażenie zgody na pobranie wszystkich płynów ustrojowych zgodnie z protokołem

Kryteria wykluczenia Ujemny wynik testu RT-PCR na obecność ZIKV w próbkach krwi i/lub moczu

Rejestracja kontaktów domowych (lub kontaktów seksualnych, jeśli przypadek indeksu mieszka sam) Kryteria włączenia

  • Zgodnie z indeksem Kryteria wykluczenia
  • Zgodnie z przypadkiem indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wykrywalny RT-PCR ZIKV
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem zakażenia ZIKV
Test diagnostyczny: RT-PCR
Trwałość wykrywalnego wirusa Zika (za pomocą testu RT-PCR) we wszystkich wybranych płynach ustrojowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość i czas trwania ZIKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji po rozpoznaniu zakażenia ZIKV
Trwałość i czas trwania ZIKV w każdym płynie ustrojowym u zakażonych objawowych i bezobjawowych uczestników.
12 miesięcy obserwacji po rozpoznaniu zakażenia ZIKV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oswaldo Cruz Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Ministry of Health, Brazil
World Health Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nathalie JN Broutet, MD, PhD, Department of Reproductive Health and Research World Health Organization
  • Główny śledczy: Ana Maria B de Filippis, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Flavivirus Diagnostic and Reference Laboratory- Rio de Janeiro)
  • Główny śledczy: Guilherme A Calvet, MD,PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases- Rio de Janeiro)
  • Główny śledczy: Rafael FO França, PhD, Oswaldo Cruz Foundation (Research Centre Aggeu Magalhães- Recife)
  • Główny śledczy: Marcus VG Lacerda, MD,PhD, Tropical Medicine Foundation, Manaus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERC.0002786
  • 62518016.6.1001.0008 (Inny identyfikator: Brazil National Commission for Research Ethics)
  • R21AI139777 (Grant/umowa NIH USA)
  • TSA1-2017/720873-0 (Inny numer grantu/finansowania: World Health Organization)
  • TSA2-2017/731359-0 (Inny numer grantu/finansowania: World Health Organization)
  • 206522/Z/17/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)
  • Convênio 837059/2016 (Inny numer grantu/finansowania: Brazilian Ministry of Health)
  • W81XWH-18-2-0040 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Zika

Badania kliniczne na RT-PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami