Opłacalność Adalimumabu i chirurgii vs Adalimumabu w HS (HS-COST)
Opłacalność adalimumabu z operacją adjuwantową w porównaniu z monoterapią adalimumabu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych”
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w rzeczywistych warunkach jest ocena opłacalności monoterapii limumabem (grupa A) w połączeniu z adalimumabem i maksymalnie trzema operacjami (grupa B) lat leczenia u dorosłych pacjentów z umiarkowany do ciężkiego HS.
Pacjenci z grupy A będą leczeni adalimumabem w monoterapii zgodnie z normalną praktyką kliniczną i otrzymają możliwość przejścia do grupy B, gdy nie osiągną HiSCR po 6 miesiącach leczenia. Dodatkowo pacjentom zaproponowane zostanie leczenie infliksymabem, zgodnie z praktyką kliniczną, do ostatniego zabiegu. Pacjenci z grupy B otrzymają adalimumab w połączeniu z maksymalnie trzema adjuwantowymi wycięciami aktywnych zmian, w obu przypadkach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelsey van Straalen, MD
- Numer telefonu: + 31 107040110
- E-mail: k.vanstraalen@eramsusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Kelsey van Straalen, MD
- Numer telefonu: + 31 107040110
- E-mail: k.vanstraalen@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Martijn van Doorn, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Errol Prens, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hessel van der Zee, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Allard Vossen, MD
-
Pod-śledczy:
- Kelsey van Straalen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Umiarkowana do (bardzo) ciężka HS zdefiniowana jako wynik ≥3 punktów na PGA (zakres 1-5) i z DLQI co najmniej 11 (zakres 0-30).
- Wskazania do stosowania adalimumabu: tj. niekontrolowana choroba (HS) w trakcie leczenia konwencjonalnego i/lub drobnego zabiegu chirurgicznego.
- Rozpoznanie HS przez ponad sześć miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Usunięcie HS można rozsądnie osiągnąć za pomocą trzech interwencji chirurgicznych, na podstawie konsensusu między dwoma dermatochirurgami.
- Chętny i zdolny do poddania się znieczuleniu ogólnemu lub procedurze sedacji i analgezji.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia adalimumabem (posocznica lub ryzyko wystąpienia sepsy, czynna lub utajona gruźlica, ciężkie czynne miejscowe i/lub przewlekłe zakażenia, niewydolność serca III/IV klasy NYHA, ciężka choroba wątroby, wcześniejszy HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby, choroba demielinizacyjna, lub uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników HUMIRA®).
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie adalimumabu lub innej terapii anty-TNF-α.
- Obecny lub nawracający klinicznie istotny stan skóry w obszarze leczenia HS innym niż HS.
- Obecność innej niekontrolowanej istotnej klinicznie poważnej choroby.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
- Bieżące stosowanie doustnych antybiotyków (wymagany okres wypłukiwania 14 dni).
- Bieżące stosowanie doustnych kortykosteroidów (wymagany jest 30-dniowy okres wymywania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monoterapia adalimumabem
Zastrzyki adalimumabu będą podawane podskórnie w tygodniowej dawce 40 mg od 4 tygodnia do 24 miesięcy (V8), po dawce początkowej 160 mg w tygodniu 0 i dawce 80 mg w tygodniu 2, łącznie przez 2 lata.
|
Adalimumab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniowej dawce 40 mg od 4 tygodnia do 24 miesięcy (V8), po dawce początkowej 160 mg w tygodniu 0 i dawce 80 mg w tygodniu 2 do końca badania lub ostatniej operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Adalimumab + operacja
Pacjenci będą leczeni kombinacją adalimumabu i szerokiego wycięcia, z maksymalnie trzema interwencjami chirurgicznymi w ciągu pierwszego roku.
Adalimumab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniowej dawce 40 mg od 4 tygodnia do 24 miesiąca (V8), po dawce początkowej 160 mg w tygodniu 0 i dawce 80 mg w tygodniu 2, kontynuowane do ostatniej operacji.
|
Adalimumab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniowej dawce 40 mg od 4 tygodnia do 24 miesięcy (V8), po dawce początkowej 160 mg w tygodniu 0 i dawce 80 mg w tygodniu 2 do końca badania lub ostatniej operacji.
Inne nazwy:
Szerokie wycięcie wykonuje się w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji i znieczuleniu zabiegowym (PSA).
Cała zmieniona tkanka, w tym zwłóknienie, jest usuwana elektrochirurgicznie, aż do oczyszczenia obszaru.
Tłuszcz podskórny i pokryte nabłonkiem dno zatoki pozostają nienaruszone, jeśli to możliwe.
Rany pozostają otwarte, aby się zagoiły przez wtórną intencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszt-użyteczność: koszty / punktowa zmiana w QALY
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna przy użyciu HiSCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności klinicznej za pomocą HiSCR
|
2 lata
|
|
Skuteczność kliniczna przy użyciu zmiany w HS-PGA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności klinicznej na podstawie zmiany w HS-PGA
|
2 lata
|
|
Skuteczność kliniczna na podstawie liczby flar
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności klinicznej na podstawie ogólnej liczby rozbłysków
|
2 lata
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa poprzez rejestrację częstości występowania i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
2 lata
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Efektywność kosztowa: koszty / zmiana punktowa w DLQI.
|
2 lata
|
|
Jakość życia za pomocą zmiany w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
|
2 lata
|
|
Jakość życia za pomocą zmiany w DLQI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian jakości życia za pomocą DLQI.
|
2 lata
|
|
Jakość życia dzięki zmianie w Skindex-17
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian jakości życia za pomocą Skindex-17
|
2 lata
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena satysfakcji z leczenia w 5-stopniowej skali Likerta
|
2 lata
|
|
CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian CRP o wysokiej czułości.
|
2 lata
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena cytokin jako możliwych biomarkerów predykcyjnych w biopsjach skóry.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana parametrów zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmiany parametrów zespołu metabolicznego: obwodu talii, ciśnienia krwi, stężenia glukozy w osoczu na czczo, trójglicerydów i HDL.
|
2 lata
|
|
Zmiana parametrów stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmiany parametrów stanu przedcukrzycowego z wykorzystaniem modelu HOMA
|
2 lata
|
|
Identyfikacja profili metabolitów krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Identyfikacja metabolitów lub profili metabolitów związanych z fenotypami HS, ciężkością choroby.
|
3 miesiące
|
|
Identyfikacja metabolitów związanych z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Identyfikacja metabolitów (lub profili metabolitów) przewidujących odpowiedź kliniczną na leczenie.
|
3 miesiące
|
|
Ocena zmian w metabolitach (profile)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zmian metabolitów (lub profili metabolitów) w odpowiedzi na leczenie.
|
3 miesiące
|
|
Zależność między minimalnymi stężeniami adalimumabu a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zależność między minimalnymi stężeniami adalimumabu a odpowiedzią na leczenie
|
3 miesiące
|
|
Zależność między minimalnymi stężeniami adalimumabu w próbkach surowicy i skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zależność między minimalnymi stężeniami adalimumabu w surowicy a minimalnymi stężeniami adalimumabu w biopsjach skóry.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ cech pacjenta na minimalne stężenia adalimumabu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
minimalne stężenia adalimumabu
|
3 miesiące
|
|
Wartość predykcyjna wczesnych suchych plam krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartość predykcyjna wczesnych stężeń adalimumabu na podstawie suchych plam krwi na odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy użyciu minimalnych stężeń adalimumabu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy użyciu minimalnych stężeń adalimumabu
|
2 lata
|
|
Obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą pobranych strzykawek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą pobranych strzykawek
|
2 lata
|
|
Pacjent zgłaszał przestrzeganie terapii za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjent zgłaszał przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zapisując w dzienniczku datę każdego wstrzyknięcia.
|
2 lata
|
|
Wpływ operacji na jakość życia mierzoną za pomocą DLQI
Ramy czasowe: 8 tygodni po każdym zabiegu
|
Ocena wpływu szerokiego wycięcia na jakość życia mierzoną za pomocą DLQI
|
8 tygodni po każdym zabiegu
|
|
Wpływ operacji na wydajność pracy mierzoną za pomocą WPAI
Ramy czasowe: 8 tygodni po każdym zabiegu
|
Ocena wpływu szerokiego wycięcia na produktywność i aktywność pracy mierzoną za pomocą WPAI.
|
8 tygodni po każdym zabiegu
|
|
Czas zamknięcia rany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
Ocena czasu do całkowitego wygojenia po szerokim wycięciu na podstawie czasu zamknięcia zgłoszonego przez pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
Ocena nawrotu zmian HS po szerokim wycięciu
|
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-COST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa
-
NCT07261072Jeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)
-
NCT06926192RekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)
-
NCT07287644RekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07155239RekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07414550RekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07384975RekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07323303Jeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07316192RekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT07244510Rekrutacyjny
-
NCT07554014Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie adalimumabu
-
NCT00761423Zakończony
-
NCT07391839RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
-
NCT07260812RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
-
NCT07450378Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
NCT07391722Jeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
NCT07316907Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczne
-
NCT07363265Jeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniacza
-
NCT07275918RekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
NCT07530666Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Wyniszczenie
-
NCT07465263Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)