Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie D-BIICEP (D-BIICEP)

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Saskia Wilson-Barnes, University of Surrey

Wzajemne powiązania między witaminą D, kośćmi, chorobami, urazami i ich wpływem na wydajność ćwiczeń

Sportowcy i osoby aktywne zostały zidentyfikowane jako grupa ryzyka niskiego poziomu witaminy D, szczególnie osoby mieszkające w krajach położonych na wyższych szerokościach geograficznych (takich jak Wielka Brytania). Dotyczy to zwłaszcza tych, którzy trenują w pomieszczeniach dla swojego sportu, ponieważ witamina D jest wytwarzana głównie po ekspozycji skóry na promieniowanie ultrafioletowe B (UVB). Witamina D jest niezbędna do utrzymania optymalnego stanu kości i układu mięśniowo-szkieletowego. Sugerowano również, że odgrywa rolę w zapobieganiu zachorowalności na choroby, takie jak infekcje górnych dróg oddechowych (ZUM). Nowsze badania wykazały, że poprawiony poziom witaminy D może również odgrywać rolę w poprawie wydajności ćwiczeń. Dlatego niski poziom witaminy D może negatywnie wpłynąć na trening sportowy i zawody. Celem tego badania jest ocena częstości występowania niedoboru witaminy D u sportowców uniwersyteckich i nieaktywnych grup kontrolnych wiosną i jesienią.

Podczas tego badania badani zostaną dwukrotnie poproszeni o odwiedzenie laboratoriów, na początku badania w celu wykonania pomiarów podstawowych i ponownie dwukrotnie na koniec badania. U uczestników zostaną ocenione następujące wyniki: wyniki sportowe (wysokość skoku w pionie, siła mięśni i wydolność tlenowa), skan składu mineralnego kości piszczeli za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), całkowity skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii ( DEXA), całkowitą gęstość mineralną i gęstość mineralną oraz zawartość kości głowy kości biodrowej/udowej w celu oceny ryzyka złamania za pomocą DEXA. Do tych pomiarów zostaną pobrane poziomy 25(OH)D w surowicy (≈15 ml krwi pełnej). Spożycie dietetyczne za pomocą dzienników żywieniowych zgłaszanych przez samych siebie. Ponadto częstość występowania chorób i urazów będzie rejestrowana codziennie przez cały czas trwania badania w książeczce dostarczanej uczestnikom. W trakcie badania uczestnicy będą co miesiąc kontaktowani telefonicznie/e-mailowo w celu omówienia wszelkich problemów i utrzymania dobrej komunikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania badani zostaną poproszeni o odwiedzenie laboratoriów przy 4 różnych okazjach. Będą dwa razy, na początku badania dla pomiarów linii bazowej i ponownie dwa razy na końcu badania.

Zbieranie danych będzie odbywać się podczas dwóch sesji testowych (oddzielonych ~24-72 godzinami) w okresie jesiennym i wiosennym.

Sesja 1

  • Peripheral Quantitative Computed Tomography (pQCT) skan składu mineralnego kości kości piszczelowej.
  • Całkowita i procentowa masa beztłuszczowa i tłuszczowa oraz całkowita gęstość mineralna kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
  • Wyniki sportowe: Test wysokości skoku w pionie i maksymalnego poboru tlenu (VO2 max).

Sesja 2

  • Stężenie 25(OH)D w surowicy na czczo, profil lipidowy, glukoza, insulina, wapń w surowicy, albumina, hormon przytarczyc, C-końcowy telopeptyd (CTX), pełna morfologia krwi, czynność nerek, tarczycy i wątroby (≈15 ml pełnej krwi będzie zebrane dla tych pomiarów).
  • Zbieranie samodzielnie zgłaszanych dzienników żywności w celu oceny spożycia diety
  • Wyniki sportowe: siła mięśni

Sprawność aerobowa zostanie sprawdzona z wykorzystaniem protokołu ćwiczeń VO2 max na stacjonarnym ergometrze rowerowym, od uczestników oczekuje się, że wykonają to z maksymalnym wysiłkiem lub wyczerpaniem. Test będzie polegał na stopniowym zwiększaniu obciążenia rowerem (moc wyjściowa, W) aż do wolicjonalnego zmęczenia. Test zajmie około 8-12 minut i jest zależny od sprawności uczestników. Odbędzie się to w laboratoriach Nauk o sporcie i ćwiczeniach w Jednostce Badań Klinicznych (22AX00). Wszyscy uczestnicy będą nadzorowani podczas ćwiczeń przez cały czas i przeprowadzą odpowiednią rozgrzewkę i schłodzenie, aby zminimalizować ryzyko kontuzji. Personel będzie pod ręką podczas testów odpowiednio przeszkolony w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (w tym defibrylacji).

Oceny siły mięśni zostaną przeprowadzone w Surrey Human Performance Institute. Siła mięśni prostowników kolana i mięśni dłoni zostanie określona odpowiednio za pomocą dynamometru izokinetycznego i dynamometru ręcznego. Dla każdej oceny zostaną wykonane trzy skurcze izometryczne maksymalnego wysiłku i zostanie zarejestrowany szczytowy moment obrotowy (nM) i siła (kg). Siła mięśniowa zostanie oceniona poprzez wykonanie skoku w przeciwnych kierunkach (CMJ).

Skład ciała (bezwzględna i względna zawartość beztłuszczowej i tłuszczowej masy), gęstość mineralna kości całego ciała oraz gęstość mineralna kości biodrowej i udowej zostaną zmierzone za pomocą DEXA (znajdującej się w laboratoriach Sport & Exercise Science w Jednostce Badań Klinicznych) . Zostaną wykonane dwa skany: jeden do oceny gęstości mineralnej kości całego ciała i składu ciała, a drugi do szczegółowej oceny ryzyka złamania poprzez skanowanie biodra i głowy kości udowej. Efektywne dawki ekspozycji dla tych skanów wynoszą odpowiednio ~8uSv i ~4uSv. Całkowita skuteczna dawka zależy od rozmiaru („grubości” i wzrostu) ochotnika i jest w przybliżeniu równoważna ekspozycji na promieniowanie kosmiczne otrzymanej podczas 45-minutowego lotu transatlantyckiego lub dawce promieniowania otrzymanej po zjedzeniu 80 g orzechów brazylijskich (Ochrona zdrowia Agencja).

Zawartość mineralna kości piszczelowej zostanie oceniona za pomocą pQCT i zostanie skorelowana z danymi dotyczącymi gęstości mineralnej kości uzyskanymi z DEXA. Przeprowadzony zostanie jeden skan, a skuteczne dawki ekspozycyjne będą wynosić od 1,5 do 1,8 uSv co można porównać do 10 minut lotu transatlantyckiego lub jednej garści orzechów brazylijskich. Szacunkowa całkowita dawka narażenia dla pojedynczego pacjenta podczas całego badania wynosi ~28uSv, co stanowi taki sam poziom narażenia, na jaki narażony jest przeciętny obywatel Wielkiej Brytanii w ciągu 4 dni poprzez promieniowanie tła.

Wyniki dotyczące składu ciała, gęstości mineralnej kości, wysokości skoku, siły mięśniowej, wydolności tlenowej (maksymalny pobór tlenu: VO2max) i spożycia pokarmu z samodzielnie zgłoszonych dzienników żywieniowych zostaną udostępnione badanym na żądanie. Wyniki analizy krwi zostaną przekazane podmiotowi, jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy zdrowotne. Jeśli wyniki mieszczą się w zdrowych zakresach, nie skontaktujemy się z uczestnikami, chyba że wyraźnie poproszono o te informacje. Badacze nie będą kontaktować się ze swoimi lekarzami rodzinnymi, jeśli w badaniu pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, jednak zostanie podkreślone, że uczestnicy powinni skontaktować się z lekarzem rodzinnym w celu omówienia znalezionych wyników.

Po rozpoczęciu badania uczestnicy będą musieli śledzić częstość występowania chorób i nawyki treningowe podczas 20-tygodniowego okresu eksperymentalnego między pomiarami wyjściowymi a końcowymi. Przez cały ten okres liczba zachorowań i dni treningów w danym miesiącu muszą być odnotowywane w książeczce z listą kontrolną, która zostanie dostarczona. Zostanie wysłane przypomnienie e-mail, aby zachęcić wszystkich uczestników do codziennego wypełniania tych broszur w okresie eksperymentalnym, co powinno zająć tylko 1-2 minuty każdego wieczoru. Przez cały okres próbny uczestnicy będą co miesiąc kontaktowani telefonicznie/e-mailowo w celu omówienia wszelkich problemów i utrzymania dobrej komunikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU27AD
        • Surrey Human Performance Institute
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU27XH
        • University of Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród populacji uniwersyteckiej w Surrey w czasie trwania semestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia sportowców uniwersyteckich:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-30 lat
  • Regularnie trenuj/rywalizuj w Team Surrey Basketball, Boat Club, Swimming and Waterpolo, Netball lub Rugby (ponad 4 godziny tygodniowo)
  • W dobrej kondycji fizycznej
  • Mieć BMI >18 kg/m2
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-30 lat
  • Nie korzystaj z leżaków/nie wybieraj się na słoneczne wakacje/ nie wróć do domu w tradycyjne miejsce na słoneczne wakacje w okresie od lutego 2017 r. do października 2017 r. Wynika to z faktu, że wyniki zostaną wykorzystane do przedstawienia statusu witaminy D u młodych sportowców mieszkających w Wielkiej Brytanii w tych sezonach.
  • Nie stosuj suplementów zawierających witaminę D
  • Nie rywalizuj w drużynie Surrey i ćwicz mniej niż 150 minut tygodniowo.
  • BMI: 18 - 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony z powodu schorzeń, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D
  • Hiperkalcemia (>2,5 mmol/l)
  • Regularne korzystanie z leżaków
  • Posiadanie urlopu słonecznego na miesiąc przed rozpoczęciem studiów lub planuje wakacje słoneczne w okresie studiów lub powrót do domu w miejscu, w którym odbywa się urlop słoneczny.
  • Stosowanie suplementów witaminowych zawierających witaminę D (jeśli potencjalni uczestnicy wyrażą zgodę na przerwanie suplementacji witaminą D w celu przystąpienia do badania, akceptowalny byłby okres wypłukiwania wynoszący 8 tygodni przed rozpoczęciem badania).
  • Nadmierne spożycie alkoholu przez uczestników w wieku 18 lat (> 21 jednostek dla mężczyzn, > 14 jednostek dla kobiet tygodniowo, zgodnie z wytycznymi rządu)
  • Osoby podlegające ograniczeniom dietetycznym (z wyjątkiem wegetarianizmu) lub przestrzegające diety redukcyjnej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne inne niż łagodna niedokrwistość (Hb <12,0 g/dl)
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sportowcy płci męskiej
DEXA, pQCT, kwestionariusz dotyczący stylu życia, pomiary siły mięśniowej, wydolności tlenowej, pobranie krwi i test nakłucia palca.
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA): zostaną wykonane łącznie dwa skany, jeden do oceny gęstości mineralnej kości całego ciała i składu ciała, a drugi do szczegółowej oceny ryzyka złamania poprzez skanowanie biodra i kości udowej głowa. Efektywne dawki ekspozycji dla tych skanów wynoszą odpowiednio ~8uSv i ~4uSv.
Inne nazwy:
  • DXA
W sumie jeden skan zostanie przeprowadzony na niedominującej kości piszczelowej, efektywna dawka ekspozycyjna wyniesie między 1,5-1,8uSV.
Uczestnicy są zobowiązani do odnotowania swojego stylu życia, diety (5-dniowa samoocena), aktywności fizycznej (kwestionariusz IPAQ), urazów i zachorowań.
Sprawność aerobowa zostanie sprawdzona z wykorzystaniem protokołu ćwiczeń VO2 max na stacjonarnym ergometrze rowerowym, od uczestników oczekuje się, że wykonają to z maksymalnym wysiłkiem lub wyczerpaniem.
Siła mięśni prostowników kolana i mięśni dłoni zostanie określona odpowiednio za pomocą dynamometru izokinetycznego i dynamometru ręcznego.
Zostanie pobrane 15 ml pełnej krwi do pomiaru poziomu 25(OH)D w surowicy na czczo, parathormonu, C-końcowego telopeptydu (CTX) i pełnej morfologii krwi
Siła mięśniowa zostanie określona za pomocą optycznego systemu pomiarowego składającego się z drążka nadawczego i odbiorczego do określenia wysokości skoku poprzez interpretację lotu skokowego zawodnika (podawanego w cm). Używany sprzęt to Optojump.
Sportowcy
DEXA, pQCT, kwestionariusz dotyczący stylu życia, pomiary siły mięśniowej, wydolności tlenowej, pobranie krwi i test nakłucia palca.
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA): zostaną wykonane łącznie dwa skany, jeden do oceny gęstości mineralnej kości całego ciała i składu ciała, a drugi do szczegółowej oceny ryzyka złamania poprzez skanowanie biodra i kości udowej głowa. Efektywne dawki ekspozycji dla tych skanów wynoszą odpowiednio ~8uSv i ~4uSv.
Inne nazwy:
  • DXA
W sumie jeden skan zostanie przeprowadzony na niedominującej kości piszczelowej, efektywna dawka ekspozycyjna wyniesie między 1,5-1,8uSV.
Uczestnicy są zobowiązani do odnotowania swojego stylu życia, diety (5-dniowa samoocena), aktywności fizycznej (kwestionariusz IPAQ), urazów i zachorowań.
Sprawność aerobowa zostanie sprawdzona z wykorzystaniem protokołu ćwiczeń VO2 max na stacjonarnym ergometrze rowerowym, od uczestników oczekuje się, że wykonają to z maksymalnym wysiłkiem lub wyczerpaniem.
Siła mięśni prostowników kolana i mięśni dłoni zostanie określona odpowiednio za pomocą dynamometru izokinetycznego i dynamometru ręcznego.
Zostanie pobrane 15 ml pełnej krwi do pomiaru poziomu 25(OH)D w surowicy na czczo, parathormonu, C-końcowego telopeptydu (CTX) i pełnej morfologii krwi
Siła mięśniowa zostanie określona za pomocą optycznego systemu pomiarowego składającego się z drążka nadawczego i odbiorczego do określenia wysokości skoku poprzez interpretację lotu skokowego zawodnika (podawanego w cm). Używany sprzęt to Optojump.
Sterownica
DEXA, pQCT, kwestionariusz dotyczący stylu życia, pomiary siły mięśniowej, wydolności tlenowej, pobranie krwi i test nakłucia palca.
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA): zostaną wykonane łącznie dwa skany, jeden do oceny gęstości mineralnej kości całego ciała i składu ciała, a drugi do szczegółowej oceny ryzyka złamania poprzez skanowanie biodra i kości udowej głowa. Efektywne dawki ekspozycji dla tych skanów wynoszą odpowiednio ~8uSv i ~4uSv.
Inne nazwy:
  • DXA
W sumie jeden skan zostanie przeprowadzony na niedominującej kości piszczelowej, efektywna dawka ekspozycyjna wyniesie między 1,5-1,8uSV.
Uczestnicy są zobowiązani do odnotowania swojego stylu życia, diety (5-dniowa samoocena), aktywności fizycznej (kwestionariusz IPAQ), urazów i zachorowań.
Sprawność aerobowa zostanie sprawdzona z wykorzystaniem protokołu ćwiczeń VO2 max na stacjonarnym ergometrze rowerowym, od uczestników oczekuje się, że wykonają to z maksymalnym wysiłkiem lub wyczerpaniem.
Siła mięśni prostowników kolana i mięśni dłoni zostanie określona odpowiednio za pomocą dynamometru izokinetycznego i dynamometru ręcznego.
Zostanie pobrane 15 ml pełnej krwi do pomiaru poziomu 25(OH)D w surowicy na czczo, parathormonu, C-końcowego telopeptydu (CTX) i pełnej morfologii krwi
Siła mięśniowa zostanie określona za pomocą optycznego systemu pomiarowego składającego się z drążka nadawczego i odbiorczego do określenia wysokości skoku poprzez interpretację lotu skokowego zawodnika (podawanego w cm). Używany sprzęt to Optojump.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sezonowa zmiana liczby uczestników z niedoborem witaminy D (według rządowych punktów odcięcia w Wielkiej Brytanii i USA) wśród sportowców uniwersyteckich i ich zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to ocenione poprzez pomiar poziomu 25(OH)D w surowicy u uczestników jesienią i wiosną. Stan witaminy D będzie mierzony w nmol/L
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sezonowa zmiana częstości występowania urazów u sportowców uniwersyteckich
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz zgłaszany samodzielnie
1 rok
Sezonowa zmiana gęstości mineralnej kości u sportowców uniwersyteckich
Ramy czasowe: 1 rok
mg/cm3
1 rok
Sezonowa zmiana zawartości minerałów w kościach u sportowców uniwersyteckich
Ramy czasowe: 1 rok
mg/cm3
1 rok
Zmiana statusu witaminy D pod wpływem udziału w treningu w hali lub na świeżym powietrzu u sportowców poziomu uniwersyteckiego w okresie od jesieni do wiosny.
Ramy czasowe: 1 rok
godziny i nmol/L
1 rok
Zmiana między jesienią a wiosną oraz wpływ sportów o wysokim, średnim i niskim wpływie na gęstość mineralną kości u sportowców uniwersyteckich
Ramy czasowe: 1 rok
mg/cm3
1 rok
Zmiany siły mięśniowej od wartości wyjściowych w trakcie akademickiego sezonu sportowego
Ramy czasowe: 1 rok
Skok w pionie: cm
1 rok
Zmiany siły mięśniowej w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie akademickiego sezonu sportowego
Ramy czasowe: 1 rok
siła chwytu dłoni: kg, siła mięśni prostowników kolana: nM
1 rok
Zmiany od wartości wyjściowych w sprawności aerobowej w trakcie akademickiego sezonu sportowego
Ramy czasowe: 1 rok
ml/kg/min-1
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstości występowania urazów i chorób oraz ich korelacja ze statusem witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
Dni zgłoszonej choroby lub nieobecności w treningu z powodu kontuzji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-BIICEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na DEXA

Wyszukaj podobne próby