Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie D-BIICEP (D-BIICEP)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Saskia Wilson-Barnes, University of Surrey

Vzájemný vztah mezi vitamínem D, kostí, nemocí, zraněním a jeho dopadem na výkon při cvičení

Sportovci a aktivní jedinci byli identifikováni jako riziková skupina pro nízký stav vitaminu D, konkrétně ti, kteří pobývají v zemích s vyšší zeměpisnou šířkou (jako je Spojené království). To platí zejména pro ty, kteří trénují při svém sportu uvnitř, protože vitamín D je primárně produkován po expozici kůže ultrafialovému záření B (UVB). Vitamin D je nezbytný pro udržení optimálního zdraví kostí a pohybového aparátu. Bylo také navrženo, aby hrál roli v prevenci výskytu onemocnění, jako jsou infekce horních cest dýchacích (URTI). Novější výzkumy ukázaly, že zlepšený stav vitamínu D může také hrát roli při zvyšování výkonu při cvičení. Proto by špatný stav vitaminu D mohl negativně ovlivnit atletický trénink a soutěže. Účelem této studie je zhodnotit prevalenci deficitu vitaminu D u univerzitních sportovců a neaktivních kontrol na jaře a na podzim.

Během této studie budou subjekty dvakrát požádány, aby navštívily laboratoře, na začátku studie pro základní měření a znovu dvakrát na konci studie. Účastníci budou mít posouzeny následující výsledky: Sportovní výkon (výška vertikálního skoku, svalová síla a aerobní zdatnost), periferní skenování minerálního složení kosti tibie (pQCT), celkové složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie ( DEXA), celková hustota a obsah minerálů kostí kyčle/hlavy stehenní kosti pro posouzení rizika zlomeniny pomocí DEXA. Hladiny 25(OH)D v séru (pro tato měření bude odebráno ≈15 ml plné krve). Dietní příjem pomocí self-reportovaných potravinových deníků. Kromě toho bude výskyt nemocí a zranění v průběhu studie denně zaznamenáván v brožuře poskytnuté účastníkům. V průběhu studie budou účastníci měsíčně kontaktováni telefonicky/e-mailem, aby prodiskutovali jakékoli problémy a udrželi dobrou komunikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této studie budou subjekty požádány, aby navštívily laboratoře při 4 různých příležitostech. Budou dvě příležitosti, na začátku studie pro základní měření a znovu dvakrát na konci studie.

Sběr dat bude probíhat ve dvou testovacích relacích (oddělených ~24 - 72 hodin) v období podzimu a jara.

Relace 1

  • Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) sken minerálního složení kosti holenní kosti.
  • Celková a procentuální hmotnost netukové a tukové hmoty a celková hustota kostních minerálů prostřednictvím duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA).
  • Sportovní výkon: Test vertikální výšky skoku a maximálního příjmu kyslíku (VO2 max).

Relace 2

  • Hladiny 25(OH)D v séru nalačno, lipidový profil, glukóza, inzulín, sérový vápník, albumin, parathormon, C-terminální telopeptid (CTX), plný krevní obraz, funkce ledvin, štítné žlázy a jater (≈15 ml plné krve bude shromážděné pro tato měření).
  • Sbírka self-reported potravinových deníků k posouzení dietního příjmu
  • Sportovní výkon: svalová síla

Aerobní zdatnost bude testována pomocí cvičebního protokolu VO2 max pomocí stacionárního cyklického ergometru, od účastníků se očekává maximální úsilí nebo vyčerpání. Zkouška bude sestávat z progresivních přírůstků cyklické zátěže (výkon, W) až do dobrovolné únavy. Vyplnění testu zabere asi 8 - 12 minut a závisí na zdatnosti účastníků. To se bude konat v laboratořích Sport & Exercise Science se sídlem v oddělení klinického vyšetřování (22AX00). Všechny subjekty budou během cvičení po celou dobu pod dohledem a zavedou přiměřené zahřátí a ochlazení, aby se minimalizovalo riziko zranění. Personál bude po celou dobu testování po ruce, adekvátně vyškolený v základní podpoře života (včetně defibrilace).

Hodnocení svalové síly bude prováděno v Surrey Human Performance Institute. Svalová síla extenzoru kolena a svalů úchopu bude stanovena pomocí izokinetického dynamometru a dynamometru na rukojeti. Pro každé hodnocení budou provedeny tři izometrické kontrakce maximálního úsilí a bude zaznamenán špičkový točivý moment (nM) a síla (kg). Svalová síla bude hodnocena provedením skoku proti pohybu (CMJ).

Složení těla (absolutní a relativní množství netukové a tukové hmoty), minerální hustota kostí celého těla a minerální hustota kostí kyčle a stehenní kosti budou měřeny pomocí DEXA (umístěného v laboratořích Sport & Exercise Science se sídlem v oddělení klinického vyšetřování). . Budou provedeny dva skeny: jeden pro posouzení minerální hustoty kostí a složení těla celého těla a druhý sken se provede pro specifické posouzení rizika zlomeniny skenováním kyčle a hlavice stehenní kosti. Efektivní expoziční dávky pro tyto skeny jsou ~8uSv respektive ~4uSv. Celková efektivní dávka závisí na velikosti („tloušťce“ a výšce) dobrovolníka a je přibližně ekvivalentní expozici kosmického záření obdrženého za 45 minut transatlantického letu nebo dávce záření obdržené po konzumaci 80 g para ořechů (Ochrana zdraví Agentura).

Obsah kostního minerálu v tibii bude hodnocen pomocí pQCT a bude korelován s údaji o hustotě kostního minerálu získanými z DEXA. Bude proveden jeden sken a efektivní expoziční dávky se budou pohybovat mezi 1,5-1,8uSv což je srovnatelné s 10 minutami na transatlantickém letu nebo hrstkou para ořechů. Odhadovaná celková expoziční dávka pro jednoho jedince během celé studie je ~28uSv, což je stejná úroveň expozice, jaké je vystaven průměrný občan Spojeného království v průběhu 4 dnů prostřednictvím radiace pozadí.

Výsledky tělesného složení, hustoty kostních minerálů, výšky skoku, svalové síly, aerobní zdatnosti (maximální příjem kyslíku: VO2max) a dietního příjmu z vlastních stravovacích deníků budou subjektům na vyžádání k dispozici. Výsledky analýzy krve budou subjektu oznámeny, pokud se objeví nějaké zdravotní problémy. Pokud jsou výsledky ve zdravém rozmezí, nebudou účastníci kontaktováni, pokud o tyto informace výslovně nepožádáme. Vyšetřovatelé nebudou kontaktovat své praktické lékaře, pokud se ve studii objeví nějaké obavy, avšak bude zdůrazněno, že účastníci by měli kontaktovat praktického lékaře a prodiskutovat zjištěné výsledky.

Po zahájení studie budou účastníci povinni sledovat výskyt onemocnění a tréninkové návyky během 20týdenního experimentálního období mezi základním a závěrečným měřením. Během tohoto období musí být výskyt onemocnění a dny proškolení v průběhu měsíců zaznamenány v sešitu s kontrolním seznamem, který bude poskytnut. Všem účastníkům bude zasláno e-mailové připomenutí, aby během experimentálního období denně vyplnili tyto brožury, každý večer by to mělo trvat pouze 1–2 minuty. Po dobu trvání zkušebního období budou účastníci měsíčně kontaktováni telefonicky/e-mailem, aby prodiskutovali případné problémy a udrželi dobrou komunikaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU27AD
        • Surrey Human Performance Institute
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU27XH
        • University of Surrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z univerzitní populace v Surrey během semestru

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení univerzitního sportovce:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18-30 let
  • Pravidelně trénujte/soutěžte pro tým Surrey Basketball, Boat Club, Plavání a vodní pólo, Netball nebo Rugby (více než 4 hodiny/týden)
  • V dobrém fyzickém zdraví
  • Mít BMI >18 kg/m2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-30
  • V období od února 2017 do října 2017 nepoužívejte lehátka/nepojedete na dovolenou/nevrátíte se domů na tradiční místo pro dovolenou na slunci. Je to proto, že výsledky budou použity k reprezentaci stavu vitamínu D u mladých sportujících jedinců žijících ve Spojeném království během těchto sezón.
  • Neužívejte doplňky stravy obsahující vitamín D
  • Nesoutěžte za Team Surrey a cvičte méně než 150 minut týdně.
  • BMI: 18 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu zdravotních stavů, které pravděpodobně ovlivňují metabolismus vitaminu D
  • Hyperkalcémie (>2,5 mmol/l)
  • Pravidelné používání lehátek
  • Mít slunečné prázdniny jeden měsíc před zahájením studia nebo plánovat sluneční prázdniny během studijního období nebo se vrátit domů na místo s prázdninami.
  • Užívání vitamínových doplňků obsahujících vitamin D (pokud potenciální účastníci souhlasí s ukončením suplementace vitaminu D, aby se mohli zapojit do studie, byla by přijatelná doba vyřazení 8 týdnů před zahájením studie).
  • Nadměrný příjem alkoholu u účastníků ve věku 18 let (> 21 jednotek pro muže, > 14 jednotek pro ženy za týden, podle vládních směrnic)
  • Osoby pod dietním omezením (kromě vegetariánství) nebo dodržující redukční dietu.
  • Klinicky významné hematologické abnormality jiné než mírná anémie (Hb <12,0 g/dl)
  • Aktivní malignita
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mužští sportovci
DEXA, pQCT, dotazník životního stylu, měření svalové síly, aerobní zdatnost, odběr krve a test píchání do prstu.
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA): budou provedeny celkem dva skeny, jeden pro posouzení minerální hustoty kostí a složení těla celého těla a druhý sken se provede za účelem specifického posouzení rizika zlomenin skenováním kyčle a stehenní kosti. hlava. Efektivní expoziční dávky pro tyto skeny jsou ~8uSv respektive ~4uSv.
Ostatní jména:
  • DXA
Na nedominantní tibii bude provedeno celkem jedno skenování, efektivní expoziční dávka se bude pohybovat mezi 1,5-1,8uSV.
Účastníci jsou povinni zaznamenat svůj životní styl, dietu (5-denní self-report), fyzickou aktivitu (dotazník IPAQ), výskyt zranění a onemocnění.
Aerobní zdatnost bude testována pomocí cvičebního protokolu VO2 max pomocí stacionárního cyklického ergometru, od účastníků se očekává maximální úsilí nebo vyčerpání.
Svalová síla extenzoru kolena a svalů úchopu bude stanovena pomocí izokinetického dynamometru a dynamometru na rukojeti.
Bude odebráno 15 ml plné krve pro měření sérových hladin 25(OH)D nalačno, parathormonu, C-terminálního telopeptidu (CTX) a plného krevního obrazu
Svalová síla bude určována pomocí optického měřicího systému skládajícího se z vysílací a přijímací tyče pro určení výšky skoku prostřednictvím interpretace skokového letu účastníka (uváděno v cm). Použité zařízení je Optojump.
Atletky
DEXA, pQCT, dotazník životního stylu, měření svalové síly, aerobní zdatnost, odběr krve a test píchání do prstu.
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA): budou provedeny celkem dva skeny, jeden pro posouzení minerální hustoty kostí a složení těla celého těla a druhý sken se provede za účelem specifického posouzení rizika zlomenin skenováním kyčle a stehenní kosti. hlava. Efektivní expoziční dávky pro tyto skeny jsou ~8uSv respektive ~4uSv.
Ostatní jména:
  • DXA
Na nedominantní tibii bude provedeno celkem jedno skenování, efektivní expoziční dávka se bude pohybovat mezi 1,5-1,8uSV.
Účastníci jsou povinni zaznamenat svůj životní styl, dietu (5-denní self-report), fyzickou aktivitu (dotazník IPAQ), výskyt zranění a onemocnění.
Aerobní zdatnost bude testována pomocí cvičebního protokolu VO2 max pomocí stacionárního cyklického ergometru, od účastníků se očekává maximální úsilí nebo vyčerpání.
Svalová síla extenzoru kolena a svalů úchopu bude stanovena pomocí izokinetického dynamometru a dynamometru na rukojeti.
Bude odebráno 15 ml plné krve pro měření sérových hladin 25(OH)D nalačno, parathormonu, C-terminálního telopeptidu (CTX) a plného krevního obrazu
Svalová síla bude určována pomocí optického měřicího systému skládajícího se z vysílací a přijímací tyče pro určení výšky skoku prostřednictvím interpretace skokového letu účastníka (uváděno v cm). Použité zařízení je Optojump.
Řízení
DEXA, pQCT, dotazník životního stylu, měření svalové síly, aerobní zdatnost, odběr krve a test píchání do prstu.
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA): budou provedeny celkem dva skeny, jeden pro posouzení minerální hustoty kostí a složení těla celého těla a druhý sken se provede za účelem specifického posouzení rizika zlomenin skenováním kyčle a stehenní kosti. hlava. Efektivní expoziční dávky pro tyto skeny jsou ~8uSv respektive ~4uSv.
Ostatní jména:
  • DXA
Na nedominantní tibii bude provedeno celkem jedno skenování, efektivní expoziční dávka se bude pohybovat mezi 1,5-1,8uSV.
Účastníci jsou povinni zaznamenat svůj životní styl, dietu (5-denní self-report), fyzickou aktivitu (dotazník IPAQ), výskyt zranění a onemocnění.
Aerobní zdatnost bude testována pomocí cvičebního protokolu VO2 max pomocí stacionárního cyklického ergometru, od účastníků se očekává maximální úsilí nebo vyčerpání.
Svalová síla extenzoru kolena a svalů úchopu bude stanovena pomocí izokinetického dynamometru a dynamometru na rukojeti.
Bude odebráno 15 ml plné krve pro měření sérových hladin 25(OH)D nalačno, parathormonu, C-terminálního telopeptidu (CTX) a plného krevního obrazu
Svalová síla bude určována pomocí optického měřicího systému skládajícího se z vysílací a přijímací tyče pro určení výšky skoku prostřednictvím interpretace skokového letu účastníka (uváděno v cm). Použité zařízení je Optojump.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sezónní změna v počtu účastníků s nedostatkem vitaminu D (podle vládních mezních bodů ve Spojeném království a USA) u univerzitních sportovců a jejich zdravých kontrol.
Časové okno: 1 rok
To bude posouzeno měřením hladin 25(OH)D v séru u účastníků během podzimu a jara. Stav vitaminu D bude měřen v nmol/l
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sezónní změna ve výskytu zranění u univerzitních sportovců
Časové okno: 1 rok
Vlastní dotazník
1 rok
Sezónní změna v hustotě minerálů v kostech u univerzitních sportovců
Časové okno: 1 rok
mg/cm
1 rok
Sezónní změna obsahu minerálů v kostech u univerzitních sportovců
Časové okno: 1 rok
mg/cm
1 rok
Změna stavu vitaminu D v důsledku účasti na vnitřním nebo venkovním tréninku u sportovců na univerzitní úrovni mezi podzimem a jarem.
Časové okno: 1 rok
hodiny a nmol/l
1 rok
Změna mezi podzimem a jarem a účinky sportů s vysokým, středním a nízkým dopadem na minerální hustotu kostí u univerzitních sportovců
Časové okno: 1 rok
mg/cm
1 rok
Změny ve svalové síle od základní linie během akademické sportovní sezóny
Časové okno: 1 rok
Vertikální skok: cm
1 rok
Změny svalové síly od výchozího stavu během akademické sportovní sezóny
Časové okno: 1 rok
síla stisku ruky: kg, svalová síla extenzoru kolena: nM
1 rok
Změny od výchozího stavu v aerobní kondici během akademické sportovní sezóny
Časové okno: 1 rok
ml/kg/min-1
1 rok
Změna od výchozího stavu ve výskytu úrazů a onemocnění a její korelace se stavem vitaminu D
Časové okno: 1 rok
Dny nemoci hlášené nebo zmeškaný trénink z důvodu zranění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D-BIICEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na DEXA

Prohledejte podobné pokusy