Economic and Functional Impact of Peri-Operative Bracing for Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)
To Determine the Economic and Functional Impact of Peri-Operative Extension Assist Pneumatic Bracing for Primary Total Knee Arthroplasty (TKA) Non-Inferiority Trial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Age: 50 years or older
Exclusion Criteria:
- BMI > 40
- Radiographic deformity of greater than 10 degrees
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control group
Subjects will receive two out-patient physical therapy (PT) visits per week for 2 weeks, followed by additional PT visits at clinician's discretion after TKA.
|
|
|
Eksperymentalny: Bracing group
Subjects will be fitted with the Ongoing Care Solutions, Inc (OCSI) Rehabilitator brace prior to surgery.
This brace will be worn for 6 weeks before surgery.
The brace will be worn again after surgery ~10 days after surgery or when staples are removed until the end of the study.
Participants will also have two PT visits per week for 2 weeks, followed by additional PT visits at clinician's discretion.
|
Guardian Brace features the innovative Rehabilitator™ line of gait correcting, leg strengthening braces.
Rehabilitator™ Knee Braces are clinically proven to reduce UNBRACED pain, strengthen the affected leg, and significantly improve function after only 90 days of brace wear.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Physical Therapy Visits
Ramy czasowe: Total number of visits from date of surgery to 12 weeks after surgery
|
Investigators will monitor the total number of physical therapy visits that was necessary to return to normal function between the control and bracing group and how it relates to overall cost.
|
Total number of visits from date of surgery to 12 weeks after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain (0-10 Scale)
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Visual Analog Scale is a a pain scale assessment instrument that has been widely used to allow adult patients to report their pain level in musculoskeletal research studies.
It is a continuous scale comprised of a horizontal line, 10 centimeters (100 mm) in length, anchored by 2 two ends representing the extremes of measurements with 0 point representing no pain and 10 representing the worst pain a patient may have had.
Therefore, starting from zero point, increasing numbers demonstrate worse pain.
Patient can pick a point on the scale that they believe represent their pain level at a given moment.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
|
Timed up and go Test (Timed Measurement)
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Used to assess a person's mobility and balance.
It is measured in time units (seconds or minutes) using a stopwatch by a study personnel.
To perform, the patient sits back in a standard arm chair and a line 3 meters, or 10 feet away on the floor is identified.
At the investigator mark, the stopwatch is started and the patient is asked to stand up from chair, walk to the end of the line and come back to his chair at normal pace.
The results is the time in seconds needed for the patient to perform the test (getting up from chair and coming back to it as timed by the investigator's stopwatch)
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
|
Timed Stair Climb (Timed Measurement Over Fixed Distance)
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Used to assess a person's mobility and balance
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
|
One-leg Stance Time (Timed Measurement)
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Used to assess a person's balance.
Performed with eyes open and arms on hips.
The patient is asked to stand unassisted on one leg and is timed in seconds (using stopwatch) from the time one foot is flexed off the floor to the time when it touches the ground or the standing leg or an arm leaves the hips.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
|
6 Minute Walk Test (Distance Measurement)
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Used to assess a person's endurance and aerobic capacity.
The score of the test is distance a patient walks in 6 minutes.
Longer distances walked by the patient in 6 minutes correlates with better performance.
Distance is measured using distance measuring wheel.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
|
Knee Society Score Questionnaire
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Clinical outcome questionnaire developed by the consensus of the Knee Society.
It comprises, a "Knee score" and a "Functional score."
The Knee score assesses pain, stability, and range of motion.
A maximum score of 100 is achieved by a painless, well-aligned knee with 125° range of motion, with neither anteroposterior nor mediolateral instability.
Deductions are made for flexion contracture, extension lag, and malalignment.
The Functional score assesses walking distance and stair climbing.
A maximum score of 100 is assigned to individuals who can walk unlimited distances and can climb up and down stairs normally.
Deductions are made for use of a walking stick or crutches.
Therefore, higher scores correlate with better function and outcome.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS Jr.) Questionnaires
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Clinical outcome questionnaire that measure joint-specific pain and physical function.
It has seven questions that focus on three categories: joint pain, stiffness, and function, in daily living.
Raw scores are added up (range 0-28) and converted to an interval score (0-100) using an interval table.
The interval score represents a patients total joint disability where 0 corresponds to total joint disability and 100 perfect joint health.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
|
Hospital for Special Surgery (HSS) Score (0-100 Scale)
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Clinical outcome assessment tool.
It is based on a total of 100 points.
The score is divided into seven categories, which include pain, function, range of motion, muscle strength, flexion deformity, instability, and subtractions.
The knee is initially given a score of 0, and additions or subtractions are made according to specific criteria.
The higher the score, the better the outcome.
Approximately 50% of the score is based on a patient interview and the remaining on physical exam.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
|
Type of Pain Medication Used
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Investigators will monitor the medical record for types of pain medications used.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
|
Amount of Pain Medication Used
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Investigators will monitor the medical record for the amount of pain medication used
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Spindler Kurt, MD, Department Chair
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHB-OCSI007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia kolana
-
NCT03798847ZakończonyJourney II XR Total Knee System
-
NCT06792669Zakończony300 studentów University of Milan School of Medicine
-
NCT03903731ZakończonyJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03885531ZakończonyJourney II CR Total Knee System
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT02792140ZakończonyNeuroscience of Dreaming, Zdrowy
-
NCT07256730RekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge Defects
-
NCT06067633RekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public Health
Badania kliniczne na OCSI Rehabilitator brace
-
NCT05179044WycofaneChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NCT06942754RekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego
-
NCT03022656ZakończonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
NCT05340387ZakończonyPacjenci jesienni
-
NCT07090616RekrutacyjnyChirurgia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
-
NCT02089880Aktywny, nie rekrutującyArtretyzm | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Paraliż dziecięcy | Zespół post-polio | Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego
-
NCT04946240Zakończony