Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Economic and Functional Impact of Peri-Operative Bracing for Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)

24. září 2019 aktualizováno: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

To Determine the Economic and Functional Impact of Peri-Operative Extension Assist Pneumatic Bracing for Primary Total Knee Arthroplasty (TKA) Non-Inferiority Trial

While bracing has been shown to be beneficial for patients with osteoarthritis (OA) in terms of function and strength, whether these unloader braces are also similarly beneficial after total knee arthroplasty (TKA) surgery needs to be examined. Therefore the investigators questioned whether wearing a brace that has previously been shown to increase strength and function in OA patients can also increase strength and function in patients after TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Age: 50 years or older

Exclusion Criteria:

  • BMI > 40
  • Radiographic deformity of greater than 10 degrees

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Control group
Subjects will receive two out-patient physical therapy (PT) visits per week for 2 weeks, followed by additional PT visits at clinician's discretion after TKA.
Experimentální: Bracing group
Subjects will be fitted with the Ongoing Care Solutions, Inc (OCSI) Rehabilitator brace prior to surgery. This brace will be worn for 6 weeks before surgery. The brace will be worn again after surgery ~10 days after surgery or when staples are removed until the end of the study. Participants will also have two PT visits per week for 2 weeks, followed by additional PT visits at clinician's discretion.
Přístroj: OCSI Rehabilitator brace
Guardian Brace features the innovative Rehabilitator™ line of gait correcting, leg strengthening braces. Rehabilitator™ Knee Braces are clinically proven to reduce UNBRACED pain, strengthen the affected leg, and significantly improve function after only 90 days of brace wear.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Physical Therapy Visits
Časové okno: Total number of visits from date of surgery to 12 weeks after surgery
Investigators will monitor the total number of physical therapy visits that was necessary to return to normal function between the control and bracing group and how it relates to overall cost.
Total number of visits from date of surgery to 12 weeks after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS) for Pain (0-10 Scale)
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Visual Analog Scale is a a pain scale assessment instrument that has been widely used to allow adult patients to report their pain level in musculoskeletal research studies. It is a continuous scale comprised of a horizontal line, 10 centimeters (100 mm) in length, anchored by 2 two ends representing the extremes of measurements with 0 point representing no pain and 10 representing the worst pain a patient may have had. Therefore, starting from zero point, increasing numbers demonstrate worse pain. Patient can pick a point on the scale that they believe represent their pain level at a given moment.
Change from baseline to 12 weeks after surgery
Timed up and go Test (Timed Measurement)
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Used to assess a person's mobility and balance. It is measured in time units (seconds or minutes) using a stopwatch by a study personnel. To perform, the patient sits back in a standard arm chair and a line 3 meters, or 10 feet away on the floor is identified. At the investigator mark, the stopwatch is started and the patient is asked to stand up from chair, walk to the end of the line and come back to his chair at normal pace. The results is the time in seconds needed for the patient to perform the test (getting up from chair and coming back to it as timed by the investigator's stopwatch)
Change from baseline to 12 weeks after surgery
Timed Stair Climb (Timed Measurement Over Fixed Distance)
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Used to assess a person's mobility and balance
Change from baseline to 12 weeks after surgery
One-leg Stance Time (Timed Measurement)
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Used to assess a person's balance. Performed with eyes open and arms on hips. The patient is asked to stand unassisted on one leg and is timed in seconds (using stopwatch) from the time one foot is flexed off the floor to the time when it touches the ground or the standing leg or an arm leaves the hips.
Change from baseline to 12 weeks after surgery
6 Minute Walk Test (Distance Measurement)
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Used to assess a person's endurance and aerobic capacity. The score of the test is distance a patient walks in 6 minutes. Longer distances walked by the patient in 6 minutes correlates with better performance. Distance is measured using distance measuring wheel.
Change from baseline to 12 weeks after surgery
Knee Society Score Questionnaire
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Clinical outcome questionnaire developed by the consensus of the Knee Society. It comprises, a "Knee score" and a "Functional score." The Knee score assesses pain, stability, and range of motion. A maximum score of 100 is achieved by a painless, well-aligned knee with 125° range of motion, with neither anteroposterior nor mediolateral instability. Deductions are made for flexion contracture, extension lag, and malalignment. The Functional score assesses walking distance and stair climbing. A maximum score of 100 is assigned to individuals who can walk unlimited distances and can climb up and down stairs normally. Deductions are made for use of a walking stick or crutches. Therefore, higher scores correlate with better function and outcome.
Change from baseline to 12 weeks after surgery
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS Jr.) Questionnaires
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Clinical outcome questionnaire that measure joint-specific pain and physical function. It has seven questions that focus on three categories: joint pain, stiffness, and function, in daily living. Raw scores are added up (range 0-28) and converted to an interval score (0-100) using an interval table. The interval score represents a patients total joint disability where 0 corresponds to total joint disability and 100 perfect joint health.
Change from baseline to 12 weeks after surgery
Hospital for Special Surgery (HSS) Score (0-100 Scale)
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Clinical outcome assessment tool. It is based on a total of 100 points. The score is divided into seven categories, which include pain, function, range of motion, muscle strength, flexion deformity, instability, and subtractions. The knee is initially given a score of 0, and additions or subtractions are made according to specific criteria. The higher the score, the better the outcome. Approximately 50% of the score is based on a patient interview and the remaining on physical exam.
Change from baseline to 12 weeks after surgery
Type of Pain Medication Used
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Investigators will monitor the medical record for types of pain medications used.
Change from baseline to 12 weeks after surgery
Amount of Pain Medication Used
Časové okno: Change from baseline to 12 weeks after surgery
Investigators will monitor the medical record for the amount of pain medication used
Change from baseline to 12 weeks after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Spindler Kurt, MD, Department Chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHB-OCSI007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na OCSI Rehabilitator brace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení