Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji para-tyrozyną na przeżycie i wyniki kliniczne u pacjentów z sepsą

25 marca 2025 zaktualizowane przez: István Wittmann, University of Pecs

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe fazy 2 w celu oceny skuteczności suplementacji para-tyrozyną na przeżycie i wyniki kliniczne u pacjentów z sepsą

Meta- i orto-tyrozyna są znanymi markerami stresu oksydacyjnego, podczas gdy sugeruje się, że fizjologiczny izomer para-tyrozyny antagonizuje działanie meta- i orto-tyrozyny. Stwierdzono, że zmiany w poziomach meta- i orto-tyrozyny w surowicy są równoległe do zmian typowych markerów sepsy. Hipoteza badania jest taka, że ​​suplementacja para-tyrozyny (p-Tyr) we wczesnej fazie sepsy może zmniejszać niektóre specyficzne procedury zapalne, a tym samym może mieć korzystny wpływ na postęp choroby, aw konsekwencji na śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane sugerują, że spośród aminokwasów meta- i ortoizomery tyrozyny są potencjalnymi markerami stresu oksydacyjnego. Stwierdzono, że zmiany ich stężenia w surowicy (i wydalania z moczem) w sepsie przebiegają równolegle do zmian wspólnych markerów stanu zapalnego, tj. Białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT). Jednak para-tyrozyna, która jest fizjologicznie obecnym izomerem, wydawała się mieć inną kinetykę. Co więcej, zgodnie z obserwacjami, procesy patologiczne związane ze stanem zapalnym mogą zostać osłabione lub częściowo lub całkowicie odwrócone przez para-tyrozynę.

Hipoteza badania jest taka, że ​​suplementacja para-tyrozyny (p-Tyr) we wczesnej fazie sepsy może zmniejszać niektóre specyficzne procedury zapalne, a tym samym może mieć korzystny wpływ na postęp choroby, aw konsekwencji na śmiertelność.

Głównym celem pracy jest ocena, czy doustna suplementacja P-Tyr zmniejsza śmiertelność w porównaniu z grupą placebo podczas pobytu na OIT u pacjentów z sepsą.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie śmiertelności począwszy od randomizacji do rozpoczęcia leczenia (które powinno nastąpić tego samego dnia) w okresie pobytu na OIT pomiędzy grupą leczoną czynnie a grupą otrzymującą placebo. Celami drugorzędnymi badania są:

ocena wpływu suplementacji p-Tyr na przebieg kliniczny sepsy w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących odpowiednią standardową opiekę; ocena wpływu suplementacji p-Tyr na 28-dniowe przeżycie pacjentów z sepsą; ocena, czy leczenie może skrócić czas pobytu na OIT, ocena wpływu na śmiertelność ogólną chorych z sepsą w czasie hospitalizacji, ocena wpływu suplementacji p-Tyr na całkowity czas hospitalizacji, ocena bezpieczeństwa badany produkt. Badacze chcą zbadać Aby zbadać, czy poziom p-Tyr w surowicy można utrzymać przy doustnej suplementacji; dynamika i współzależność poziomów markerów stresu oksydacyjnego (o- i m-Tyr) i fizjologicznego izomeru Tyr (p-Tyr) i fenyloalaniny (Phe) oraz korelacja poziomów o-Tyr i m-Tyr w surowicy i innych parametrów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do badania:

  1. Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody (pacjent lub osoba upoważniona przez prawo do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta)
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  3. Mieć aktualną pierwotną diagnozę sepsy w oparciu o trzecie międzynarodowe konsensusowe definicje sepsy i wstrząsu septycznego (Sepsis-3) Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i badania przesiewowego. (Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie, tj. nie miesiączkują przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, tj. obustronnemu podwiązaniu jajowodów, całkowitej histerektomii lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do badania:

  1. Kobiety w ciąży (dodatni test β-hCG podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią
  2. przewlekłe stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. inna terapia wpływająca na układ odpornościowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (radioterapia, chemioterapia itp.)
  4. złośliwa choroba hematologiczna
  5. karmienie przez zgłębnik jelitowy
  6. jakakolwiek inna istotna choroba w wywiadzie występująca w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego, mogąca mieć wpływ na przeżycie i wynik kliniczny pacjentów (np. ciężka przewlekła niewydolność serca NYHA III-IV., AMI, udar mózgu, poważna operacja, POChP, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, marskość wątroby itp.)
  7. Przewidywana długość życia poniżej 1 miesiąca według oceny Badacza (nawet bez istotnej choroby, ze względu na wiek lub stan ogólny pacjenta)
  8. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
  9. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), jak wykazano w badaniach serologicznych
  11. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja para-tyrozyny

Pacjenci otrzymają badany lek podczas pobytu na OIT, ale maksymalnie przez 7 dni.

Badany lek będzie wydawany przez wyznaczonego członka zespołu badawczego i podawany pacjentom przez personel OIOM przez sondę nosowo-żołądkową w postaci zawiesiny doustnej. Przed podaniem zawartość kapsułek twardych należy rozpuścić w 20 ml wody z kranu.

Nazwa leku: Tyrozyna. Siła 500mg. Postać dawki doustnej: kapsułka twarda. Liczba wydawanych z częstotliwością 3x2 g dziennie. Czas podawania: 4 do 7 dni.

Pacjenci będą otrzymywać badany lek podczas pobytu na OIT, ale maksymalnie przez 7 dni. Badany lek to 3x2 gramy para-tyrozyny, które będą wydawane i podawane w postaci zawiesiny doustnej przez sondę nosowo-żołądkową.
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci otrzymają badany lek podczas pobytu na OIT, ale maksymalnie przez 7 dni.

Badany lek będzie wydawany przez wyznaczonego członka zespołu badawczego i podawany pacjentom przez personel OIOM przez sondę nosowo-żołądkową w postaci zawiesiny doustnej. Przed podaniem zawartość kapsułek twardych należy rozpuścić w 20 ml wody z kranu.

Nazwa leku: Placebo. Siła N/A. Postać dawki doustnej: kapsułka pasująca do kapsułki tyrozyny. Liczba wydawanych częstotliwości 3x2 g dziennie. Czas podawania: 4 do 7 dni.

Pacjenci będą otrzymywać placebo podczas pobytu na OIT, ale maksymalnie przez 7 dni. Badany lek to 3x2 gramy placebo, które będzie wydawane i podawane w postaci zawiesiny doustnej przez sondę nosowo-żołądkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie śmiertelności począwszy od randomizacji i rozpoczęcia leczenia (które powinno nastąpić tego samego dnia) w okresie pobytu na OIT pomiędzy grupą leczoną czynnie a grupą placebo.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji para-tyrozyny na wyniki kliniczne sepsy
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze chcą ocenić, czy suplementacja p-Tyr ma wpływ na wyniki kliniczne (występowanie niewydolności narządowych w przebiegu sepsy: niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, zaburzenia krzepnięcia, niewydolność wątroby, niewydolność serca, konieczność stosowania leków wazopresyjnych, równowaga CH, równowaga azotowa ) sepsy w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących odpowiednią standardową opiekę. Badacze chcą ocenić, czy suplementacja para-tyrozyną może złagodzić przebieg czasowy i nasilenie sepsy
30 dni
Długoterminowe skutki suplementacji para-tyrozyny na przeżycie
Ramy czasowe: 28 dni
Badacze chcieliby ocenić wpływ suplementacji p-Tyr na 28-dniowe przeżycie pacjentów z sepsą na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjentów
28 dni
Skrócenie czasu pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze ocenią, czy leczenie może skrócić czas pobytu na OIT
30 dni
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Badacze ocenią wpływ na ogólną śmiertelność pacjentów z sepsą podczas ich hospitalizacji
60 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
Badacze ocenią wpływ suplementacji p-Tyr na całkowity czas hospitalizacji
60 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja suplementacji para-tyrozyny (częstość leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 60 dni
Badacze chcą ocenić bezpieczeństwo badanego produktu: rejestruje się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, stosując parametry fizjologiczne, takie jak upośledzenie czynności nerek i wątroby, toksyczność szpiku kostnego, poważne zmiany ciśnienia krwi, tachykardia itp.
60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji na utrzymanie poziomu para-tyrozyny w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze zbadają za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), czy poziom p-Tyr w surowicy można utrzymać przy doustnej suplementacji
30 dni
Ocena farmakodynamiki
Ramy czasowe: 10 dni
Badanie dynamiki i współzależności poziomów markerów stresu oksydacyjnego (o- i m-Tyr) oraz fizjologicznego izomeru Tyr (p-Tyr) i fenyloalaniny (Phe)
10 dni
Korelacja poziomów o-Tyr i m-Tyr w surowicy oraz innych parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 dni
Badacze ocenią korelację poziomów o-Tyr i m-Tyr w surowicy oraz innych parametrów stanu zapalnego
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTE-2015-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Suplementacja para-tyrozyny

Wyszukaj podobne próby