Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace para-tyrosinem na přežití a klinický výsledek u pacientů se sepsí

25. března 2025 aktualizováno: István Wittmann, University of Pecs

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 pro hodnocení účinnosti suplementace para-tyrosinem na přežití a klinický výsledek u pacientů se sepsí

Meta- a ortho-tyrosin jsou známé markery oxidačního stresu, zatímco fyziologický izomer, para-tyrosin, je navržen tak, aby antagonizoval účinky meta- a ortho-tyrosinu. Bylo zjištěno, že změny v sérových hladinách meta- a ortho-tyrosinu jsou paralelní se změnami běžných markerů sepse. Hypotézou studie je, že suplementace para-Tyrosinu (p-Tyr) v časné fázi sepse může zmírnit některé specifické zánětlivé postupy a může tak mít příznivý vliv na progresi onemocnění a následně i na mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data naznačují, že mezi aminokyselinami jsou meta- a orthoizomery tyrosinu potenciálními markery oxidativního stresu. Bylo zjištěno, že změny jejich sérových hladin (a vylučování močí) při sepsi jsou paralelní se změnami běžných zánětlivých markerů, tzn. C-reaktivní protein (CRP) a pro-kalcitonin (PCT). Zdá se však, že para-tyrosin, který je izomerem fyziologicky přítomný, má odlišnou kinetiku. Dále, podle pozorování, patologické procesy spojené se zánětem by mohly být zmírněny nebo částečně nebo úplně zvráceny para-tyrosinem.

Hypotézou studie je, že suplementace para-Tyrosinu (p-Tyr) v časné fázi sepse může zmírnit některé specifické zánětlivé postupy a může tak mít příznivý vliv na progresi onemocnění a následně i na mortalitu.

Primárním cílem studie je zhodnotit, zda perorální suplementace P-Tyr snižuje mortalitu ve srovnání se skupinou s placebem během pobytu na JIP u pacientů se sepsí.

Primárním cílovým parametrem je srovnání úmrtnosti počínaje randomizací a zahájením léčby (které by mělo být ve stejný den) během období pobytu na JIP mezi skupinou s aktivní léčbou a skupinou s placebem. Vedlejšími cíli studia jsou:

vyhodnotit, zda suplementace p-Tyr má vliv na klinický výsledek sepse ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dostávají vhodnou standardní péči; zhodnotit účinek suplementace p-Tyr na 28denní přežití pacientů se sepsí; zhodnotit, zda léčba může zkrátit dobu pobytu na JIP, zhodnotit vliv na celkovou mortalitu pacientů se sepsí během jejich hospitalizace, zhodnotit vliv suplementace p-Tyr na celkovou dobu hospitalizace, zhodnotit bezpečnost zkoumaný produkt. Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda lze sérovou hladinu p-Tyr udržet perorální suplementací; dynamika a vzájemný vztah hladin markerů oxidačního stresu (o- a m-Tyr) a fyziologického izomeru Tyr (p-Tyr) a fenylalanin (Phe) a korelace sérových hladin o-Tyr a m-Tyr a dalších parametrů zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro studii, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (buď pacient nebo osoba oprávněná ze zákona udělit souhlas jménem pacienta)
  2. Pacienti muži a ženy ≥ 18 let
  3. Mít současnou primární diagnózu sepse na základě třetí mezinárodní konsensuální definice sepse a septického šoku (Sepse-3) Ochotný a schopný dodržovat všechny aspekty protokolu
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový těhotenský test az screening. (Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální, tj. amenoreické po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny nebo nebyly chirurgicky sterilizovány, tj. oboustranným podvázáním vejcovodů, totální hysterektomií nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky)

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byly způsobilé pro studii:

  1. Těhotné ženy (pozitivní β-hCG test při screeningu) nebo kojící ženy
  2. chronické užívání steroidů nebo imunosupresiv během posledních 3 měsíců
  3. jiná terapie ovlivňující imunitní systém v posledních 3 měsících (radioterapie, chemoterapie atd.)
  4. maligní hematologické onemocnění
  5. krmení jejunální sondou
  6. jakékoli jiné významné onemocnění v anamnéze probíhající během předchozího 1 měsíce, které může mít vliv na přežití a klinický výsledek pacientů (např. selhání ledvin, jaterní selhání, jaterní cirhóza atd.)
  7. Očekávaná délka života méně než 1 měsíc podle úsudku zkoušejícího (i bez významného onemocnění, vzhledem k věku nebo celkovému stavu pacienta)
  8. Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku zkoumaného přípravku
  9. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  10. Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií
  11. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Para-tyrosinová intervence

Pacienti budou dostávat zkoumaný lék během pobytu na JIP, ale maximálně po dobu 7 dnů.

Studovaný lék bude vydávat jmenovaný člen studijního týmu a pacientům podáván personálem JIP nazogastrickou sondou ve formě perorální suspenze. Obsah tvrdých tobolek se před dávkováním rozpustí ve 20 ml vody z vodovodu.

Název léku: Tyrosin. Síla 500 mg. Perorální léková forma: tvrdá tobolka. Počet Výdejů s frekvencí 3x2 g denně. Délka podávání: 4 až 7 dní.
Lék: Suplementace para-tyrosinem
Pacienti budou dostávat zkoumaný lék během pobytu na JIP, maximálně však 7 dní. Studovaným lékem jsou 3x2 gramy para-tyrosinu, který bude dávkován a podáván ve formě perorální suspenze nasogastrickou sondou.
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti budou dostávat zkoumaný lék během pobytu na JIP, ale maximálně po dobu 7 dnů.

Studovaný lék bude vydávat jmenovaný člen studijního týmu a pacientům podáván personálem JIP nazogastrickou sondou ve formě perorální suspenze. Obsah tvrdých tobolek se před dávkováním rozpustí ve 20 ml vody z vodovodu.

Název léku: Placebo.. Síla N/A. Perorální dávková forma: kapsle odpovídající tyrosinové kapsli. Počet výdejů frekvence 3x2 g denně. Délka podávání: 4 až 7 dní.
Lék: Roztok placeba
Pacienti budou dostávat placebo během pobytu na JIP, maximálně však 7 dní. Studovaným lékem je 3x2 gramy placeba, které bude dávkováno a podáváno ve formě perorální suspenze pomocí nazogastrické sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Srovnání úmrtnosti počínaje randomizací a zahájením léčby (které by mělo být ve stejný den) během období pobytu na JIP mezi skupinou s aktivní léčbou a skupinou s placebem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace para-tyrosinem na klinický výsledek sepse
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda suplementace p-Tyr má vliv na klinický výsledek (výskyt orgánových selhání v důsledku sepse: selhání ledvin, respirační selhání, poruchy koagulace, jaterní selhání, srdeční selhání, potřeba vazopresorů, CH rovnováha, dusíková bilance ) sepse ve srovnání s placebem u pacientů dostávajících odpovídající standardní péči. Vyšetřovatelé chtějí posoudit, zda suplementace para-tyrosinem může zmírnit časový průběh a závažnost sepse
30 dní
Dlouhodobé účinky suplementace para-tyrosinem na přežití
Časové okno: 28 dní
Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili vliv suplementace p-Tyr na 28denní přežití pacientů se sepsí na základě elektronické dokumentace pacientů
28 dní
Zkrácení doby pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
Zkoušející vyhodnotí, zda léčba může zkrátit dobu pobytu na JIP
30 dní
Celková mortalita
Časové okno: 60 dní
Vyšetřovatelé zhodnotí vliv na celkovou mortalitu pacientů se sepsí během jejich hospitalizace
60 dní
Doba hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek suplementace p-Tyr na celkovou dobu hospitalizace
60 dní
Bezpečnost a snášenlivost suplementace para-tyrosinem (výskyt nežádoucích účinků při léčbě)
Časové okno: 60 dní
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit bezpečnost hodnoceného produktu: Nežádoucí příhody vznikající při léčbě a Závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě se zaznamenají pomocí fyziologických parametrů, jako je porucha funkce ledvin a jater, toxicita kostní dřeně, závažné změny krevního tlaku, tachykardie. atd.
60 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace na udržení sérové ​​hladiny para-tyrosinu
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé prozkoumají pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC), zda lze hladinu p-Tyr v séru udržet perorální suplementací
30 dní
Hodnocení farmakodynamiky
Časové okno: 10 dní
Zkoumání dynamiky a vzájemného vztahu hladin markerů oxidativního stresu (o- a m-Tyr) a fyziologického izomeru Tyr (p-Tyr) a fenylalaninu (Phe)
10 dní
Korelace sérových hladin o-Tyr a m-Tyr a dalších parametrů zánětu
Časové okno: 10 dní
Vyšetřovatelé posoudí korelaci sérových hladin o-Tyr a m-Tyr a dalších parametrů zánětu
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pecs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: István Wittmann, MD,PhD,DSc, University of Pecs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTE-2015-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Suplementace para-tyrosinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení