Tolerancja i farmakokinetyka TQ-B3233

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zdecydowanie zdiagnozowani patologicznie i/lub cytologicznie jako zaawansowany czerniak złośliwy z mutacją BRAF.
• 18-70 lat, ECOG PS:0-1, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
• Pacjenci leczeni środkami chemioterapeutycznymi lub zabiegami chirurgicznymi przed włączeniem do badania muszą odczekać 4 tygodnie, potrzeba 6 tygodni, jeśli środkami były nitrokarbamid i mitomycyna C;
• Funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci niebędący w okresie laktacji; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania;
• Pacjenci powinni być dobrowolni i podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ;
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali określone inhibitory BRAF;
• Różnorodne czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.)
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni;
• Ciśnienie krwi nie może być idealnie kontrolowane jednym lekiem (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg);
• Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 1. lub wyższym, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu lub niewydolnością serca (w tym QTc≥480ms) oraz pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia 3. lub wyższego (klasyfikacja NYHA);
• Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami;
• Pacjenci z przerzutami do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, badaniem CT lub MRI przypomina pacjentom z chorobami mózgu lub opon miękkich w fazie przesiewowej;
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub niezdolni do pozbycia się narkotyków lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
• Zaburzenia funkcji krzepnięcia: tendencje do krwotoków (np. czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego) lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
• Pacjenci z niedoborem odporności, w tym zakażony wirusem HIV lub innym nabytym, wrodzonym niedoborem odporności lub przebytym przeszczepem narządu;
• Pacjenci z dysfunkcją tarczycy;
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla nich lub tych, którzy według badaczy nie ukończą badania;
• Rodzice z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b lub HCV;