Tolerance a farmakokinetika TQ-B3233

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti definitivně diagnostikovaní patologií a/nebo cytologií jako pokročilý maligní melanom s mutací BRAF.
• 18-70 let, ECOG PS: 0-1, délka života více než 3 měsíce;
• Pacienti léčení chemoterapií nebo chirurgickým zákrokem před zařazením do studie musí čekat 4 týdny, 6 týdnů bude potřeba, pokud byly látkami nitrokarbamid a mitomycin C;
• Funkce hlavních orgánů je normální;
• Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce a kondom) během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; výsledek těhotenského testu v séru nebo moči by měl být negativní během 7 dní před zařazením do studie au pacientek, u kterých se požaduje, aby nelakovaly. Mužští účastníci by měli souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie;
• Pacienti by měli být dobrovolní a před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s maligními nádory do 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny in situ;
• Pacienti, kteří dříve dostávali specifické inhibitory BRAF;
• Různé faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, gastrointestinální resekce, chronický průjem, střevní obstrukce atd.)
• Pacienti, kteří se během 4 týdnů účastnili klinických studií jiných protirakovinných léků;
• Krevní tlak, který nelze ideálně kontrolovat jedním lékem (systolický tlak≥150 mmHg，diastolický tlak≥90 mmHg);
• Pacienti s ischemií myokardu stupně 1 nebo vyšším, infarktem myokardu nebo maligními arytmiemi nebo srdeční nedostatečností (včetně QTc≥480 ms) a pacienti s městnavým srdečním selháním stupně 3 nebo vyšším (klasifikace NYHA);
• Pacienti s nehojícími se ranami nebo zlomeninami;
• Pacienti s mozkovými metastázami, míšní kompresí, rakovinnou meningitidou, CT nebo MRI vyšetření připomínají pacienty s mozkovými nebo měkkými meningeálními chorobami ve fázi screeningu;
• Pacienti s anamnézou užívání drog nebo neschopní se drog zbavit nebo pacienti s duševními poruchami;
• Abnormality koagulační funkce: tendence ke krvácení (např. aktivní vřed trávicího traktu), nebo podstupujete trombolytickou nebo antikoagulační léčbu;
• Pacienti s imunodeficiencí, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozenou imunodeficiencí nebo s anamnézou transplantace orgánů;
• Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy;
• Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit sebe nebo ty, kteří podle zkoušejících nedokončí studii;
• rodiče s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy b nebo HCV;