Tolerancia y farmacocinética de TQ-B3233

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico definitivo por patología y/o citología de melanoma maligno avanzado con mutación BRAF.
• 18-70 años, ECOG PS:0-1,Esperanza de vida de más de 3 meses;
• Los pacientes tratados con agentes de quimioterapia o cirugía antes de inscribirse en el estudio deben esperar 4 semanas, se necesitarán 6 semanas si los agentes fueron nitrocarbamida y mitomicina C;
• La función de los órganos principales es normal;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo dentro de 7 días antes de la inscripción en el estudio, y se requiere que los pacientes no estén amamantando; los participantes varones deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio;
• Los pacientes deben ser voluntarios y firmar el consentimiento informado antes de participar en el estudio;

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores malignos dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer in situ;
• Pacientes que habían recibido previamente inhibidores específicos de BRAF;
• Una variedad de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, resección gastrointestinal, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.)
• Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas;
• Presión arterial que no se puede controlar idealmente con un fármaco (presión sistólica ≥150 mmHg, presión diastólica ≥90 mmHg);
• Pacientes con isquemia miocárdica de Grado 1 o superior, infarto de miocardio o arritmias malignas o insuficiencia cardíaca (incluido QTc≥480ms) y pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de Grado 3 o superior (Clasificación NYHA);
• Pacientes con heridas que no cicatrizan o fracturas;
• Los pacientes con metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa, el examen de TC o RM recuerda a los pacientes con enfermedades meníngeas cerebrales o blandas en la fase de detección;
• Pacientes con historial de abuso de drogas o incapaces de deshacerse de las drogas o Pacientes con trastornos mentales;
• Anomalía de la función de coagulación: tendencias hemorrágicas (p. úlcera activa del tracto digestivo), o están recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante;
• Pacientes con inmunodeficiencia, incluidos VIH positivos u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
• Pacientes con disfunción tiroidea;
• Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan ponerlos en grave peligro o que no completen el estudio según los investigadores;
• Padres con antígeno de superficie de hepatitis b positivo o VHC;