Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQ-B3233

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen anhand der Pathologie und/oder Zytologie eindeutig ein fortgeschrittenes malignes Melanom mit BRAF-Mutation diagnostiziert wurde.
• 18–70 Jahre alt, ECOG PS: 0–1, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
• Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mit Chemotherapeutika oder einer Operation behandelt wurden, müssen 4 Wochen warten. Bei den Wirkstoffen Nitrocarbamid und Mitomycin C sind 6 Wochen erforderlich.
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der gesamten Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar, ein Verhütungsmittel und ein Kondom) anzuwenden und anzuwenden; das Ergebnis eines Schwangerschaftstests im Serum oder Urin sollte negativ sein 7 Tage vor Studieneinschluss, und die Patienten dürfen nicht stillen. Männliche Teilnehmer sollten zustimmen, während der gesamten Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Studienende eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden;
• Patienten sollten freiwillig sein und die Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Krebs;
• Patienten, die zuvor spezifische BRAF-Inhibitoren erhalten hatten;
• Eine Vielzahl von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.)
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Krebsmedikamenten teilgenommen haben;
• Der Blutdruck kann durch ein Medikament nicht optimal kontrolliert werden (systolischer Druck ≥ 150 mmHg, diastolischer Druck ≥ 90 mmHg);
• Patienten mit Myokardischämie, Myokardinfarkt oder bösartigen Arrhythmien oder Herzinsuffizienz Grad 1 oder höher (einschließlich QTc≥480 ms) und Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz Grad 3 oder höher (NYHA-Klassifikation);
• Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen;
• Patienten mit Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, kanzeröser Meningitis, CT- oder MRT-Untersuchung erinnern Patienten mit zerebralen oder weichen Hirnhauterkrankungen an die Screening-Phase;
• Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Patienten, die nicht in der Lage sind, Drogen loszuwerden, oder Patienten mit psychischen Störungen;
• Anomalie der Gerinnungsfunktion: Hämorrhagische Tendenzen (z. B. aktives Magen-Darm-Geschwür) oder eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten;
• Patienten mit Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Organtransplantationsgeschichte;
• Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung;
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die sich selbst oder diejenigen, die die Studie nach Angaben der Forscher nicht abschließen, ernsthaft gefährden könnten;
• Eltern mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HCV;