TQ-B3233:n toleranssi ja farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joiden patologia ja/tai sytologia on ehdottomasti diagnosoitu BRAF-mutaatioksi edenneeksi pahanlaatuiseksi melanoomaksi.
• 18-70 vuotta vanha, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta;
• Potilaiden, joita hoidettiin kemoterapia-aineilla tai leikkauksella ennen tutkimukseen ottamista, on odotettava 4 viikkoa, 6 viikkoa tarvitaan, jos aineet olivat nitrokarbamidi ja mitomysiini C;
• Pääelinten toiminta on normaalia;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja potilaiden, joiden on oltava ei-imettäviä. Miesosallistujien tulee suostua käyttämään ja käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen;
• Potilaiden tulee olla vapaaehtoisia ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista;

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -syöpä;
• Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet spesifisiä BRAF-estäjiä;
• Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli, suolen tukkeuma jne.)
• Potilaat, jotka osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
• Verenpainetta ei voida ihanteellisesti hallita yhdellä lääkkeellä (systolinen paine ≥ 150 mmHg, diastolinen paine ≥ 90 mmHg);
• Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien QTc≥480 ms) ja potilaat, joilla on asteen 3 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
• Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia;
• Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, selkäydinkompressiota, syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta, TT- tai MRI-tutkimus muistuttaa potilaita, joilla on aivo- tai pehmeitä aivokalvon sairauksia seulontavaiheessa;
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka eivät pysty luopumaan huumeista tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
• Hyytymistoiminnan poikkeavuus: verenvuototaipumus (esim. aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma) tai saat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa;
• Potilaat, joilla on immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirtohistoria;
• potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö;
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa itsensä tai jotka eivät suorita tutkimusta tutkijoiden mukaan;
• Vanhemmat, joilla on hepatiitti b pinta-antigeenipositiivinen tai HCV;