Tolerance og farmakokinetik af TQ-B3233

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret af patologi og/eller cytologi som BRAF-mutation fremskreden malignt melanom.
• 18-70 år gammel, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder;
• Patienter, der er behandlet med kemoterapimidler eller kirurgi, før de blev optaget i undersøgelsen, skal vente i 4 uger, 6 uger vil være nødvendige, hvis midlerne var nitrocarbamid og mitomycin C;
• Hovedorganernes funktion er normal;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention og kondom) under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet; resultatet af serum- eller uringraviditetstest bør være negativt inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og de patienter, der skal være ikke-ammende. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet;
• Patienter bør være frivillige og underskrive det informerede samtykke, før de deltager i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ cancer;
• Patienter, der tidligere havde modtaget specifikke BRAF-hæmmere;
• En række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, gastrointestinal resektion, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.)
• Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger;
• Blodtrykket kan ikke kontrolleres ideelt af ét lægemiddel (systolisk tryk≥150 mmHg, diastolisk tryk≥90 mmHg);
• Patienter med grad 1 eller højere myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller maligne arytmier eller hjerteinsufficiens (inklusive QTc≥480ms) og patienter med grad 3 eller højere kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation);
• Patienter med ikke-helende sår eller brud;
• Patienter med hjernemetastaser, rygmarvskompression, cancermeningitis, CT- eller MR-undersøgelse minder patienter med cerebrale eller bløde meningeale sygdomme i screeningsfasen;
• Patienter med stofmisbrugshistorie eller ude af stand til at slippe af med stoffer eller Patienter med psykiske lidelser;
• Unormal koagulationsfunktion: hæmoragiske tendenser (f. aktivt mavesår), eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
• Patienter med immundefekt, herunder HIV-positive eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller organtransplantationshistorie;
• Patienter med skjoldbruskkirtel dysfunktion;
• Patienter med samtidige sygdomme, som kan bringe sig selv i alvorlig fare eller dem, der ikke vil gennemføre undersøgelsen ifølge efterforskerne;
• Forældre med hepatitis b overfladeantigenpositiv eller HCV;