Tolleranza e farmacocinetica di TQ-B3233

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi certa di patologia e/o citologia come mutazione BRAF melanoma maligno avanzato.
• 18-70 anni, ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• I pazienti trattati con agenti chemioterapici o interventi chirurgici prima di essere arruolati nello studio devono attendere 4 settimane, 6 settimane saranno necessarie se gli agenti fossero nitrocarbamide e mitomicina C;
• La funzione degli organi principali è normale;
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo e preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; il risultato del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio ， e i pazienti devono essere non in allattamento; I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio;
• I pazienti devono essere volontari e firmare il consenso informato prima di prendere parte allo studio;

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro in situ;
• Pazienti che avevano precedentemente ricevuto specifici inibitori BRAF;
• Una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.)
• Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane;
• Pressione sanguigna incapace di essere controllata idealmente da un farmaco (pressione sistolica ≥150 mmHg, pressione diastolica ≥90 mmHg);
• Pazienti con ischemia miocardica di grado 1 o superiore, infarto del miocardio o aritmie maligne o insufficienza cardiaca (incluso QTc≥480 ms) e pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 o superiore (classificazione NYHA);
• Pazienti con ferite o fratture che non guariscono;
• I pazienti con metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, meningite cancerosa, esame TC o RM ricordano i pazienti con malattie meningee cerebrali o molli nella fase di screening;
• Pazienti con storia di abuso di droghe o incapaci di sbarazzarsi di droghe o Pazienti con disturbi mentali;
• Anomalie della funzione di coagulazione: tendenze emorragiche (ad es. ulcera attiva del tratto digerente), o stanno ricevendo una terapia trombolitica o anticoagulante;
• Pazienti con immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
• Pazienti con disfunzione tiroidea;
• Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero mettere seriamente in pericolo se stessi o coloro che non completeranno lo studio secondo i ricercatori;
• Genitori con antigene di superficie dell'epatite b positivo o HCV;