Tolerância e Farmacocinética de TQ-B3233

Critério de inclusão:

• Pacientes definitivamente diagnosticados por patologia e/ou citologia como melanoma maligno avançado com mutação BRAF.
• 18-70 anos, ECOG PS:0-1, Expectativa de vida superior a 3 meses;
• Os pacientes tratados com agentes quimioterápicos ou cirurgia antes de serem incluídos no estudo precisam aguardar 4 semanas, serão necessárias 6 semanas se os agentes forem nitrocarbamida e mitomicina C;
• A função dos órgãos principais é normal;
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção (como dispositivo intrauterino, anticoncepcional e preservativo) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do estudo; o resultado do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo，e os pacientes devem ser não lactantes；Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do estudo;
• Os pacientes devem ser voluntários e assinar o consentimento informado antes de participar do estudo;

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores malignos em até 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer in situ;
• Pacientes que receberam anteriormente inibidores específicos de BRAF;
• Uma variedade de fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, ressecção gastrointestinal, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.)
• Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de drogas anticâncer dentro de 4 semanas;
• Pressão arterial incapaz de ser controlada idealmente por um medicamento (pressão sistólica≥150 mmHg，pressão diastólica≥90 mmHg);
• Pacientes com isquemia miocárdica de Grau 1 ou superior, infarto do miocárdio ou arritmias malignas ou insuficiência cardíaca (incluindo QTc≥480ms) e pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de Grau 3 ou superior (Classificação da NYHA);
• Pacientes com feridas ou fraturas que não cicatrizam;
• Pacientes com metástase cerebral, compressão da medula espinhal, meningite cancerosa, exame de TC ou RM lembra pacientes com doenças meníngeas cerebrais ou moles na fase de triagem;
• Pacientes com histórico de abuso de drogas ou incapazes de se livrar das drogas ou Pacientes com transtornos mentais;
• Anormalidade da função de coagulação: tendências hemorrágicas (p. úlcera ativa do trato digestivo) ou estão recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante;
• Pacientes com imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos;
• Pacientes com disfunção tireoidiana;
• Pacientes com doenças concomitantes que podem colocar-se seriamente em risco ou aqueles que não irão completar o estudo de acordo com os investigadores;
• Pais com antígeno de superfície da hepatite b positivo ou HCV;