Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg na ostry ból pooperacyjny w chirurgii kręgosłupa: badanie wstępne
Analiza serii przypadków w jednej instytucji dotycząca dodania systemu Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) do multimodalnego schematu przeciwbólowego w chirurgii kręgosłupa: badanie wstępne
Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Mediolan, Włochy) to sterowany przez pacjenta system analgezji (PCA) zatwierdzony we wrześniu 2015 r. przez Komisję Europejską do leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów w warunkach szpitalnych. To wstępnie zaprogramowane połączenie leku i urządzenia dostarcza w razie potrzeby ustaloną dawkę 15 mcg tabletek sufentanylu w nieinwazyjnej podjęzykowej postaci dawkowania.
Analgezja multimodalna jest definiowana jako podawanie, jedną lub kilkoma drogami, różnych leków przeciwbólowych o różnych mechanizmach działania, zapewniając w ten sposób lepsze działanie przeciwbólowe przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Aby poprawić kontrolę bólu i zadowolenie pacjentów, opracowano techniki analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), tj. dowolny system dostarczania, który umożliwia pacjentowi samodzielne podawanie z góry określonych dawek leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu. W ciągu ostatnich dziesięcioleci dożylny (IV) PCA z morfiną był złotym standardem kontroli ostrego bólu. Jednak w naszej praktyce klinicznej nie tylko pompy IV-PCA były często podatne na problemy techniczne, ale także pacjenci i opiekunowie często nie byli w stanie ich zrozumieć lub aktywować, co podnosiło ważne kwestie bezpieczeństwa i głęboko wpływało na zarządzanie kontrolą bólu. W rezultacie IV-PCA ostatecznie wyszedł z użycia, chociaż do niedawna nie pojawiła się żadna alternatywa. SSTS powinien wykraczać poza powyższe ograniczenia: jest to urządzenie nieinwazyjne, kontrolowane przez pacjenta i łatwe w użyciu, o skutecznym i bezpiecznym profilu opioidowym. Naszym zdaniem jest to obiecująca technologia.
Celem tej retrospektywnej analizy jest zbadanie roli SSTS w leczeniu bólu po operacji kręgosłupa, w ramach podejścia multimodalnego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, którzy przeszli planową operację otwartej artrodezy lędźwiowej (z dostępu przedniego lub tylnego) w chorobach zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego, leczeni pooperacyjnie systemem Sufentanil NanoTab PCA w ramach multimodalnego schematu leczenia przeciwbólowego.
- Wykonano znieczulenie ogólne. Na sali operacyjnej nie wykonywano okołooperacyjnych technik znieczulenia regionalnego i infiltracji rany w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sufentanyl NanoTab PCA System/15 mcg
Lek: Sufentanyl 15 mcg O ile nie ma przeciwwskazań, chorzy otrzymywali również całodobowy schemat NLPZ (ketoprofen 200 mg/dobę) i acetaminofen (1000 mg co 8 godzin). |
15 mcg Sufentanil NanoTab do samodzielnego podawania podjęzykowo co 20 minut w razie potrzeby w przypadku bólu przez co najmniej 48 godzin i do 72 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane po 24 godzinach
Ramy czasowe: NRS-11 ocenia się po 24 godzinach.
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11).
Zakres waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
NRS-11 ocenia się po 24 godzinach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane po 48 godzinach
Ramy czasowe: NRS-11 ocenia się po 48 godzinach.
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11).
Zakres waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
NRS-11 ocenia się po 48 godzinach.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przy wypisie (co najmniej 48 godzin)
|
Zadowolenie z poziomu opanowania bólu oraz zadowolenie ze sposobu podawania leków przeciwbólowych oceniane są na 4-stopniowej skali (od skrajnie niezadowolony do skrajnie zadowolony).
|
Przy wypisie (co najmniej 48 godzin)
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W okresie podawania SSTS (do 72 godzin)
|
Nudności, wymioty, senność, swędzenie, zawroty głowy, inne
|
W okresie podawania SSTS (do 72 godzin)
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Co najmniej 48 godzin
|
Zmienna, w zależności od przypadku klinicznego
|
Co najmniej 48 godzin
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane po 72 godzinach
Ramy czasowe: NRS-11 ocenia się po 72 godzinach.
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11).
Zakres waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
NRS-11 ocenia się po 72 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondyloliza
- Spondyloza
- Kręgozmyk
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZLV022018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na System PCA Sufentanil NanoTab
-
NCT01539642Zakończony
-
NCT01539538Zakończony
-
NCT00859313Zakończony
-
NCT03051503Nieznany
-
NCT02824770Nieznany
-
NCT00996177ZakończonyBól | Ból, pooperacyjny | Analgezja, kontrolowana przez pacjenta
-
NCT01606852ZakończonyLęk | Ostra niewydolność oddechowa