Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg pro akutní pooperační bolest při vertebrální chirurgii: předběžné vyšetření

17. srpna 2021 aktualizováno: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jednoinstituční analýza série případů o přidání Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) k multimodálnímu analgetickému režimu v vertebrální chirurgii: Předběžné vyšetření

Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milán, Itálie) je pacientem kontrolovaný analgetický systém (PCA) schválený v září 2015 Evropskou komisí pro léčbu akutní středně silné až těžké bolesti u dospělých pacientů. v nemocničním prostředí. Tento předem naprogramovaný kombinovaný přípravek lék/zařízení dodává fixní dávku 15 mcg tablet sufentanilu podle potřeby v neinvazivní sublingvální dávkové formě.

Multimodální analgezie je definována jako podávání, jednou nebo více cestami, různých analgetických léků s různými mechanismy účinku, čímž se poskytuje vynikající analgezie s méně vedlejšími účinky. Pro zlepšení kontroly bolesti a spokojenosti pacienta byly vyvinuty techniky pacientem řízené analgezie (PCA), tj. jakýkoli systém podávání, který umožňuje pacientům, aby si sami podávali předem stanovené dávky analgetického léčiva k úlevě od bolesti. V posledních desetiletích byla intravenózní (IV) PCA s morfinem zlatým standardem pro kontrolu akutní bolesti. V naší klinické praxi však nejen IV-PCA pumpy byly často náchylné k technickým problémům, ale také pacienti a ošetřovatelé jim často nebyli schopni porozumět nebo je aktivovat, což vyvolalo důležité bezpečnostní otázky a hluboce ovlivnilo řízení kontroly bolesti. V důsledku toho se IV-PCA nakonec přestal používat, i když donedávna se neobjevila žádná alternativa. SSTS by měl jít nad rámec výše uvedených omezení: je to neinvazivní, pacientem kontrolovaný a snadno použitelný prostředek s účinným a bezpečným opioidním profilem. Podle našeho názoru je to slibná technologie.

Cílem této retrospektivní analýzy je prozkoumat roli SSTS v léčbě bolesti po operaci obratle jako součást multimodálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli operováni v Policlinico A. Gemelli od září 2017 do února 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní operaci otevřené lumbální artrodézy (buď předním nebo zadním přístupem) při degenerativních stavech bederní páteře, kteří byli ve věku 18 až 75 let a byli pooperačně léčeni systémem Sufentanil NanoTab PCA jako součást multimodálního analgetického režimu.
  • Byla provedena celková anestezie. Peroperační regionální anestetické techniky a lokální anestetická infiltrace rány na operačním sále nebyly prováděny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Lék: Sufentanil 15 mcg

Pokud nejsou kontraindikováni, pacienti také dostávali nonstop režim NSAID (ketoprofen 200 mg/den) a acetaminofen (1000 mg každých 8 hodin).
Kombinovaný produkt: Sufentanil NanoTab PCA systém
15 mcg Sufentanil NanoTab samostatně podávaný sublingválně až každých 20 minut podle potřeby při bolesti po dobu nejméně 48 hodin a až 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti hodnocena za 24 hodin
Časové okno: NRS-11 se hodnotí po 24 hodinách.
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11). Pohybuje se od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
NRS-11 se hodnotí po 24 hodinách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti hodnocena za 48 hodin
Časové okno: NRS-11 se hodnotí po 48 hodinách.
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11). Pohybuje se od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
NRS-11 se hodnotí po 48 hodinách.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Při vybití (nejméně 48 hodin)
Spokojenost s mírou kontroly bolesti a spokojenost se způsobem podávání léků proti bolesti se hodnotí na 4bodové škále (extrémně nespokojený až extrémně spokojený).
Při vybití (nejméně 48 hodin)
Vedlejší efekty
Časové okno: Během období administrace SSTS (až 72 hodin)
Nevolnost, zvracení, ospalost, svědění, závratě, jiné
Během období administrace SSTS (až 72 hodin)
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Minimálně 48 hodin
Variabilní, v závislosti na klinickém případu
Minimálně 48 hodin
Intenzita pooperační bolesti hodnocena za 72 hodin
Časové okno: NRS-11 se hodnotí po 72 hodinách.
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11). Pohybuje se od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
NRS-11 se hodnotí po 72 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZLV022018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sufentanil NanoTab PCA systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení