Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg voor acute postoperatieve pijn bij wervelchirurgie: een voorlopig onderzoek

17 augustus 2021 bijgewerkt door: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Case-serie analyse van één instelling over de toevoeging van het Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg (Zalviso™) aan een multimodaal pijnstillend regime bij wervelchirurgie: een voorlopig onderzoek

Het Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milaan, Italië) is een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem (PCA) dat in september 2015 door de Europese Commissie is goedgekeurd voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten in een ziekenhuisomgeving. Dit voorgeprogrammeerde combinatieproduct van geneesmiddel/apparaat levert naar behoefte een vaste dosis van 15 mcg sufentanil-tabletten, in een niet-invasieve sublinguale doseringsvorm.

Multimodale analgesie wordt gedefinieerd als de toediening, via een of meer routes, van verschillende pijnstillende medicijnen met verschillende werkingsmechanismen, waardoor een superieure analgesie wordt verkregen met minder bijwerkingen. Om pijnbeheersing en patiënttevredenheid te verbeteren, zijn patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) -technieken ontwikkeld, d.w.z. elk toedieningssysteem waarmee patiënten zelf vooraf bepaalde doses analgetica kunnen toedienen om pijn te verlichten. In de afgelopen decennia was intraveneuze (IV) PCA met morfine de gouden standaard voor acute pijnbestrijding. In onze klinische praktijk waren echter niet alleen IV-PCA-pompen vaak vatbaar voor technische problemen, maar waren ook patiënten en zorgverleners vaak niet in staat om ze te begrijpen of te activeren, waardoor belangrijke veiligheidsproblemen ontstonden en het beheer van pijnbeheersing ingrijpend werd beïnvloed. Als gevolg hiervan raakte IV-PCA uiteindelijk in onbruik, hoewel er tot voor kort geen alternatief was. De SSTS moet verder gaan dan de hierboven genoemde beperkingen: het is een niet-invasief, patiëntgecontroleerd en gebruiksvriendelijk apparaat, met een effectief en veilig opioïdenprofiel. Het is, in onze ogen, een veelbelovende technologie.

Het doel van deze retrospectieve analyse is om de rol van de SSTS voor pijnbestrijding na wervelchirurgie te onderzoeken, als onderdeel van een multimodale benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden geopereerd in Policlinico A. Gemelli van september 2017 tot februari 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve open lumbale artrodese-operatie ondergingen (hetzij door een anterieure of posterieure benadering) bij degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom, die tussen 18 en 75 jaar oud waren en postoperatief werden behandeld met het Sufentanil NanoTab PCA-systeem als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime.
  • Algemene anesthesie werd uitgevoerd. Perioperatieve regionale anesthesietechnieken en lokale anesthesie-wondinfiltratie in de operatiekamer werden niet uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg

Geneesmiddel: Sufentanil 15 mcg

Tenzij gecontra-indiceerd, kregen patiënten ook 24 uur per dag NSAID's (ketoprofen 200 mg/dag) en paracetamol (1000 mg om de 8 uur).
Combinatie product: Sufentanil NanoTab PCA-systeem
15 mcg Sufentanil NanoTab zelf sublinguaal toegediend tot elke 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende minimaal 48 uur en maximaal 72 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld na 24 uur
Tijdsspanne: NRS-11 wordt na 24 uur beoordeeld.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11). Het varieert van '0' dat staat voor 'geen pijn' tot '10' dat staat voor 'de ergst denkbare pijn'.
NRS-11 wordt na 24 uur beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld na 48 uur
Tijdsspanne: NRS-11 wordt na 48 uur beoordeeld.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11). Het varieert van '0' dat staat voor 'geen pijn' tot '10' dat staat voor 'de ergst denkbare pijn'.
NRS-11 wordt na 48 uur beoordeeld.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij ontslag (minstens 48 uur)
Tevredenheid met het niveau van pijnbestrijding en tevredenheid met de wijze van toediening van pijnmedicatie worden gescoord op een 4-puntsschaal (zeer ontevreden tot zeer tevreden).
Bij ontslag (minstens 48 uur)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van SSTS-toediening (tot 72 uur)
Misselijkheid, braken, slaperigheid, jeuk, duizeligheid, anderen
Tijdens de periode van SSTS-toediening (tot 72 uur)
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Minimaal 48 uur
Variabel, afhankelijk van het klinische geval
Minimaal 48 uur
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld na 72 uur
Tijdsspanne: NRS-11 wordt beoordeeld op 72 uur.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11). Het varieert van '0' dat staat voor 'geen pijn' tot '10' dat staat voor 'de ergst denkbare pijn'.
NRS-11 wordt beoordeeld op 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZLV022018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Sufentanil NanoTab PCA-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen