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Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg für akute postoperative Schmerzen in der Wirbelchirurgie: Eine vorläufige Untersuchung

17. August 2021 aktualisiert von: VERGARI ALESSANDRO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fallserienanalyse einer einzelnen Einrichtung zur Hinzufügung des Sufentanil NanoTab PCA-Systems/15 mcg (Zalviso™) zu einem multimodalen Analgetikaregime in der Wirbelchirurgie: Eine vorläufige Untersuchung

Das Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Mailand, Italien) ist ein patientenkontrolliertes Analgesiesystem (PCA), das im September 2015 von der Europäischen Kommission für die Behandlung akuter mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei erwachsenen Patienten zugelassen wurde in einer Krankenhausumgebung. Dieses vorprogrammierte Arzneimittel/Gerät-Kombinationsprodukt gibt je nach Bedarf eine feste Dosis von 15 µg Sufentanil-Tabletten in einer nicht-invasiven sublingualen Darreichungsform ab.

Multimodale Analgesie ist definiert als die Verabreichung verschiedener analgetischer Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen auf einem oder mehreren Wegen, wodurch eine überlegene Analgesie mit weniger Nebenwirkungen bereitgestellt wird. Um die Schmerzkontrolle und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, wurden Techniken der patientengesteuerten Analgesie (PCA) entwickelt, d. h. jedes Abgabesystem, das es Patienten ermöglicht, sich selbst vorbestimmte Dosen eines analgetischen Arzneimittels zu verabreichen, um Schmerzen zu lindern. In den letzten Jahrzehnten war die intravenöse (IV) PCA mit Morphin der Goldstandard für die akute Schmerzkontrolle. In unserer klinischen Praxis waren jedoch nicht nur IV-PCA-Pumpen häufig anfällig für technische Probleme, sondern auch Patienten und Pflegekräfte waren oft nicht in der Lage, sie zu verstehen oder zu aktivieren, was wichtige Sicherheitsprobleme aufwarf und das Management der Schmerzkontrolle tiefgreifend beeinflusste. Infolgedessen wurde IV-PCA schließlich nicht mehr verwendet, obwohl bis vor kurzem keine Alternative aufgetaucht ist. Das SSTS sollte über die oben genannten Einschränkungen hinausgehen: Es ist ein nicht-invasives, patientenkontrolliertes und einfach anzuwendendes Gerät mit einem wirksamen und sicheren Opioidprofil. Es ist unserer Meinung nach eine vielversprechende Technologie.

Das Ziel dieser retrospektiven Analyse ist es, die Rolle des SSTS für die Behandlung von Schmerzen nach Wirbeloperationen als Teil eines multimodalen Ansatzes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und von September 2017 bis Februar 2018 in der Policlinico A. Gemelli operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer elektiven offenen lumbalen Arthrodese-Operation (entweder durch einen anterioren oder posterioren Zugang) bei degenerativen Lendenwirbelsäulenerkrankungen unterzogen und postoperativ mit dem Sufentanil NanoTab PCA-System als Teil eines multimodalen Analgetika-Regimes behandelt wurden.
  • Es wurde eine Vollnarkose durchgeführt. Perioperative Regionalanästhesietechniken und lokalanästhetische Wundinfiltrationen im Operationssaal wurden nicht durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sufentanil NanoTab PCA-System/15 mcg

Medikament: Sufentanil 15 mcg

Sofern nicht kontraindiziert, erhielten die Patienten auch rund um die Uhr ein NSAID-Regime (Ketoprofen 200 mg/Tag) und Paracetamol (1000 mg alle 8 Stunden).

15 mcg Sufentanil NanoTab zur Selbstverabreichung sublingual bis zu alle 20 Minuten nach Bedarf gegen Schmerzen für mindestens 48 Stunden und bis zu 72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität, bewertet nach 24 Stunden
Zeitfenster: NRS-11 wird nach 24 Stunden bewertet.
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet. Er reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
NRS-11 wird nach 24 Stunden bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität, bewertet nach 48 Stunden
Zeitfenster: NRS-11 wird nach 48 Stunden bewertet.
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet. Er reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
NRS-11 wird nach 48 Stunden bewertet.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Entlassung (mindestens 48 Stunden)
Die Zufriedenheit mit dem Ausmaß der Schmerzkontrolle und die Zufriedenheit mit der Art der Verabreichung von Schmerzmitteln werden auf einer 4-Punkte-Skala (äußerst unzufrieden bis äußerst zufrieden) bewertet.
Bei Entlassung (mindestens 48 Stunden)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der SSTS-Verwaltung (bis zu 72 Stunden)
Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Juckreiz, Schwindel, andere
Während der SSTS-Verwaltung (bis zu 72 Stunden)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Mindestens 48 Stunden
Variabel, je nach klinischem Fall
Mindestens 48 Stunden
Postoperative Schmerzintensität, bewertet nach 72 Stunden
Zeitfenster: NRS-11 wird nach 72 Stunden bewertet.
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet. Er reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
NRS-11 wird nach 72 Stunden bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLV022018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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