Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg für akute postoperative Schmerzen in der Wirbelchirurgie: Eine vorläufige Untersuchung
Fallserienanalyse einer einzelnen Einrichtung zur Hinzufügung des Sufentanil NanoTab PCA-Systems/15 mcg (Zalviso™) zu einem multimodalen Analgetikaregime in der Wirbelchirurgie: Eine vorläufige Untersuchung
Das Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Mailand, Italien) ist ein patientenkontrolliertes Analgesiesystem (PCA), das im September 2015 von der Europäischen Kommission für die Behandlung akuter mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei erwachsenen Patienten zugelassen wurde in einer Krankenhausumgebung. Dieses vorprogrammierte Arzneimittel/Gerät-Kombinationsprodukt gibt je nach Bedarf eine feste Dosis von 15 µg Sufentanil-Tabletten in einer nicht-invasiven sublingualen Darreichungsform ab.
Multimodale Analgesie ist definiert als die Verabreichung verschiedener analgetischer Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen auf einem oder mehreren Wegen, wodurch eine überlegene Analgesie mit weniger Nebenwirkungen bereitgestellt wird. Um die Schmerzkontrolle und die Patientenzufriedenheit zu verbessern, wurden Techniken der patientengesteuerten Analgesie (PCA) entwickelt, d. h. jedes Abgabesystem, das es Patienten ermöglicht, sich selbst vorbestimmte Dosen eines analgetischen Arzneimittels zu verabreichen, um Schmerzen zu lindern. In den letzten Jahrzehnten war die intravenöse (IV) PCA mit Morphin der Goldstandard für die akute Schmerzkontrolle. In unserer klinischen Praxis waren jedoch nicht nur IV-PCA-Pumpen häufig anfällig für technische Probleme, sondern auch Patienten und Pflegekräfte waren oft nicht in der Lage, sie zu verstehen oder zu aktivieren, was wichtige Sicherheitsprobleme aufwarf und das Management der Schmerzkontrolle tiefgreifend beeinflusste. Infolgedessen wurde IV-PCA schließlich nicht mehr verwendet, obwohl bis vor kurzem keine Alternative aufgetaucht ist. Das SSTS sollte über die oben genannten Einschränkungen hinausgehen: Es ist ein nicht-invasives, patientenkontrolliertes und einfach anzuwendendes Gerät mit einem wirksamen und sicheren Opioidprofil. Es ist unserer Meinung nach eine vielversprechende Technologie.
Das Ziel dieser retrospektiven Analyse ist es, die Rolle des SSTS für die Behandlung von Schmerzen nach Wirbeloperationen als Teil eines multimodalen Ansatzes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Rome, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer elektiven offenen lumbalen Arthrodese-Operation (entweder durch einen anterioren oder posterioren Zugang) bei degenerativen Lendenwirbelsäulenerkrankungen unterzogen und postoperativ mit dem Sufentanil NanoTab PCA-System als Teil eines multimodalen Analgetika-Regimes behandelt wurden.
- Es wurde eine Vollnarkose durchgeführt. Perioperative Regionalanästhesietechniken und lokalanästhetische Wundinfiltrationen im Operationssaal wurden nicht durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sufentanil NanoTab PCA-System/15 mcg
Medikament: Sufentanil 15 mcg Sofern nicht kontraindiziert, erhielten die Patienten auch rund um die Uhr ein NSAID-Regime (Ketoprofen 200 mg/Tag) und Paracetamol (1000 mg alle 8 Stunden). |
15 mcg Sufentanil NanoTab zur Selbstverabreichung sublingual bis zu alle 20 Minuten nach Bedarf gegen Schmerzen für mindestens 48 Stunden und bis zu 72 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität, bewertet nach 24 Stunden
Zeitfenster: NRS-11 wird nach 24 Stunden bewertet.
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet.
Er reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
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NRS-11 wird nach 24 Stunden bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität, bewertet nach 48 Stunden
Zeitfenster: NRS-11 wird nach 48 Stunden bewertet.
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet.
Er reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
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NRS-11 wird nach 48 Stunden bewertet.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Entlassung (mindestens 48 Stunden)
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Die Zufriedenheit mit dem Ausmaß der Schmerzkontrolle und die Zufriedenheit mit der Art der Verabreichung von Schmerzmitteln werden auf einer 4-Punkte-Skala (äußerst unzufrieden bis äußerst zufrieden) bewertet.
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Bei Entlassung (mindestens 48 Stunden)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der SSTS-Verwaltung (bis zu 72 Stunden)
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Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Juckreiz, Schwindel, andere
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Während der SSTS-Verwaltung (bis zu 72 Stunden)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Mindestens 48 Stunden
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Variabel, je nach klinischem Fall
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Mindestens 48 Stunden
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Postoperative Schmerzintensität, bewertet nach 72 Stunden
Zeitfenster: NRS-11 wird nach 72 Stunden bewertet.
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet.
Er reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
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NRS-11 wird nach 72 Stunden bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylolyse
- Spondylose
- Spondylolisthese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ZLV022018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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