Brentuximab Vedotin jako alternatywa dla autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w nawrotowym i opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina (BAZALT) (BASALT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
2. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
3. Pacjentka jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub jest sterylna chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadza się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
4. Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgadzają się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
5. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie morfologicznie potwierdzonego klastra różnicowania antygenu 30 {CD30)-dodatniego klasycznego chłoniaka Hodgkina z pierwotnym przebiegiem opornym lub nawrotem po odpowiedniej chemioterapii pierwszego rzutu (z morfologicznym potwierdzeniem żywego guza)
6. mierzalna choroba PET-dodatnia (co najmniej jedna zmiana w skali Deauville > 3 i > 1,5 cm w tomografii komputerowej)
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
8. Pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do kolejnego ASCT zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego

9. Kliniczne wartości laboratoryjne określone poniżej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl, chyba że wiadomo, że szpik jest zajęty przez guzy hematologiczne/guzy lite
   • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ µl, chyba że choroba dotyczy szpiku
   • Stężenie bilirubiny całkowitej musi być < 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że wiadomo, że podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta.
   • AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) musi być < 3 x górna granica normy. AspAT i ALT mogą być podwyższone do 5-krotności GGN, jeśli ich podwyższenie można racjonalnie przypisać obecności guza HL w wątrobie.
   • Stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić < 2,0 mg/dl i/lub klirens kreatyniny lub obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/minutę.
   • Hemoglobina musi wynosić ≥ 8 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż jedna linia chemioterapii z powodu klasycznego chłoniaka Hodgkina (dowolne leczenie ratunkowe)
2. Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin
3. Pacjentki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym
4. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem.
5. Znana choroba mózgu lub opon mózgowych (HL lub o dowolnej innej etiologii), w tym objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
6. Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne czynności życia codziennego lub wymagająca przyjmowania leków
7. Jakakolwiek czuciowa lub ruchowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub większego

8. Znana historia któregokolwiek z poniższych stanów sercowo-naczyniowych

   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od rejestracji
   • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (patrz załącznik nr 1)
   • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca (CHF), dławicę piersiową lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
   • Niedawne dowody (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) frakcji wyrzutowej lewej komory <50%
9. Jakiekolwiek aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
10. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki tego wcześniejszego leczenia
11. Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymabu vedotin.
12. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
13. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
14. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.