Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy 2 niraparybu (leczenie podtrzymujące) u uczestniczek z nawrotem raka jajnika

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo stosowania niraparybu u japońskich pacjentek z platynowrażliwym, nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano CR lub PR w ostatniej chemioterapii zawierającej związki platyny oparte na środkach przeciwnowotworowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niraparybu u japońskich uczestników z wrażliwym na platynę, nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w ostatnim chemioterapia zawierająca środki przeciwnowotworowe na bazie platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Niraparyb

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się niraparib. Niraparib jest testowany w leczeniu osób z wrażliwym na platynę, nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. W tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu i skuteczności niraparybu u japońskich uczestników.

W badaniu weźmie udział około 15 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy, a następnie zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułek niraparybu o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania:

- Niraparyb 300 mg

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 28 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę w okresie leczenia iw okresie po leczeniu, w tym oceny kontrolne po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Chiba, Japonia
    - Chiba Cancer Center
  - Kagoshima, Japonia
    - Kagoshima City Hospital
  - Kyoto, Japonia
    - Kyoto University Hospital
  - Nagasaki, Japonia
    - Nagasaki University Hospital
  - Niigata, Japonia
    - Niigata University Medical & Dental Hospital
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonia
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Aomori
  - Hirosaki, Aomori, Japonia
    - Hirosaki University Hospital
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japonia
    - Shikoku Cancer Center
  - Toon, Ehime, Japonia
    - Ehime University Hospital
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japonia
    - Kurume University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia
    - Sapporo Medical University Hospital
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japonia
    - Hyogo Cancer Center
  - Amagasaki, Hyogo, Japonia
    - Kansai Rosai Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japonia
    - Iwate Medical University Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japonia
    - Tokai University Hospital
  - Kawasaki, Kanagawa, Japonia
    - Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
- Mie
  - Tsu, Mie, Japonia
    - Mie University Hospital
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japonia
    - Tohoku University Hospital
- Okinawa
  - Nakagami-gun, Okinawa, Japonia
    - University of the Ryukyus Hospital
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Japonia
    - Kindai University Hospital
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Japonia
    - Saitama Medical University International Medical Center
- Shizuoka
  - Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Japonia
    - Cancer Institute Hospital
  - Minato-ku, Tokyo, Japonia
    - The Jikei University Hospital
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    - Keio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Japońskie uczestniczki w wieku co najmniej 20 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Uczestnik musi mieć zdiagnozowanego histologicznie raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Uczestniczka musi mieć wysoki stopień (lub stopień 3) histologii surowiczej lub głównie surowiczy charakter histologiczny lub musi mieć mutację genu raka piersi w linii zarodkowej (gBRCAmut).
Uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii zawierające platynę (np. karboplatyna, oksaliplatyna lub cisplatyna):
Uwaga: Ostatni schemat leczenia platyną niekoniecznie musiał następować bezpośrednio po przedostatnim (przedostatnim) schemacie leczenia platyną. Na przykład, jeśli uczestnik otrzymał schemat inny niż platynowy między przedostatnim schematem platynowym a ostatnim schematem platynowym, mógł się kwalifikować, o ile spełniał wszystkie kryteria wstępne.
1. W przypadku przedostatniej chemioterapii opartej na platynie przed włączeniem do badania, uczestnicy musieli mieć po tym leczeniu chorobę platynowrażliwą, zdefiniowaną jako osiągnięcie odpowiedzi (CR lub PR) i progresję choroby > 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki terapii platyną ( udokumentowane od 6 do 12 miesięcy lub >12 miesięcy). Wymagana była dokumentacja źródłowa.
2. W przypadku ostatniej linii chemioterapii opartej na związkach platyny przed włączeniem do badania:
  - Uczestnicy musieli otrzymywać schemat zawierający platynę przez co najmniej 4 cykle.
  - Uczestnicy muszą osiągnąć częściową lub całkowitą odpowiedź nowotworu.
  - Po ostatnim schemacie uczestnicy musieli mieć albo: CA-125 w normalnym zakresie, LUB; CA-125 zmniejszył się o ponad 90% podczas ostatniego schematu leczenia platyną i który był stabilny przez co najmniej 7 dni (tj. brak wzrostu >15%).
  - Po ostatnim schemacie uczestnicy nie mogli mieć żadnej mierzalnej zmiany > 2 cm w momencie włączenia do badania.
3. Uczestnicy muszą zostać zapisani w ciągu 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki schematu zawierającego platynę.
Uczestnicy muszą mieć stan sprawności ≤1 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:
1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl.
2. Liczba płytek krwi ≥100 000/μl.
3. Hemoglobina ≥9 g/dl.
4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × górna granica normy (GGN) w danej placówce LUB obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/minutę przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
5. Bilirubina całkowita ≤1,5×GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤1×GGN.
6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN, chyba że obecne były przerzuty do wątroby, w którym to przypadku musiały być ≤5 × GGN.
Uczestnicy muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
Uczestniczki, które:
1. są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
2. Są chirurgicznie sterylne, LUB
3. Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się stosować jednocześnie 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną (barierową) metodę od momentu podpisania świadomej zgody przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
4. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne], wyłącznie prezerwatywy, odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn nie należy używać razem.)

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy mieli drenaż wodobrzusza podczas ostatnich 2 cykli ostatniej chemioterapii.
Uczestnicy, którzy przeszli paliatywną radioterapię obejmującą >20% szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia od pierwszej dawki badanego leku.
Uczestnicy, u których występuje jakakolwiek utrzymująca się toksyczność stopnia ≥3 po ostatniej terapii przeciwnowotworowej.
Uczestnicy z objawowymi, niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Aby choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) została uznana za „kontrolowaną”, musi przejść leczenie (np. radioterapię lub chemioterapię) co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Uczestnik nie może mieć żadnych nowych lub postępujących oznak lub objawów związanych z chorobą OUN i musi przyjmować stabilną dawkę sterydów lub nie przyjmować sterydów (o ile zostały one rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem) lub nie przyjmować sterydów) . Skan w celu potwierdzenia braku przerzutów do mózgu na początku badania nie był wymagany. Uczestnicy z kompresją rdzenia kręgowego mogliby zostać rozważeni, gdyby otrzymali ostateczne leczenie w tym celu i dowód klinicznie stabilnej choroby przez 28 dni.
Uczestnicy, u których stwierdzono nadwrażliwość na składniki niraparybu.
Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni znanym inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu [ADP]-rybozy) (PARP).
Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki.
Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację według oceny badacza w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki. Uczestnik musi być wyleczony ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji.
Uczestnicy, u których zdiagnozowano, wykryto lub leczono inwazyjnego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż rak jajnika ≤24 miesiące przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony). Uwaga: Uczestnicy nie mogą mieć żadnej znanej historii ani aktualnego rozpoznania zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML), niezależnie od czasu wystąpienia choroby.
Uczestnicy, których ryzyko medyczne jest uważane za niskie ze względu na poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane duże napady padaczkowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, niedrożność jelita cienkiego lub inne poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody.
Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję (płytki krwi lub krwinki czerwone) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
Uczestnicy, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne (w tym czynną lub niekontrolowaną mielosupresję [tj. okres studiów lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
Uczestnicy, którzy regularnie (w tym „używają rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w momencie podpisywania świadomej zgody lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywali narkotyków lub alkoholu.
Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się poczęcia w planowanym czasie trwania badania.
UWAGA: Jeśli kobieta karmiąca piersią przerwie karmienie piersią, może zostać włączona do badania.
Uczestnicy z obniżoną odpornością (dopuszcza się uczestników po splenektomii).
Uczestnicy, u których stwierdzono ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni.
Uczestnicy, u których stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub potwierdzono lub podejrzewano aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

UWAGA: Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciałom powierzchniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb), mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niraparyb 300 mg Niraparyb 300 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia (do 51 cykli).	Lek: Niraparyb Kapsułka niraparybu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z trombocytopenią stopnia 3. lub 4. występującą w ciągu 30 dni po pierwszym podaniu niraparybu Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce	Zdarzenie niepożądane „małopłytkowości” zostało zebrane i sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03. Zgodnie z NCI-CTCAE, skala stopnia 1 to Łagodna; Skale stopnia 2 jako umiarkowane; Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; skale stopnia 4 jako konsekwencje zagrażające życiu; oraz skale stopnia 5 jako zgon związany ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).	Do 30 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) Ramy czasowe: Od dnia podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).	AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.	Od dnia podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).	AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku. Stopień dotkliwości jest zdefiniowany w normie NCI-CTCAE w wersji 4.03. Zgodnie z NCI-CTCAE, stopień 1 skaluje się jako łagodny; Stopień 2 skaluje się jako Umiarkowany; Stopień 3 oznacza poważne lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; Stopień 4 skaluje się jako konsekwencje zagrażające życiu; a stopień 5 skaluje się jako śmierć związana z AE.	Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).	SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.	Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do zaprzestania stosowania leku Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).	AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.	Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania podawania dawki Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).	AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.	Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Liczba uczestników z TEAE prowadząca do zmniejszenia dawki Ramy czasowe: Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).	AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.	Od dnia podpisania umowy ICF do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesięcy).
Przeżycie bez progresji (PFS) Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 48 miesięcy)	PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci, zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SoD (suma średnic) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszy (nadir) SoD od wartości bazowej (włącznie). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.	Od pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub śmierci (do 48 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Do 48 miesięcy	OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.	Do 48 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Do 48 miesięcy	ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST (wersja 1.1). Zgodnie z RECIST 1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SoD) docelowych zmian chorobowych.	Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Takehara K, Matsumoto T, Hamanishi J, Hasegawa K, Matsuura M, Miura K, Nagao S, Nakai H, Tanaka N, Tokunaga H, Ushijima K, Watari H, Yokoyama Y, Kase Y, Sumino S, Suri A, Itamochi H, Takeshima N. Phase 2 single-arm study on the safety of maintenance niraparib in Japanese patients with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2021 Mar;32(2):e21. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e21. Epub 2021 Jan 6.

Przydatne linki

To obtain more information on the study, click here/on this link

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Niraparib-2001
U1111-1222-4074 (Inny identyfikator: WHO)
JapicCTI-184225 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

NCT07542405

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
NCT07126561

Jeszcze nie rekrutacja

Trastuzumab deruxtecan w celu leczenia HER2 + nowo zdiagnozowanych przerzutowych nowotworów GI

HER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
NCT04585724

Wycofane

Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04285671

Aktywny, nie rekrutujący

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
NCT04279561

Zakończony

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT05398302

Rekrutacyjny

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04928820

Zakończony

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

Biochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT02830165

Zakończony

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
NCT02364557

Zakończony

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT03366103

Zakończony

Navitoclax i Vistusertib w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i innymi guzami litymi

Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Badania kliniczne na Niraparyb

NCT04544995

Zakończony

Badanie zwiększania dawki i rozszerzania kohorty niraparybu i dostarlimabu u dzieci i młodzieży z guzami litymi (SCOOP)

Nowotwory
NCT02476552

Zakończony

Wchłanianie, metabolizm, wydalanie i oznaczanie bezwzględnej biodostępności niraparybu u pacjentów z chorobą nowotworową

Nowotwór
NCT03945721

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie fazy I niraparybu podawanego jednocześnie z pooperacyjną radioterapią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (UNITY)

Potrójnie negatywny rak piersi | Choroba resztkowa
NCT05076513

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie niraparybu u uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym i glejakiem nawracającym

Glejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak, złośliwy | Glejak wielopostaciowy mózgu
NCT03602859

Aktywny, nie rekrutujący

Porównanie terapii opartej na platynie z TSR-042 i Niraparibem w porównaniu ze standardową terapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu III lub IV nieśluzowego nabłonkowego raka jajnika w stadium III (FIRST)

Nowotwory jajnika | Rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej
NCT05718323

Rekrutacyjny

Niraparib dodany do leczenia podtrzymującego przeciwciała anty-PD-L1 w SCLC z zaawansowaną chorobą SLFN11-dodatnią (RAISE)

SCLC, rozbudowana scena | SLFN11-dodatni
NCT05515575

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie niraparybu u osób z mięsakiem tkanek miękkich, u których występują zmiany w DNA nowotworu

Mięsak, tkanki miękkiej | Mięsak macicy
NCT04641247

Rekrutacyjny

Długoterminowe badanie przedłużenia leczenia niraparybem u uczestników, którzy ukończyli wcześniejsze badanie niraparybu sponsorowane przez GlaxoSmithKline/TESARO

Nowotwory piersi | Nowotwory jajnika
NCT04295577

Zakończony

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne leczenia podtrzymującego niraparybu w leczeniu raka jajnika (MONITOR-UK)

Rak jajnika | Rak jajowodu | Rak otrzewnej
NCT03601923

Zakończony

Niraparib u pacjentów z rakiem trzustki

Rak trzustki

Japońskie badanie fazy 2 niraparybu (leczenie podtrzymujące) u uczestniczek z nawrotem raka jajnika

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje