Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cementu mocującego na wyniki kliniczne koron cyrkonowych dla dzieci

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Wpływ cementu mocującego na wyniki kliniczne koron cyrkonowych dla dzieci. 3-letnia randomizowana, kontrolowana próba z podziałem ust

Celem tego badania z podziałem jamy ustnej było porównanie skuteczności stosowania cementu bioaktywnego z cementem glasjonomerowym Packable do cementowania koron pediatrycznych z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odbudowa zębów mlecznych leczonych miazgą lub mocno zniszczonych z pełnym pokryciem wykazała wyższy wskaźnik powodzenia niż wszystkie inne materiały do ​​wypełnień.

Odbudowa zębów mlecznych z estetyczną odbudową pełnego pokrycia była trudnym celem, zwłaszcza w przypadku bardziej obciążonych funkcjonalnie zębów bocznych. Ze względu na ciągły wzrost standardów społeczno-ekonomicznych; Odbudowa zębów tylnych za pomocą estetycznej odbudowy jest obecnie bardzo pożądana.

Niedawno wprowadzone korony pediatryczne z tlenku cyrkonu są bardzo obiecujące pod względem wytrzymałości i twardości. Badania kliniczne na siekaczach szczęki wykazały bardzo wysokie wskaźniki powodzenia w zakresie retencji i zdrowia dziąseł.

Problem odbudowy tylnych zębów mlecznych za pomocą prefabrykowanych koron cyrkonowych polega na tym, że ich retencja zależy tylko i wyłącznie od cementu mocującego, oprócz ogólnego problemu pogorszenia stanu dziąseł wokół koron.

Niedawno wprowadzony na rynek; nie opublikowano jeszcze żadnych badań klinicznych dotyczących retencji tylnych koron pediatrycznych z tlenku cyrkonu.

Producent twierdzi, że niedawno wprowadzony bioaktywny cement [NuSmile® BioCem™] jest rozwiązaniem tego problemu ze względu na działanie amortyzujące, bioaktywne składniki i działanie przeciwdrobnoustrojowe, dzięki czemu jest twardszy niż tradycyjne cementy i bardziej przyjazny dla dziąseł.

Ponadto doświadczeni klinicyści stwierdzili, że glasjonomer dający się upakować daje bardzo zadowalające wyniki retencji koron pediatrycznych z tlenku cyrkonu. Może to wynikać z faktu, że prefabrykowana korona pediatryczna nie jest dobrze dopasowana do oszlifowanego zęba, tworząc większą szczelinę między oszlifowanym zębem a koroną, co skutkuje większą grubością warstwy cementu mocującego, który może skorzystać z mocniejszego , twardszy i mniej rozpuszczalny, nadający się do pakowania glasjonomer zamiast konwencjonalnego cementu glasjonomerowego do cementowania koron cyrkonowych.

Nie ma jednoznacznych dowodów na to, czy korony na bazie cyrkonu lepiej cementować cementem konwencjonalnym czy adhezyjnym; zgodnie z wiedzą badacza nie ma dostępnych danych dotyczących najlepszej praktyki klinicznej cementowania koron pediatrycznych z tlenku cyrkonu; dlatego też niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności cementu bioaktywnego z glasjonomerem nadającym się do pakowania w przypadku cementowania koron pediatrycznych z tlenku cyrkonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 4-7 lat posiadający dwa przeciwległe pierwsze mleczne trzonowce żuchwy wskazani do odbudowy koronami.
  2. Obecność zdrowej struktury zęba na krawędziach przyszyjkowych zębów.
  3. Obecność przeciwstawnych funkcjonujących zębów.
  4. Zęby włączone należy ocenić klinicznie jako wolne od aktywnych chorób miazgi lub przyzębia.
  5. Pacjent musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez przeciwwskazań lekarskich do leczenia stomatologicznego.
  6. Pacjent musi być dostępny w przypadku wymaganych przywołań zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zęby z wadami, takimi jak hipoplazja lub hipokalcyfikacja.
  2. Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia.
  3. Pacjenci z jakimikolwiek problemami patologicznymi lub ogólnoustrojowymi, które uniemożliwiają przeprowadzenie zabiegów dentystycznych w tym badaniu.
  4. Zęby wykazujące ruchomość.
  5. Pacjenci wykazujący objawy ciężkiego bruksizmu lub zaciskania zębów.
  6. Osoby ze szkodliwymi nawykami w jamie ustnej, takimi jak żucie ołówka/ołówka.
  7. Pacjenci niechętni do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cement bioaktywny
Bioaktywny cement dozowany do korony, a korona została prawidłowo umieszczona nad zębem, pozostawiono cement do samoistnego wiązania przez 20 sekund, utrzymując delikatny nacisk na koronę, a następnie utwardzano błyskowo za pomocą urządzenia do utwardzania światłem w celu usunięcia nadmiaru cementu, powierzchnie policzkowe i językowe utwardzano światłem przez dodatkowe 10 sekund każda.
Lek: Cement bioaktywny
Cement stosowany do cementowania koron, szczególnie polecany do koron estetycznych dzieci
Inne nazwy:
  • Bio-cem
ACTIVE_COMPARATOR: Możliwość pakowania glasjonomeru
Odżywkę do zębiny nałożono na przygotowane powierzchnie koron na 20 sekund, następnie spłukano i wysuszono. Kapsułka została aktywowana, mieszana przez 10 sekund w amalgamatorze, następnie załadowana do aplikatora kapsułek w celu wytłoczenia cementu bezpośrednio do korony, korona została prawidłowo umieszczona nad zębem, pozostawiono cement do samoistnego związania przez 2 minuty, utrzymując delikatny nacisk na koronę, nadmiar cementu usunięto przed całkowitym związaniem cementu.
Lek: Możliwość pakowania glasjonomeru
Cement glasjonomerowy o ulepszonych właściwościach mechanicznych, zwykle stosowany do odbudowy prostych małych ubytków oraz w bezurazowym leczeniu odtwórczym
Inne nazwy:
  • Fudżi IX
  • Szkło-jonomer o wysokiej lepkości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odklejonych koron
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik binarny (zwolniony/niezwiązany), oceniany na podstawie badania
1 tydzień
Liczba odklejonych koron
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik binarny (zwolniony/niezwiązany), oceniany na podstawie badania
1 miesiąc
Liczba odklejonych koron
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik binarny (zwolniony/niezwiązany), oceniany na podstawie badania
3 miesiące
Liczba odklejonych koron
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik binarny (zwolniony/niezwiązany), oceniany na podstawie badania
6 miesięcy
Liczba odklejonych koron
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik binarny (zwolniony/niezwiązany), oceniany na podstawie badania
9 miesięcy
Liczba odklejonych koron
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik binarny (zwolniony/niezwiązany), oceniany na podstawie badania
12 miesięcy
Liczba odklejonych koron
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik binarny (zwolniony/niezwiązany), oceniany na podstawie badania
18 miesięcy
Liczba odklejonych koron
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik binarny (zwolniony/niezwiązany), oceniany na podstawie badania
24 miesiące
Liczba odklejonych koron
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wynik binarny (zwolniony/niezwiązany), oceniany na podstawie badania
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamanych koron
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Wynik binarny (złamanie/brak złamania), oceniany na podstawie badania
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dziąseł
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Uporządkowany kategoryczny, oceniany przez obliczenie wskaźnika dziąseł (0: brak zapalenia, 1: lekkie zapalenie, 2: umiarkowane zapalenie, 3: ciężkie zapalenie)
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fayoum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zirconia crowns cementation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka próchnica

Badania kliniczne na Cement bioaktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami