Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luting-sementin vaikutus lasten zirkoniakruunujen kliinisiin tuloksiin

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Luting-sementin vaikutus lasten zirkoniakruunujen kliinisiin tuloksiin. 3 vuoden split-Mouth satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän jaetun suututkimuksen tarkoituksena oli verrata bioaktiivisen sementin ja pakattavan lasi-ionomeerin käytön tehokkuutta lasten takaosien zirkoniakruunujen sementoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sellukäsiteltyjen tai huonosti rikkinäisten maitohampaiden ennallistaminen täydellä peittävällä restauroinnilla on osoittanut ylivoimaisen onnistumisprosentin muihin täytteisiin materiaaleihin verrattuna.

Maitohampaiden restaurointi esteettisellä täyden peittävyyden täytöllä on ollut haastava tavoite erityisesti toiminnallisesti kuormitetuille takahampaille. Sosioekonomisten standardien jatkuvan nousun vuoksi; Takahampaiden palauttaminen esteettisellä restauroinnilla on nykyään suuri kysyntä.

Äskettäin esitellyt lasten zirkoniakruunut ovat olleet erittäin lupaavia lujuuden ja sitkeyden suhteen. Kliiniset tutkimukset yläleuan etuhampailla ovat osoittaneet erittäin korkeita onnistumisasteita retention ja ienterveyden suhteen.

Esivalmistetuilla zirkoniumoksidikruunuilla tapahtuvan posterioristen maitohampaiden ennallistamisen ongelmana on, että sen retentio on vain ja täysin riippuvainen liimaussementistä, sen lisäksi, että ongelmana on huonontunut ienten kunto kruunujen ympärillä yleensä.

Tuodaan äskettäin markkinoille; vielä ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia lasten zirkonia takaosien retentiosta.

Valmistaja väittää äskettäin esitellyn bioaktiivisen sementin [NuSmile® BioCem™] olevan ratkaisu tähän ongelmaan, koska se on iskuja vaimentava vaikutus, bioaktiiviset komponentit ja antimikrobinen vaikutus, mikä tekee siitä perinteisiä sementtejä sitkeämmän ja ienystävällisemmän.

Kokeneet lääkärit ovat myös havainneet, että pakattava lasi-ionomeeri antaa erittäin hyväksyttäviä tuloksia lasten zirkoniakruunujen säilyttämisessä. Tämä voi johtua siitä tosiasiasta, että esivalmistettu lasten kruunu ei ole hyvin mukautettu preparoituun hampaan, jolloin muodostuu suurempi rako preparoidun hampaan ja kruunun välille, mikä johtaa suurempaan liimaussementin kalvonpaksuuteen, mikä voi hyötyä vahvemmasta hampaasta. , sitkeämpi ja vähemmän liukeneva pakattava lasi-ionomeeri kuin perinteinen lasi-ionomeerisementti zirkoniumoksidikruunujen sementoimiseen.

Ei ole selvää näyttöä siitä, onko parempi sementoida zirkoniumoksidipohjaisia ​​kruunuja tavanomaisella tai liima-sementillä; ja tutkijan tietojen mukaan ei ole saatavilla tietoja parhaasta kliinisestä käytännöstä lasten zirkoniakruunujen sementoinnissa; ja niin, tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan bioaktiivisen sementin tehokkuutta pakattavaan lasi-ionomeeriin, kun sitä käytetään lasten zirkoniakruunujen sementoimiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 4-7-vuotiaat potilaat, joilla on kaksi vastakkaista alaleuan ensimmäistä primaarista poskihampaa, jotka on tarkoitettu restauroitavaksi kruunuilla.
  2. Terve hampaiden rakenne hampaiden kaulareunoilla.
  3. Vastakkaisten toimivien hampaiden esiintyminen.
  4. Mukana olevat hampaat tulee kliinisesti arvioida vapaiksi aktiivisista pulpaali- tai parodontaalisairauksista.
  5. Potilaan tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole lääketieteellisiä vasta-aiheita hammashoitoon.
  6. Potilaan on oltava käytettävissä vaadittavia palautuksia varten protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hampaissa on vikoja, kuten hypoplasiaa tai hypokalsifikaatiota.
  2. Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
  3. Potilaat, joilla on patologisia tai systeemisiä ongelmia, jotka eivät salli tämän tutkimuksen hammashoitotoimenpiteitä.
  4. Hampaat, jotka osoittavat liikkuvuutta.
  5. Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta bruksismista tai hampaiden puristamisesta.
  6. Kohteet, joilla on haitallisia suutottumuksia, kuten kynän/kynän pureskelu.
  7. Yhteistyökyvyttömät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Bioaktiivinen sementti
Bioaktiivista sementtiä annosteltiin kruunuun ja kruunu asetettiin oikein hampaan päälle, sementin annettiin kovettua itsestään 20 sekuntia pitäen samalla hellävaraista painetta kruunussa, minkä jälkeen se flash-kovetettiin käyttämällä valokovetusyksikköä ylimääräisen sementin poistamiseksi. posken ja kielen pinnat valokovetettiin 10 sekuntia kumpikin.
Lääke: Bioaktiivinen sementti
Sementti, jota käytetään kruunusementoinnissa, suositellaan erityisesti lasten esteettisiin kruunuihin
Muut nimet:
  • Bio-cem
ACTIVE_COMPARATOR: Pakattava lasi-ionomeeri
Dentiinihoitoainetta levitettiin valmistetuille kruunupinnoille 20 sekunnin ajan, sitten huuhdeltiin ja kuivattiin. Kapseli aktivoitiin, sekoitettiin 10 sekuntia sulattimessa, sitten laitettiin kapselin kiinnityslaitteeseen sementin ekstrudoimiseksi suoraan kruunuun, kruunu asetettiin oikein hampaan päälle, sementin annettiin kovettua itsestään 2 minuuttia pitäen samalla hellävaraista painetta. kruunu, ylimääräinen sementti poistettiin ennen sementin täydellistä kovettumista.
Lääke: Pakattava lasi-ionomeeri
Lasi-ionomeerisementtiä, jolla on parannetut mekaaniset ominaisuudet, käytetään yleensä yksinkertaisten pienten onteloiden korjaamiseen ja atraumaattisessa korjaavassa hoidossa
Muut nimet:
  • Fuji IX
  • Korkean viskositeetin lasi-ionomeeri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
1 viikko
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
1 kuukausi
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
3 kuukautta
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
6 kuukautta
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
9 kuukautta
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
12 kuukautta
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
18 kuukautta
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
24 kuukautta
Irrotettujen kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Binääritulos (vapautettu/ei irrotettu), arvioituna tutkimuksella
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuneiden kruunujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Binääritulos (murtunut/ei murtunut), arvioituna tutkimuksella
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienten kunto
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Järjestetty kategorisiksi, arvioitu laskemalla ienindeksi (0: ei tulehdusta, 1: lievä tulehdus, 2: kohtalainen tulehdus, 3: vakava tulehdus)
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fayoum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Zirconia crowns cementation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä karies

Kliiniset tutkimukset Bioaktiivinen sementti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia