Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van bevestigingscement op de klinische resultaten van zirconia-pediatrische kronen

19 juni 2019 bijgewerkt door: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Invloed van bevestigingscement op de klinische resultaten van zirconia-pediatrische kronen. Een 3 jaar durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond

Het doel van deze split-mouth studie was om de werkzaamheid te vergelijken van het gebruik van Bio-actief cement versus Packable glasionomeer voor het cementeren van posterieure zirkonium kinderkronen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Restauratie van met pulp behandelde of ernstig afgebroken melktanden met volledige restauratie heeft een superieur slagingspercentage laten zien in vergelijking met alle andere restauratiematerialen.

Restauratie van melktanden met esthetische volledige bedekkingsrestauratie is een uitdagend doel geweest, vooral voor de meer functioneel belaste posterieure tanden. Vanwege de voortdurende stijging van sociaal-economische normen; het herstellen van achterste tanden met esthetische restauratie is tegenwoordig erg in trek.

De onlangs geïntroduceerde zirconia kinderkronen zijn veelbelovend in termen van sterkte en taaiheid. Klinische proeven met maxillaire snijtanden hebben zeer hoge slagingspercentages aangetoond op het gebied van retentie en gezondheid van het tandvlees.

Het probleem bij het herstellen van achterste melktanden met geprefabriceerde kronen van zirkoniumoxide is dat het behoud ervan alleen en volledig afhankelijk is van bevestigingscement, naast het probleem van de verslechterde conditie van het tandvlees rond kronen in het algemeen.

Onlangs geïntroduceerd op de markt; er zijn nog geen klinische onderzoeken gepubliceerd die de retentie van posterieure kronen voor kinderen met zirkonia bestuderen.

Volgens de fabrikant is het onlangs geïntroduceerde bio-actieve cement [NuSmile® BioCem™] de oplossing voor dit probleem vanwege het schokabsorberende effect, de bioactieve componenten en het antimicrobiële effect, waardoor het sterker is dan traditioneel cement en tandvleesvriendelijker.

Ervaren clinici hebben ook ontdekt dat verpakbaar glasionomeer zeer acceptabele resultaten geeft voor het behoud van kinderkronen van zirkonia. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de geprefabriceerde kroon voor kinderen niet goed is aangepast aan de geprepareerde tand, waardoor er een grotere opening ontstaat tussen de geprepareerde tand en de kroon, wat resulteert in een grotere filmdikte van bevestigingscement, wat baat kan hebben bij de sterkere , taaier en minder oplosbaar verpakbaar glasionomeer dan het conventionele glasionomeercement voor het cementeren van zirkoniumkronen.

Er is geen duidelijk bewijs of het beter is om kronen op basis van zirkonium te cementeren met conventioneel of adhesief cement; en voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen gegevens beschikbaar voor de beste klinische praktijk bij het cementeren van kinderkronen van zirkonia; en daarom werd deze studie uitgevoerd om de effectiviteit van bio-actief cement te vergelijken met verpakbaar glasionomeer bij gebruik voor het cementeren van kinderkronen van zirkonia.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 4-7 jaar oude patiënten met twee contra-laterale mandibulaire eerste melkmolaren geïndiceerd voor restauratie met kronen.
  2. Aanwezigheid van gezonde tandstructuur aan de cervicale randen van de tanden.
  3. Aanwezigheid van tegengestelde functionerende tanden.
  4. Ingesloten tanden moeten klinisch worden beoordeeld als vrij van actieve pulpa- of parodontale aandoeningen.
  5. De patiënt moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zonder medische contra-indicatie voor tandheelkundige behandeling.
  6. Patiënt moet beschikbaar zijn voor vereiste terugroepacties zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tanden met defecten zoals hypoplasie of hypocalcificatie.
  2. Patiënten met onbehandelde parodontitis.
  3. Patiënten met pathologische of systemische problemen waardoor de tandheelkundige procedures in dit onderzoek niet zouden kunnen plaatsvinden.
  4. Tanden die mobiliteit vertonen.
  5. Patiënten die tekenen van ernstig bruxisme of op elkaar klemmende tanden vertonen.
  6. Proefpersonen met schadelijke orale gewoonten zoals kauwen op potlood/pen.
  7. Niet meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Bio-actief cement
Bio-actief cement werd in de kroon gedoseerd en de kroon was correct over de tand gepositioneerd, het cement kreeg 20 seconden de tijd om zichzelf uit te harden terwijl er lichte druk op de kroon werd gehouden, daarna werd het snel uitgehard met behulp van een lichtuithardingseenheid om overtollig cement te verwijderen, buccale en linguale oppervlakken werden elk gedurende 10 seconden extra met licht uitgehard.
Geneesmiddel: Bio-actief cement
Een cement dat wordt gebruikt voor het cementeren van kronen, speciaal aanbevolen voor esthetische kronen bij kinderen
Andere namen:
  • Bio-cem
ACTIVE_COMPARATOR: Verpakbaar glasionomeer
Dentineconditioner werd gedurende 20 seconden op de geprepareerde kroonoppervlakken aangebracht, vervolgens gespoeld en gedroogd. Capsule werd geactiveerd, gedurende 10 seconden gemengd in een amalgamator, vervolgens in de capsuleaanbrenger geladen om cement direct in de kroon te extruderen, de kroon werd correct over de tand geplaatst, cement kreeg gedurende 2 minuten de gelegenheid om zichzelf uit te harden terwijl er lichte druk op werd uitgeoefend de kroon werd overtollig cement verwijderd voordat het cement volledig was uitgehard.
Geneesmiddel: Verpakbaar glasionomeer
Glasionomeercement met verbeterde mechanische eigenschappen, meestal gebruikt voor het herstel van eenvoudige kleine gaatjes en bij atraumatische restauratieve behandelingen
Andere namen:
  • Fuji IX
  • Glasionomeer met hoge viscositeit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 1 week
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
1 week
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 1 maand
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
1 maand
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 3 maanden
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
3 maanden
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 6 maanden
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
6 maanden
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 9 maanden
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
9 maanden
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
12 maanden
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 18 maanden
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
18 maanden
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 24 maanden
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
24 maanden
Aantal ontbonden kronen
Tijdsspanne: 36 maanden
Binaire uitkomst (ontbonden/niet ontbonden), beoordeeld door onderzoek
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebroken kronen
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
Binaire uitkomst (gebroken/niet gebroken), beoordeeld door onderzoek
1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale aandoening
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden
Geordend categorisch, beoordeeld door berekening van de tandvleesindex (0: geen ontsteking, 1: milde ontsteking, 2: matige ontsteking, 3: ernstige ontsteking)
1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fayoum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Zirconia crowns cementation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-actief cement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen