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Influence du ciment de scellement sur les résultats cliniques des couronnes pédiatriques en zircone

19 juin 2019 mis à jour par: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Influence du ciment de scellement sur les résultats cliniques des couronnes pédiatriques en zircone. Un essai contrôlé randomisé à bouche divisée de 3 ans

Le but de cette étude en bouche divisée était de comparer l'efficacité de l'utilisation du ciment bioactif par rapport au verre ionomère compressible pour le scellement des couronnes pédiatriques postérieures en zircone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La restauration de dents de lait traitées ou mal abîmées avec une restauration à couverture complète a montré un taux de réussite supérieur à tous les autres matériaux de restauration.

La restauration des dents de lait avec une restauration esthétique à couverture complète a été un objectif difficile, en particulier pour les dents postérieures les plus chargées sur le plan fonctionnel. En raison de l'augmentation continue des normes socio-économiques; la restauration des dents postérieures avec une restauration esthétique est très demandée de nos jours.

Les couronnes pédiatriques en zircone récemment introduites ont été très prometteuses en termes de résistance et de ténacité. Les essais cliniques sur les incisives maxillaires ont montré des taux de réussite très élevés en termes de rétention et de santé gingivale.

Le problème de la restauration des dents temporaires postérieures avec des couronnes préfabriquées en zircone est que sa rétention dépend uniquement et totalement du ciment de scellement, en plus du problème de l'état gingival détérioré autour des couronnes en général.

Être récemment introduit sur le marché ; aucun essai clinique étudiant la rétention des couronnes pédiatriques postérieures en zircone n'a encore été publié.

Le ciment bioactif récemment introduit [NuSmile® BioCem™] est revendiqué par le fabricant comme étant la solution à ce problème en raison de l'effet d'absorption des chocs, des composants bioactifs et de l'effet antimicrobien le rendant plus résistant que les ciments traditionnels et plus respectueux des gencives.

De plus, des cliniciens expérimentés ont constaté que le verre ionomère compactable donne des résultats très acceptables pour la rétention des couronnes pédiatriques en zircone. Cela peut être dû au fait que la couronne pédiatrique préfabriquée n'est pas bien adaptée à la dent préparée, créant un plus grand espace entre la dent préparée et la couronne, entraînant une plus grande épaisseur de film de ciment de scellement, qui peut bénéficier de la plus forte , verre ionomère compactable plus résistant et moins soluble plutôt que le ciment verre ionomère conventionnel pour le scellement des couronnes en zircone.

Il n'existe aucune preuve claire s'il est préférable de cimenter les couronnes à base de zircone avec du ciment conventionnel ou adhésif ; et à la connaissance de l'investigateur, il n'existe pas de données disponibles pour les meilleures pratiques cliniques de scellement des couronnes pédiatriques en zircone ; et donc, cette étude a été réalisée pour comparer l'efficacité du ciment bioactif avec le verre ionomère compactable lorsqu'il est utilisé pour la cimentation des couronnes pédiatriques en zircone.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 4 à 7 ans ayant deux premières molaires temporaires mandibulaires contra-latérales indiquées pour la restauration avec des couronnes.
  2. Présence d'une structure dentaire saine au niveau des marges cervicales des dents.
  3. Présence de dents fonctionnelles opposées.
  4. Les dents incluses doivent être évaluées cliniquement comme exemptes de conditions pulpaires ou parodontales actives.
  5. Le patient doit être en bonne santé générale, sans contre-indication médicale aux soins dentaires.
  6. Le patient doit être disponible pour les rappels requis, comme indiqué dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Dents avec des défauts comme l'hypoplasie ou l'hypocalcification.
  2. Patients atteints de maladie parodontale non traitée.
  3. Patients présentant des problèmes pathologiques ou systémiques qui ne permettraient pas aux procédures dentaires de cette étude d'avoir lieu.
  4. Dents qui présentent une mobilité.
  5. Les patients qui présentent des signes de bruxisme grave ou de serrement des dents.
  6. Sujets ayant des habitudes orales délétères comme la mastication d'un crayon/stylo.
  7. Patients peu coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Ciment bio-actif
Ciment bioactif distribué dans la couronne, et la couronne était correctement positionnée sur la dent, le ciment a été autorisé à durcir pendant 20 secondes tout en maintenant une légère pression sur la couronne, puis durci en flash à l'aide d'une unité de photopolymérisation pour éliminer l'excès de ciment, les surfaces buccales et linguales ont été photopolymérisées pendant 10 secondes supplémentaires chacune.
Médicament: Ciment bio-actif
Un ciment utilisé pour le scellement des couronnes, spécialement recommandé pour les couronnes esthétiques pédiatriques
Autres noms:
  • Bio-cem
ACTIVE_COMPARATOR: Verre ionomère compressible
Le conditionneur de dentine a été appliqué sur les surfaces préparées de la couronne pendant 20 secondes, puis rincé et séché. La capsule a été activée, mélangée pendant 10 secondes dans un amalgamateur, puis chargée dans l'applicateur de capsule pour extruder le ciment directement dans la couronne, la couronne a été correctement positionnée sur la dent, le ciment a été autorisé à durcir pendant 2 minutes tout en maintenant une légère pression sur couronne, l'excès de ciment a été retiré avant la prise complète du ciment.
Médicament: Verre ionomère compressible
Ciment verre ionomère aux propriétés mécaniques améliorées généralement utilisé pour la restauration de petites cavités simples et dans le traitement de restauration atraumatique
Autres noms:
  • Fuji IX
  • Verre ionomère à haute viscosité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de couronnes décollées
Délai: 1 semaine
Résultat binaire (décollé/non décollé), évalué par examen
1 semaine
Nombre de couronnes décollées
Délai: 1 mois
Résultat binaire (décollé/non décollé), évalué par examen
1 mois
Nombre de couronnes décollées
Délai: 3 mois
Résultat binaire (décollé/non décollé), évalué par examen
3 mois
Nombre de couronnes décollées
Délai: 6 mois
Résultat binaire (décollé/non décollé), évalué par examen
6 mois
Nombre de couronnes décollées
Délai: 9 mois
Résultat binaire (décollé/non décollé), évalué par examen
9 mois
Nombre de couronnes décollées
Délai: 12 mois
Résultat binaire (décollé/non décollé), évalué par examen
12 mois
Nombre de couronnes décollées
Délai: 18 mois
Résultat binaire (décollé/non décollé), évalué par examen
18 mois
Nombre de couronnes décollées
Délai: 24mois
Résultat binaire (décollé/non décollé), évalué par examen
24mois
Nombre de couronnes décollées
Délai: 36 mois
Résultat binaire (décollé/non décollé), évalué par examen
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de couronnes fracturées
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Résultat binaire (fracturé/non fracturé), évalué par examen
1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État gingival
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois
Ordre catégoriel, évalué en calculant l'indice gingival (0 : pas d'inflammation, 1 : inflammation légère, 2 : inflammation modérée, 3 : inflammation sévère)
1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fayoum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Zirconia crowns cementation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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