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Einfluss von Befestigungszement auf die klinischen Ergebnisse von Kinderkronen aus Zirkonoxid

19. Juni 2019 aktualisiert von: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Einfluss von Befestigungszement auf die klinischen Ergebnisse von Kinderkronen aus Zirkonoxid. Eine 3-jährige randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Der Zweck dieser Split-Mouth-Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Verwendung von bioaktivem Zement im Vergleich zu verpackbarem Glasionomer für die Zementierung von pädiatrischen Zirkondioxid-Seitenzahnkronen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Restauration von mit Pulpa behandelten oder stark zerstörten Milchzähnen mit vollständiger Restauration hat eine überlegene Erfolgsrate gegenüber allen anderen Restaurationsmaterialien gezeigt.

Die Restauration von Milchzähnen mit ästhetischer Restauration mit vollständiger Abdeckung war ein herausforderndes Ziel, insbesondere für die stärker funktionell belasteten Seitenzähne. Aufgrund der kontinuierlichen Erhöhung der sozioökonomischen Standards; Die Wiederherstellung von Seitenzähnen mit ästhetischer Restauration ist heutzutage sehr gefragt.

Die kürzlich eingeführten Kinderkronen aus Zirkoniumdioxid waren in Bezug auf Festigkeit und Zähigkeit sehr vielversprechend. Klinische Studien an Oberkiefer-Schneidezähnen haben sehr hohe Erfolgsraten in Bezug auf Retention und Zahnfleischgesundheit gezeigt.

Das Problem bei der Wiederherstellung von Milchzähnen im Seitenzahnbereich mit vorgefertigten Zirkondioxidkronen besteht darin, dass ihre Retention nur und vollständig vom Befestigungszement abhängt, zusätzlich zu dem Problem des verschlechterten Zahnfleischzustands um Kronen im Allgemeinen.

Kürzlich auf den Markt gebracht; Es wurden noch keine klinischen Studien veröffentlicht, in denen die Retention von Seitenzahnkronen aus Zirkondioxid untersucht wurde.

Der kürzlich eingeführte bioaktive Zement [NuSmile® BioCem™] wird vom Hersteller als die Lösung dieses Problems bezeichnet, da er aufgrund der stoßdämpfenden Wirkung, der bioaktiven Komponenten und der antimikrobiellen Wirkung härter als herkömmliche Zemente und zahnfleischfreundlicher ist.

Außerdem haben erfahrene Kliniker festgestellt, dass stopfbares Glasionomer sehr akzeptable Ergebnisse für die Retention von Kinderkronen aus Zirkondioxid liefert. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass eine vorgefertigte Kinderkrone nicht gut an den präparierten Zahn angepasst ist, wodurch ein größerer Spalt zwischen dem präparierten Zahn und der Krone entsteht, was zu einer größeren Filmdicke des Befestigungszements führt, der von der Stärke profitieren kann , zäheres und weniger lösliches stopfbares Glasionomer als herkömmlicher Glasionomerzement für die Zementierung von Zirkonoxidkronen.

Es gibt keine eindeutigen Hinweise darauf, ob es besser ist, Kronen auf Zirkonoxidbasis mit konventionellem oder adhäsivem Zement zu zementieren; und nach Kenntnis des Prüfarztes sind keine Daten für die beste klinische Praxis bei der Zementierung von Kinderkronen aus Zirkondioxid verfügbar; Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von bioaktivem Zement mit füllbarem Glasionomer zu vergleichen, wenn er für die Zementierung von Kinderkronen aus Zirkonoxid verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 4-7 Jahre alte Patienten mit zwei kontralateralen ersten primären Molaren im Unterkiefer, die für eine Restauration mit Kronen indiziert sind.
  2. Vorhandensein einer gesunden Zahnstruktur an den zervikalen Rändern der Zähne.
  3. Vorhandensein von gegenüberliegenden funktionierenden Zähnen.
  4. Eingeschlossene Zähne sollten klinisch als frei von aktiven Pulpa- oder Parodontalerkrankungen beurteilt werden.
  5. Der Patient muss allgemein gesund sein und darf keine medizinische Kontraindikation für eine zahnärztliche Behandlung haben.
  6. Der Patient muss für erforderliche Rückrufe verfügbar sein, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne mit Defekten wie Hypoplasie oder Hypokalzifikation.
  2. Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
  3. Patienten mit pathologischen oder systemischen Problemen, die die zahnärztlichen Eingriffe in dieser Studie nicht zulassen würden.
  4. Zähne, die Beweglichkeit aufweisen.
  5. Patienten, die Anzeichen von schwerem Bruxismus oder Zähneknirschen zeigen.
  6. Personen mit schädlichen oralen Gewohnheiten wie Bleistift-/Stiftkauen.
  7. Unkooperative Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bioaktiver Zement
Bioaktiver Zement wurde in die Krone eingebracht, und die Krone wurde richtig über dem Zahn positioniert, der Zement wurde 20 Sekunden lang selbst aushärten gelassen, während ein leichter Druck auf die Krone aufrechterhalten wurde, dann unter Verwendung eines Lichthärtungsgeräts blitzgehärtet, um überschüssigen Zement zu entfernen, Bukkal- und Lingualflächen wurden jeweils für weitere 10 Sekunden lichtgehärtet.
Arzneimittel: Bioaktiver Zement
Ein Zement für die Befestigung von Kronen, der besonders für ästhetische Kinderkronen empfohlen wird
Andere Namen:
  • Bio-cem
ACTIVE_COMPARATOR: Packbares Glasionomer
Dentin-Conditioner wurde 20 Sekunden lang auf die präparierten Kronenoberflächen aufgetragen, dann gespült und getrocknet. Die Kapsel wurde aktiviert, 10 Sekunden lang in einem Amalgamator gemischt, dann in den Kapselapplikator geladen, um den Zement direkt in die Krone zu extrudieren, die Krone wurde richtig über dem Zahn positioniert, der Zement wurde 2 Minuten lang unter Beibehaltung eines leichten Drucks selbsthärten gelassen der Krone wurde überschüssiger Zement vor dem vollständigen Abbinden des Zements entfernt.
Arzneimittel: Packbares Glasionomer
Glasionomerzement mit verbesserten mechanischen Eigenschaften, der normalerweise zur Restauration einfacher kleiner Kavitäten und in der atraumatischen restaurativen Behandlung verwendet wird
Andere Namen:
  • Fuji IX
  • Hochviskoses Glasionomer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 1 Woche
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
1 Woche
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 1 Monat
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
1 Monat
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 3 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
3 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 6 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
6 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 9 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
9 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 12 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
12 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 18 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
18 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 24 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
24 Monate
Anzahl der abgelösten Kronen
Zeitfenster: 36 Monate
Binäres Ergebnis (abgelöst/nicht abgelöst), beurteilt durch Untersuchung
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gebrochener Kronen
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Binäres Ergebnis (gebrochen/nicht gebrochen), beurteilt durch Untersuchung
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaler Zustand
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
Kategorisch geordnet, bewertet durch Berechnung des Gingivaindex (0: keine Entzündung, 1: leichte Entzündung, 2: mäßige Entzündung, 3: schwere Entzündung)
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zirconia crowns cementation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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