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Influenza del cemento per cementazione sui risultati clinici delle corone pediatriche in zirconio

19 giugno 2019 aggiornato da: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Influenza del cemento per cementazione sui risultati clinici delle corone pediatriche in zirconio. Uno studio controllato randomizzato a bocca aperta di 3 anni

Lo scopo di questo studio split-mouth era confrontare l'efficacia dell'uso del cemento bioattivo rispetto al vetroionomero packable per la cementazione di corone pediatriche in zirconia posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il restauro di denti decidui trattati con polpa o gravemente disgregati con restauro a copertura totale ha mostrato un tasso di successo superiore a tutti gli altri materiali da restauro.

Il restauro dei denti decidui con un restauro estetico a copertura totale è stato un obiettivo impegnativo soprattutto per i denti posteriori più funzionalmente caricati. A causa del continuo aumento degli standard socio-economici; il ripristino dei denti posteriori con restauro estetico è molto richiesto al giorno d'oggi.

Le corone pediatriche in zirconia recentemente introdotte sono state molto promettenti in termini di forza e tenacità. Gli studi clinici sugli incisivi mascellari hanno mostrato tassi di successo molto elevati in termini di ritenzione e salute gengivale.

Il problema del restauro dei denti decidui posteriori con corone in zirconia prefabbricate è che la sua ritenzione dipende solo e totalmente dal cemento cementizio, oltre al problema della condizione gengivale deteriorata attorno alle corone in generale.

Di recente introduzione sul mercato; non sono stati ancora pubblicati studi clinici che studino la ritenzione delle corone pediatriche posteriori in zirconia.

Il cemento bioattivo di recente introduzione [NuSmile® BioCem™] è affermato dal produttore come la soluzione a questo problema a causa dell'effetto ammortizzante, dei componenti bioattivi e dell'effetto antimicrobico che lo rendono più resistente dei cementi tradizionali e più amico delle gengive.

Inoltre, clinici esperti hanno scoperto che il vetroionomero compattabile fornisce risultati molto accettabili per la ritenzione delle corone pediatriche in zirconia. Ciò può essere dovuto al fatto che la corona pediatrica prefabbricata non si adatta bene al dente preparato, creando uno spazio maggiore tra il dente preparato e la corona, con conseguente maggiore spessore del film di cemento per fissaggio, che può beneficiare del più forte , vetroionomerico compattabile più tenace e meno solubile rispetto al tradizionale cemento vetroionomerico per la cementazione di corone in ossido di zirconio.

Non ci sono prove chiare se sia meglio cementare corone a base di zirconio con cemento convenzionale o adesivo; e per quanto a conoscenza dello sperimentatore, non sono disponibili dati per la migliore pratica clinica nella cementazione di corone pediatriche in zirconia; e quindi, questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia del cemento bioattivo con il vetroionomero compattabile quando utilizzato per la cementazione di corone pediatriche in zirconia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di 4-7 anni con due primi molari primitivi controlaterali mandibolari indicati per restauri con corone.
  2. Presenza di struttura dentale sana ai margini cervicali dei denti.
  3. Presenza di denti funzionanti opposti.
  4. I denti inclusi dovrebbero essere valutati clinicamente come privi di condizioni pulpari o parodontali attive.
  5. Il paziente deve essere in buona salute generale, senza controindicazioni mediche al trattamento odontoiatrico.
  6. Il paziente deve essere disponibile per i richiami richiesti come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Denti con difetti come ipoplasia o ipocalcificazione.
  2. Pazienti con malattia parodontale non trattata.
  3. Pazienti con problemi patologici o sistemici che non consentirebbero lo svolgimento delle procedure odontoiatriche in questo studio.
  4. Denti che mostrano mobilità.
  5. Pazienti che mostrano segni di grave bruxismo o serramento dei denti.
  6. Soggetti con abitudini orali deleterie come masticare matite/penne.
  7. Pazienti poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cemento bioattivo
Il cemento bioattivo è stato erogato nella corona e la corona è stata posizionata correttamente sopra il dente, il cemento è stato lasciato autoindurire per 20 secondi mantenendo una leggera pressione sulla corona, quindi è stato polimerizzato a flash utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione per rimuovere il cemento in eccesso, le superfici vestibolari e linguali sono state fotopolimerizzate per ulteriori 10 secondi ciascuna.
Droga: Cemento bioattivo
Un cemento utilizzato per la cementazione delle corone, particolarmente indicato per corone estetiche pediatriche
Altri nomi:
  • Biocem
ACTIVE_COMPARATORE: Vetroionomero compattabile
Il balsamo per dentina è stato applicato alle superfici della corona preparate per 20 secondi, quindi risciacquato e asciugato. La capsula è stata attivata, miscelata per 10 secondi in un amalgamatore, quindi caricata nell'applicatore di capsule per estrudere il cemento direttamente nella corona, la corona è stata posizionata correttamente sopra il dente, il cemento è stato lasciato autoindurire per 2 minuti mantenendo una leggera pressione sul corona, il cemento in eccesso è stato rimosso prima della presa completa del cemento.
Droga: Vetroionomero compattabile
Cemento vetroionomerico con proprietà meccaniche migliorate solitamente utilizzato per il restauro di piccole cavità semplici e nel trattamento restaurativo atraumatico
Altri nomi:
  • Fuji IX
  • Vetroionomero ad alta viscosità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 1 settimana
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
1 settimana
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 1 mese
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
1 mese
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 3 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
3 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
6 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 9 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
9 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
12 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 18 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
18 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
24 mesi
Numero di corone distaccate
Lasso di tempo: 36 mesi
Esito binario (svincolato/non svincolato), valutato mediante esame
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di corone fratturate
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Esito binario (Fratturato/non fratturato), valutato mediante esame
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione gengivale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
Categorico ordinato, valutato calcolando l'indice gengivale (0: nessuna infiammazione, 1: lieve infiammazione, 2: moderata infiammazione, 3: grave infiammazione)
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zirconia crowns cementation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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