Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lutingového cementu na klinické výsledky zirkoniových dětských korunek

19. června 2019 aktualizováno: Maha Moussa Azab, Fayoum University

Vliv lutingového cementu na klinické výsledky zirkoniových dětských korunek. 3letá randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Účelem této studie s rozdělenými ústy bylo porovnat účinnost použití bioaktivního cementu oproti sbalitelnému skloionomeru pro cementaci zadních zirkonových dětských korunek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Restaurování dřeně ošetřené nebo těžce rozbité mléčné zuby s obnovou plného pokrytí prokázalo vyšší úspěšnost než všechny ostatní výplňové materiály.

Restaurování mléčných zubů s estetickou náhradou plného krytí je náročným cílem zejména u funkčně zatíženějších zadních zubů. Vzhledem k neustálému zvyšování socioekonomických standardů; obnova zadních zubů estetickou náhradou je v dnešní době velmi žádaná.

Nedávno představené zirkonové dětské korunky byly velmi slibné z hlediska pevnosti a houževnatosti. Klinické studie na maxilárních řezácích ukázaly velmi vysokou míru úspěšnosti, pokud jde o retenci a zdraví dásní.

Problém obnovy zadních mléčných zubů pomocí předem vyrobených zirkonových korunek spočívá v tom, že jejich retence je pouze a zcela závislá na fixačním cementu, kromě problému se zhoršeným stavem dásní kolem korunek obecně.

Být nedávno uveden na trh; dosud nebyly publikovány žádné klinické studie studující retenci zirkonových zadních dětských korunek.

Nedávno představený bioaktivní cement [NuSmile® BioCem™] je výrobcem prohlašován za řešení tohoto problému díky tlumicímu účinku, bioaktivním složkám a antimikrobiálnímu účinku, který jej činí tvrdším než tradiční cementy a je šetrnější k dásním.

Zkušení lékaři také zjistili, že sbalitelný skloionomer poskytuje velmi přijatelné výsledky pro retenci dětských korunek z oxidu zirkoničitého. To může být způsobeno skutečností, že prefabrikovaná dětská korunka není dobře přizpůsobena preparovanému zubu a vytváří větší mezeru mezi preparovaným zubem a korunkou, což má za následek větší tloušťku filmu fixačního cementu, který může těžit z pevnějšího tvrdší a hůře rozpustný sbalitelný skloionomer spíše než konvenční skloionomerní cement pro cementování zirkoniových korunek.

Neexistuje žádný jasný důkaz, zda je lepší cementovat korunky na bázi zirkonu konvenčním nebo adhezivním cementem; a pokud je zkoušejícímu známo, nejsou k dispozici žádné údaje pro nejlepší klinickou praxi při cementování zirkoniových dětských korunek; a proto byla tato studie provedena za účelem srovnání účinnosti bioaktivního cementu s balitelným skloionomerem při použití pro cementaci zirkoniových dětských korunek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 4-7letí pacienti se dvěma kontralaterálními mandibulárními prvními primárními moláry indikovanými k náhradě korunkami.
  2. Přítomnost zdravé zubní struktury na cervikálních okrajích zubů.
  3. Přítomnost protilehlých fungujících zubů.
  4. Zahrnuté zuby by měly být klinicky posouzeny jako bez aktivních pulpálních nebo periodontálních onemocnění.
  5. Pacient musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, bez lékařských kontraindikací k zubnímu ošetření.
  6. Pacient musí být k dispozici pro požadované stažení, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby s defekty, jako je hypoplazie nebo hypokalcifikace.
  2. Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.
  3. Pacienti s jakýmikoli patologickými nebo systémovými problémy, které by neumožňovaly provedení stomatologických výkonů v této studii.
  4. Zuby, které vykazují pohyblivost.
  5. Pacienti, kteří vykazují známky těžkého bruxismu nebo zatínání zubů.
  6. Subjekty se škodlivými ústními návyky, jako je žvýkání tužky/pera.
  7. Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bioaktivní cement
Bioaktivní cement se nadávkoval do korunky a korunka byla správně umístěna na zub, cement se nechal samovolně tuhnout po dobu 20 sekund při zachování jemného tlaku na korunku, poté bleskově vytvrzoval pomocí jednotky vytvrzování světlem, aby se odstranil přebytek cementu. bukální a lingvální povrchy byly vytvrzeny světlem po dobu dalších 10 sekund, každý.
Lék: Bioaktivní cement
Cement používaný pro cementaci korunek, speciálně doporučený pro dětské estetické korunky
Ostatní jména:
  • Bio-cem
ACTIVE_COMPARATOR: Sbalitelný skloionomer
Dentinový kondicionér byl aplikován na připravené povrchy korunky po dobu 20 sekund, poté opláchnut a vysušen. Kapsle byla aktivována, míchána po dobu 10 sekund v amalgamátoru, poté vložena do aplikátoru kapslí, aby se vytlačil cement přímo do korunky, korunka byla správně umístěna na zub, cement se nechal samovolně tuhnout po dobu 2 minut při zachování jemného tlaku na korunky, přebytečný cement byl odstraněn před úplným ztuhnutím cementu.
Lék: Sbalitelný skloionomer
Skloionomerní cement se zlepšenými mechanickými vlastnostmi obvykle používaný pro obnovu jednoduchých malých dutin a při atraumatickém výplňovém ošetření
Ostatní jména:
  • Fuji IX
  • Vysoce viskózní skloionomer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odlepených korun
Časové okno: 1 týden
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
1 týden
Počet odlepených korun
Časové okno: 1 měsíc
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
1 měsíc
Počet odlepených korun
Časové okno: 3 měsíce
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
3 měsíce
Počet odlepených korun
Časové okno: 6 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
6 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 9 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
9 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 12 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
12 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 18 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
18 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 24 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
24 měsíců
Počet odlepených korun
Časové okno: 36 měsíců
Binární výstup (odpojený/neodpojený), hodnocený zkouškou
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomených korunek
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Binární výsledek (zlomený/nezlomený), hodnocený vyšetřením
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav dásní
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Seřazeno kategoricky, hodnoceno výpočtem gingiválního indexu (0: žádný zánět, 1: mírný zánět, 2: střední zánět, 3: těžký zánět)
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zirconia crowns cementation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioaktivní cement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení