Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół mielodysplastyczny — krajowe badanie afirmacji poprawy hematologicznej CDA-2 (MD-CHINA)

4 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

Skuteczność i bezpieczeństwo CDA-2 w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego/średniego ryzyka IPSS: wieloośrodkowe prospektywne badanie otwarte

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CDA-2 w leczeniu zespołu mielodysplastycznego (MDS) niskiego/średniego ryzyka według Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS) u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego/średniego ryzyka mają rzadkie opcje terapeutyczne inne niż opieka podtrzymująca. W badaniach pilotażowych CDA-2 wykazało obiecujące wyniki poprawy hematologicznej u tych pacjentów.

Do chwili obecnej optymalny schemat leczenia CDA-2 nie jest dobrze ustalony. Naukowcy zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CDA-2 u 800 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego/średniego ryzyka Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS).

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać CDA-2 dożylnie, po 200 ml dziennie przez 14 kolejnych dni w odstępach co cztery tygodnie (jeden cykl). Kurację należy powtórzyć przynajmniej przez 3 cykle. Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa hematologiczna (HI) po 12 tygodniach według kryteriów IWG. Co tydzień będą wykonywane pełne badania krwi u wszystkich pacjentów. Zmiana funkcji szpiku kostnego mierzona zmianami w morfologii szpiku kostnego i cytogenetyce zostanie oceniona przed i po 3 cyklach leczenia.

Drugorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź na leczenie. Całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) i czas trwania odpowiedzi, działania niepożądane, ocena QOL będą oceniane na końcu leczenia w każdym cyklu.

Zdarzenia niepożądane leczenia będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza MDS zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB), która spełnia klasyfikację IPSS-R dla chorób o niskim lub pośrednim 1 ryzyku.
  • Pacjent ma od 18 do 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w następujących zakresach: Stężenie kreatyniny w surowicy </=1,5 mg/dL x Górna granica normy (GGN), Azot we krwi iw moczu (BUN)</=1,5 mg/dl x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita </=1,5 mg/dl x górna granica normy (GGN), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa/transaminaza asparaginianowa w surowicy (SGOT/AST) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy/ transaminaza alaninowa (SGPT/ALT)</=2 x Górna granica normy (GGN).
  • Brak wcześniejszej intensywnej chemioterapii skojarzonej lub dawki azacytydyny, decytabiny i lenalidomidu itp.
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa ryzyka IPSS pośrednie-2 lub wysokie ryzyko
  • karmiących piersią i kobiet w ciąży
  • MDS związany z nieprawidłowością cytogenetyczną del 5q
  • Pacjenci z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, HIV(+), alkoholową chorobą wątroby lub objawami hepatopatii zostaną wykluczeni.
  • Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CDA-2 (czynnik różnicowania komórek 2)
Pacjenci otrzymają terapię CDA-2.
Lek: CDA-2 (czynnik różnicowania komórek 2)
CDA-2 będzie podawany dożylnie w dawce 200 ml dziennie przez 14 kolejnych dni w odstępach co cztery tygodnie (jeden cykl). Kurację należy powtórzyć przynajmniej przez 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Uroacitides (związek złożony z peptydów i kwasów organicznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa hematologiczna (HI) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa hematologiczna (HI) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG), HI: zwiększenie stężenia hemoglobiny o >= 1,5 g/dl, zwiększenie liczby płytek krwi o >= 30 000/ml (począwszy od > 20 000/ml), zwiększenie liczby neutrofilów o >= 100% i > 500/μL.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na terapię po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kryteria odpowiedzi IWG 2006 - CR: ocena szpiku kostnego wykazuje <= 5% blastów; prawidłowe dojrzewanie wszystkich linii komórkowych (mCR), w badaniu krwi obwodowej hemoglobina >= 11 g/dl, neutrofile >= 1000/ml, płytki krwi >= 100 000/ml, 0% blastów; PR: To samo co CR, z wyjątkiem zmniejszenia liczby blastów >= 50%, nadal większego niż 5% w szpiku kostnym
12 tygodni
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) w 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w dowolnym kolejnym 84-dniowym okresie w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24-tygodniowej punktacji Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Skala Funkcjonowania Fizycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
EORTC QLQ zostanie oceniony dla każdego pacjenta na początku i na końcu badania.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Society of Hematology

Współpracownicy

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDA-2 MDS-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na CDA-2 (czynnik różnicowania komórek 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj