- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00070005
J-Pouch Coloanal Anastomosis Compared With Side-to-End Coloanal Anastomosis After Radiation Therapy and Surgery to Remove the Rectum in Treating Patients With Rectal Adenocarcinoma
A Phase III Randomised Study Of J-Pouch Coloanal Anastomosis Versus Side-To-End Coloanal Anastomosis After Preoperative Radiotherapy And Total Mesorectal Excision In Patients With Mid And Distal Rectal Cancer
RATIONALE: A coloanal anastomosis may be effective in restoring bowel function after radiation therapy and surgery to remove the rectum. It is not yet known whether a J-pouch coloanal anastomosis is more effective than a side-to-end coloanal anastomosis in restoring bowel function in patients with rectal adenocarcinoma who have undergone radiation therapy and surgery to remove the rectum.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying how well J-pouch coloanal anastomosis works compared to side-to-end coloanal anastomosis in treating patients with rectal adenocarcinoma who have undergone radiation therapy and surgery to remove the rectum.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Compare functional outcome in patients with mid- or distal rectal adenocarcinoma when treated with J-pouch coloanal anastomosis vs side-to-end coloanal anastomosis after preoperative radiotherapy and total mesorectal excision.
Secondary
- Compare the quality of life of patients treated with these procedures.
- Compare anorectal function in patients treated with these procedures.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and gender. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo total mesorectal excision followed by a J-pouch coloanal anastomosis.
- Arm II: Patients undergo total mesorectal excision followed by a side-to-end coloanal anastomosis.
In both arms, patients receive a temporary ileostomy. The ileostomy is closed after 1 week provided recovery is uneventful and no radiological signs of anastomotic leakage are detected. If early closure is not possible, the ileostomy is closed after 6-8 weeks.
Functional outcome, quality of life, and anorectal function are assessed before surgery and at 4 and 12 months after surgery.
PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 100 patients (50 per treatment arm) will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AE
- St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Holandia, 7300 DS
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Dordrecht NM, Holandia, NL-3317
- Albert Schweitzerziekenhuis - Locatie Amstelwijck
-
Zwolle, Holandia, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
Zwolle, Holandia, 8000 GK
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- T2 or T3 disease
- Disease located in the mid- or distal rectum
- No evidence of metastatic disease
- No preexisting grade III or IV incontinence
- Completed preoperative radiotherapy (5 x 5 Gy) before study entry
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- WHO 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- Working knowledge of the Dutch language
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy to the pelvis
Surgery
- No prior colon resection
- No prior anorectal surgery
- No concurrent abdominoperineal resection
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Functional outcome as measured by a validated questionnaire
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Quality life as measured by a validated questionnaire
|
Anorectal function as assessed by anorectal manometry and barostat measurements
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roel Bakx, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKTO-2002-02-POCASTER
- CDR0000328269 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20247
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na operacja konwencjonalna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy