Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z użyciem ferumokstranu-10 w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi

30 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie fazy II preparatu Combidex w ocenie stopnia zaawansowania węzłów pachowych w raku piersi

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) z użyciem ferumokstranu-10, mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych oraz mogą pomóc w planowaniu leczenia raka piersi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze MRI z użyciem ferumokstranu-10 działa w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie przydatności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) z użyciem ferumokstranu-10 w identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u chorych na inwazyjnego raka piersi.

Wtórny

  • Określenie zmian intensywności sygnału MR T1 i T2 w pierwotnych guzach piersi po podaniu tego leku tym pacjentom.
  • Określ potencjał opóźnionego obrazowania w zakresie określenia granic guza u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują ferumokstran-10 dożylnie przez 25-30 minut w dniu 0 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu zajętej piersi i pachy po tej samej stronie w dniu 0 (raz przed i raz po podaniu ferumokstranu-10), a następnie raz w dniu 1.

W ciągu 3 tygodni od zakończenia badań obrazowych chorzy poddawani są biopsji węzła wartowniczego. Jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni pod względem złośliwości w preparacie dotykowym, przeprowadza się wycięcie węzłów chłonnych pachowych, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Pacjentów obserwuje się po około 1 miesiącu od operacji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 8,3 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi
  • Kandydat do biopsji węzła wartowniczego i/lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Ferrytyna ≤ 350 ng/ml*
  • Poziom wysycenia transferyny ≤ 40%* UWAGA: *Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi powyżej tych limitów mogą być kwalifikowani, pod warunkiem, że po konsultacji hematologicznej nie stwierdzono hemochromatozy

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna w normie
  • PT normalne
  • Albumina w normie
  • Brak historii marskości wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Stabilny medycznie
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ferumokstranu-10 (np. preparaty żelaza, żelazo do podawania pozajelitowego, dekstran do podawania pozajelitowego, preparaty żelazo-dekstran do podawania pozajelitowego lub preparaty żelazo-polisacharydowe do podawania pozajelitowego)
  • Brak historii reakcji alergicznych na jakikolwiek środek kontrastowy
  • Brak niedoboru odporności, który predysponowałby pacjenta do uwolnienia swoistego lub nieswoistego mediatora

  • Brak przeciwwskazań do MRI, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Ciężka klaustrofobia
    • Rozrusznik serca
    • Klipy do tętniaków
    • Defibrylatory
    • Niektóre rodzaje stawów zastępczych
    • Inne instytucjonalne przeciwwskazanie do MRI
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Ponad 3 miesiące od poprzednich tlenków żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przydatność rezonansu magnetycznego z użyciem ferumokstranu-10 w rozpoznawaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany natężenia sygnału MR T1 i T2
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen A. Kurdziel, MD, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000420833
  • P30CA016059 (Grant/umowa NIH USA)
  • MCV-4141
  • NCI-7029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj