Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa doustnego fenylomaślanu sodu u osób z ALS (stwardnienie zanikowe boczne)

8 stycznia 2010 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Badanie bezpieczeństwa i eskalacji dawki doustnego fenylomaślanu sodu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania fenylomaślanu sodu (NaPB) u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) oraz możliwości przyjmowania tego leku bez większych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiadomo, że komórki nerwowe obumierają w mózgach i rdzeniach kręgowych pacjentów z ALS, przyczyna śmierci komórek jest nieznana. Istnieją dowody na to, że ta śmierć komórki może być spowodowana zmianami w DNA, materiale genetycznym organizmu. Leki takie jak fenylomaślan sodu (NaPB) mogą zwiększać ekspresję genów, blokować śmierć motorycznych komórek nerwowych w ALS i mogą okazać się skuteczną terapią ALS. NaPB wykazało poprawę przeżywalności u myszy z warunkami podobnymi do ALS.

PROJEKT BADANIA:

Wszyscy uczestnicy badania będą przyjmować fenylomaślan sodu łącznie przez 20 tygodni. Dawka leku będzie zwiększana co 2 do 4 tygodni, aż do osiągnięcia maksymalnej łatwo tolerowanej dawki (maksymalna dawka w badaniu wynosi 21 g/dobę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano SLA
  • Co najmniej 18 lat
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą aktywnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć żadnych innych chorób neurologicznych (układu nerwowego).

Tylko weterani mogą uczestniczyć w witrynach VA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Pacjent z SLA
Lek: fenylomaślan sodu
inhibitor deacteylazy histonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba działań niepożądanych przy każdej dawce, w tym nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań krwi i EKG, zmiana pojemności życiowej (funkcji oddychania) i skala oceny funkcjonalnej ALS
Związek między poziomem we krwi a dawką fenylomaślanu sodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Muscular Dystrophy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Ferrante, PhD MSc, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na fenylomaślan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj