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Studio sulla sicurezza del fenilbutirrato di sodio orale in soggetti con SLA (sclerosi laterale amiotrofica)

8 gennaio 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Studio sulla sicurezza e sull'aumento della dose del fenilbutirrato di sodio orale in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del trattamento con fenilbutirrato di sodio (NaPB) in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e la capacità di assumere questo farmaco senza effetti collaterali importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia noto che le cellule nervose muoiono nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti affetti da SLA, la causa della morte cellulare è sconosciuta. Ci sono prove che questa morte cellulare possa essere causata da cambiamenti nel DNA, il materiale genetico del corpo. Farmaci come il fenilbutirrato di sodio (NaPB) possono aumentare l'espressione dei geni, bloccare il modo in cui muoiono le cellule nervose motorie nella SLA e possono rivelarsi una terapia efficace per la SLA. NaPB ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza nei topi con condizioni simili alla SLA.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Tutti i partecipanti alla ricerca assumeranno fenilbutirrato di sodio per un totale di 20 settimane. La dose del farmaco verrà aumentata ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento di una dose massima facilmente tollerabile (il massimo dello studio è di 21 g/die).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA
  • Almeno 18 anni di età
  • Le donne che possono rimanere incinte devono utilizzare attivamente misure di controllo delle nascite efficaci

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere altre malattie neurologiche (del sistema nervoso).

Solo i veterani possono partecipare ai siti VA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Paziente SLA
Droga: fenilbutirrato di sodio
inibitore dell'istone deactilasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il numero di effetti collaterali a ciascun dosaggio, comprese le anomalie nei segni vitali, l'esame fisico, gli esami del sangue e gli ECG, il cambiamento della capacità vitale (funzione respiratoria) e la scala di valutazione funzionale della SLA
Relazione tra livelli ematici e dosaggio di fenilbutirrato di sodio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Muscular Dystrophy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Ferrante, PhD MSc, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

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