Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности перорального приема фенилбутирата натрия у пациентов с БАС (боковой амиотрофический склероз)

8 января 2010 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Исследование безопасности и повышения дозы перорального приема фенилбутирата натрия у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Цель исследования — оценить безопасность лечения фенилбутиратом натрия (NaPB) у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) и возможность принимать это лекарство без серьезных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя известно, что нервные клетки погибают в головном и спинном мозге пациентов с БАС, причина гибели клеток неизвестна. Есть свидетельства того, что эта гибель клеток может быть вызвана изменениями в ДНК, генетическом материале организма. Такие препараты, как фенилбутират натрия (NaPB), могут повышать экспрессию генов, блокировать отмирание двигательных нервных клеток при БАС и могут оказаться эффективным средством лечения БАС. NaPB показал улучшение выживаемости у мышей с состояниями, сходными с БАС.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Все участники исследования будут принимать фенилбутират натрия в течение 20 недель. Доза препарата будет увеличиваться каждые 2–4 недели, пока не будет достигнута максимальная легко переносимая доза (максимум исследования составляет 21 г/день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом БАС
  • Не моложе 18 лет
  • Женщины, которые могут забеременеть, должны активно использовать эффективные меры контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Не должно быть никаких других неврологических (нервной системы) заболеваний

Только ветераны имеют право участвовать в сайтах VA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Больной БАС
Лекарство: фенилбутират натрия
ингибитор гистондеактелазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество побочных эффектов при каждой дозировке, включая отклонения показателей жизнедеятельности, результаты физического осмотра, анализы крови и ЭКГ, изменение жизненной емкости легких (функции дыхания) и функциональную шкалу оценки БАС.
Взаимосвязь между уровнями в крови и дозировкой фенилбутирата натрия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Muscular Dystrophy Association

Следователи

  • Главный следователь: Robert Ferrante, PhD MSc, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования фенилбутират натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться