- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00633750
Erlotinib in Treating Patients With Breast Cancer That Can Be Removed by Surgery
Phase II Trial of OSI-774 (Tarceva), a Human Epidermal Growth Factor (HER) (erbB, Also Known as Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor, in Treatment-Naïve Operable Breast Cancer
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving erlotinib before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with breast cancer that can be removed by surgery.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: erlotinib hydrochloride
- Genetyczny: TUNEL assay
- Genetyczny: protein expression analysis
- Inny: immunohistochemistry staining method
- Inny: laboratory biomarker analysis
- Inny: liquid chromatography
- Inny: mass spectrometry
- Inny: matrix-assisted laser desorption ionization mass spectrometry
- Procedura: therapeutic conventional surgery
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the in situ antitumor effect of neoadjuvant erlotinib hydrochloride as measured by a reduction in Ki67 and/or an increase in terminal deoxynucleotidyl transferase-mediated deoxyuridine triphosphate-biotin nick end labeling (TUNEL)-positive tumor cells in patients with treatment-naive, operable breast cancer.
Secondary
- To identify a molecular profile, based on measurements of Estrogen Receptor (ER), Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), and a Human Epithelial Growth Factor Receptor-2(HER2), and protein expression profiles in patients with treatment-naïve, operable breast cancer that is responsive to erlotinib hydrochloride.
- To correlate tumor concentrations of erlotinib hydrochloride with serum levels immediately before surgery.
OUTLINE: This is a multi-center study.
Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily for 5-14 days. Patients then undergo surgical resection within 24 hours after the last dose of erlotinib hydrochloride.
Tumor tissue samples are collected at baseline and during surgery for correlative laboratory studies. Tissue samples are stained for ER, HER2, and EGFR levels, proliferation (Ki67), and apoptosis (TUNEL) by immunohistochemistry. Levels of erlotinib hydrochloride in tissue samples are measured by matrix-assisted laser desorption/ionization mass spectrometry. Blood samples are collected on the day of surgery. Levels of erlotinib hydrochloride in blood samples are measured by liquid chromatography/mass spectrometry.
Patients are followed within 6 weeks after surgery.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Clinical stage I or II (T1 or T2, N0 or N1) invasive mammary carcinoma
Diagnosis may be made by fine needle aspiration cytology or core biopsy
- A repeat core biopsy is not required for patients who have a paraffin embedded diagnostic core biopsy specimen available for immunohistochemical staining
Exclusion Criteria:
Patients with locally advanced disease who are planning to undergo preoperative neoadjuvant therapy are not eligible*
Locally advanced disease includes any of the following:
- Primary tumor ≥ 5 cm (T3)
- Tumor of any size with direct extension to the chest wall or skin (T4a-c)
- Inflammatory breast cancer (T4d)
- Fixed axillary lymph node metastases (N2)
- Metastasis to ipsilateral internal mammary node (N3) NOTE: *Patients with primary tumors ≥ 5 cm (T3) or tumors involving the chest wall or skin who are not candidates for preoperative chemotherapy or who decline preoperative chemotherapy are eligible
Measurable residual tumor at the primary site
- Measurable disease is defined as any mass that can be reproducibly measured by physical examination
- Planning to undergo surgical treatment with either segmental resection or total mastectomy
- Patients with a prior history of contralateral breast cancer are eligible if they have no evidence of recurrence of their initial primary breast cancer
- No locally recurrent breast cancer
- No evidence of distant metastatic disease (i.e., lung, liver, bone, or brain metastases)
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- ANC ≥ 1,000/mm^3
- Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN
- Serum glutamic oxaloacetic transminase (SGOT) and serum glutamic pyruvic transminase (SGPT) ≤ 1.5 times ULN
- Must be at least 18 years old
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No serious medical illness that, in the judgement of the treating physician, places the patient at high risk of operative mortality
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy for this primary breast cancer
- At least 7 days since prior tamoxifen or raloxifene as a preventive agent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tarceva
|
Tarceva will be given orally at a dose of 150 mg/day for 5-14 days.
Patients are to undergo surgical resection of their tumor within 24 hours of the last dose of Tarceva.
Inne nazwy:
Used to assess drug-induced changes in tumor cell proliferation and cell death in pre-therapy and surgical specimens
Used to assess drug-induced changes in tumor cell proliferation and cell death in pre-therapy and surgical specimens
Used to assess drug-induced changes in tumor cell proliferation and cell death in pre-therapy and surgical specimens
Used to assess level of expression of genetic markers in pre-therapy and surgical specimens
Used to determine blood plasma levels of Erlotinib on the day of surgery
Inne nazwy:
Used to determine blood plasma levels of Erlotinib on the day of surgery
Inne nazwy:
After treatment and following surgery, intervention will be used to determine Tarceva levels in tissue
Inne nazwy:
Surgical treatment will occur within 24-hours following completion of therapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants Experiencing in Situ Anti-tumor Effect of Tarceva
Ramy czasowe: 5-14 days
|
In situ anti-tumor effect of Tarceva as measured by a minimum 75% reduction in Ki67 compared to pre-treatment tumor cells in patients with operable breast cancer.
|
5-14 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Molecular Profile of Participants Who Are Responsive to Tarceva
Ramy czasowe: at 5-14 days
|
Determined by estrogen receptor status (ER) and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, which are measured by staining of 200-500 tumor cells and noting the number stained.
Positive = > 10% of cell show staining, negative = < 10% of cells show staining
|
at 5-14 days
|
Average Post-treatment Plasma Level of Erlotinib Hydrochloride
Ramy czasowe: After last dose of Tarceva, at 5-14 days, and before surgery
|
Post-treatment plasma level in µmol/L of erlotinib hydrochloride
|
After last dose of Tarceva, at 5-14 days, and before surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carlos L. Arteaga, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC BRE 0222
- P50CA098131 (Grant/umowa NIH USA)
- VU-VICC-BRE-0222
- VU-VICC-020448
- R01CA080195 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na erlotinib hydrochloride
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony