Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cyklofosfamidu, hydroksydaunorubicyny, onkowiny, prednizonu (CHOP) z ofatumumabem u pacjentów z zespołem Richtera (CHOP-OR)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Jednoramienne studium wykonalności NCRI CHOP w skojarzeniu z ofatumumabem w leczeniu indukującym i podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym zespołem Richtera

Celem tego badania jest ocena Ofatumumabu w skojarzeniu z CHOP (cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna (doksorubicyna), Oncovin (winkrystyna) i prednizon/prednizolon, standardowa chemioterapia) w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym zespołu Richtera. Badanie to ma na celu ocenę ogólnego odsetka odpowiedzi na CHOP-O (CHOP w skojarzeniu z Ofatumumabem) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Hipoteza byłaby taka, że ​​leczenie CHOP-O w przypadku zespołu Richtera (RS) wykazuje różnicę w całkowitym przeżyciu (więcej osób żyje dłużej) w porównaniu ze standardowym leczeniem CHOP-R (chemioterapia CHOP plus rytuksymab).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Richtera (RS) to transformacja wysokiego stopnia, która występuje u 5-15% pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (B-CLL). RS jest powikłaniem B-CLL, w którym białaczka zmienia się w szybko rozwijającego się rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL). Patogeneza (mechanizm wywołujący chorobę) RS jest słabo poznana, a czynniki prognostyczne transformacji i odpowiedzi na leczenie są nieznane. Zarządzanie RS pozostaje niezadowalające; średni całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych konwencjonalną chemioimmunoterapią, taką jak CHOP-R, wynosi 8 miesięcy od zakończenia leczenia.

CHOP to akronim schematu chemioterapii, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna (doksorubicyna), Oncovin (winkrystyna) i prednizon/prednizolon), a R oznacza przeciwciało monoklonalne, rytuksymab. Ofatumumab, monoklonalne przeciwciało nowej generacji anty-CD20, wykazało działanie pojedynczego czynnika w nawracających/opornych B-CLL i innych chłoniakach nieziarniczych. Ponadto wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w warunkach konserwacji.

Dlatego proponujemy ocenę Ofatumumabu w skojarzeniu z CHOP w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym pacjentów z RS.

Głównym celem badania będzie ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na CHOP-O (chemioterapię CHOP plus Ofatumumab) zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson).

Drugorzędnymi celami będą wykonalność rekrutacji, czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia, korzyść kliniczna i zmiany w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, bezpieczeństwo i tolerancja.

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane studium wykonalności fazy II Narodowego Instytutu Badań nad Rakiem (NCRI) obejmujące 35 pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem Richtera w Wielkiej Brytanii. CHOP-O będzie podawany przez sześć cykli, po których następuje sześć cykli leczenia podtrzymującego ofatumumabem co osiem tygodni i trzymiesięczny okres obserwacji. Całkowity czas trwania rekrutacji wyniesie 24 miesiące, licząc od otwarcia pierwszej placówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci z B-CLL i nowo rozpoznaną, nieleczoną wcześniej transformacją DLBCL Richtera potwierdzoną biopsją
  • Tomografia komputerowa (CT) wykonana w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0, 1, 2 lub 3
  • Wiek 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • CHOP lub CHOP-podobne leczenie zawierające antracyklinę DLBCL w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) B-CLL.
  • Każdy nowotwór wymagający aktywnego leczenia z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego.
  • Przewlekła lub trwająca czynna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli, gruźlica i czynne zapalenie wątroby.
  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B). Ponadto, jeśli HBsAg jest ujemne, ale HBcAb (przeciwciało rdzeniowe zapalenia wątroby typu B) dodatnie (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzony test HB DNA i jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony. Zgoda będzie wymagana przed wykonaniem jakiegokolwiek testu.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i arytmia wymagająca leczenia, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia.
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne.
  • Historia istotnej choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki badanego produktu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niedostępną na rynku lub terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (rozpoczęcie leczenia, cykl 1, dzień 1).
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych).
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ofatumumabu. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, hormonalną kontrolę urodzeń lub wkładki wewnątrzmaciczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ofatumumab
Badanie z jednym ramieniem
Lek: Ofatumumab

Fiolki 1000 mg (50 ml @ 20 mg/ml) lub fiolki 100 mg (5 ml @ 20 mg/ml) do podania we wlewie dożylnym (IV).

Ofatumumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia (300 mg), dnia 8 (1000 mg) i dnia 15 (1000 mg) w pierwszym cyklu, a następnie infuzje w dawce 1000 mg co 3 tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu przez łącznie 6 cykli. Leczenie podtrzymujące rozpocznie się 4 tygodnie po 1. dniu cyklu 6 w 20. tygodniu i obejmuje sześć wlewów ofatumumabu co 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Arzerra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 20

Obiektywna odpowiedź zdefiniowana przez zmienione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson i in., JCO, tom 25, nr 5, 2007).

Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące/niereagujące w następujący sposób: całkowita remisja (CR), częściowa remisja guzowata (nPR) i częściowa remisja (PR) są klasyfikowane jako osoby reagujące; podczas gdy choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD) są klasyfikowane jako osoby niereagujące na leczenie. Pacjenci niepodlegający ocenie zostaną sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie.
Tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Całkowite przeżycie, gdzie długość przeżycia jest zdefiniowana w pełnych dniach jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Ci, którzy nie zauważą śmierci w trakcie procesu, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie obserwacji.
72 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Czas przeżycia wolny od progresji, gdzie długość przeżycia jest zdefiniowana w pełnych dniach jako czas od włączenia do badania do progresji chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób, u których nie zaobserwowano postępu lub śmierci w trakcie badania, zostaną ocenzurowane w ostatnim znanym terminie obserwacji bez progresji
72 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi określony w pełnych dniach jako czas między zarejestrowaną reakcją na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej, podczas której oceniano odpowiedź.
72 tygodnie
Czas na kolejną terapię DLBCL
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Czas do następnej terapii DLBCL określony w pełnych dniach jako czas od zakończenia badanego leczenia do rozpoczęcia kolejnej terapii DLBCL innej niż CHOP w skojarzeniu z ofatumumabem. Pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej, podczas której oceniano dalsze leczenie.
72 tygodnie
Zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: 13, 20 i 72 tydzień
Zmniejszenie wielkości guza będzie mierzone wartością bezwzględną i procentową zmianą sumy iloczynów średnic największych nieprawidłowych węzłów chłonnych od badań przesiewowych do skanów tomografii komputerowej (CT) po zakończeniu badania początkowego. Skany CT będą uzupełnione skanowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z masywnymi (> 5 cm) limfadenopatiami z B-CLL.
13, 20 i 72 tydzień
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, tydzień 20, co 2 miesiące do tygodnia 72 i w tygodniu 72.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów) oraz EORTC QLQ-CLL16 podczas wizyt początkowych i regularnych wizyt kontrolnych w trakcie badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, tydzień 20, co 2 miesiące do tygodnia 72 i w tygodniu 72.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo — Zdarzenia niepożądane (AE) oraz nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych będą zbierane podczas wszystkich wizyt kontrolnych i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Przez cały okres próbny i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Cancer Research UK
Oxford University Hospitals NHS Trust
NCRI CLL Subgroup

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Schuh, MD, PhD, MRCP, FRCPath, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTO_018
  • OFT113560 (Inny numer grantu/finansowania: Funder: GlaxoSmithKline)
  • 2009-016459-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Richtera

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj