Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Nabilonu w chorobie Alzheimera

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bezpieczeństwo i skuteczność nabilonu w chorobie Alzheimera: badanie pilotażowe

Choroba Alzheimera (AD) jest powszechnie związana ze zmianami w zachowaniu, takimi jak pobudzenie. Silne pobudzenie jest ważne w leczeniu, ponieważ nie tylko zwiększa postęp choroby Alzheimera i problemy ze zdrowiem fizycznym (częstsze upadki i utrata masy ciała), ale także obniża jakość życia i zwiększa stres opiekuna. Obecnie przepisywane leki (tj. leki przeciwpsychotyczne) na pobudzenie w AD nie działają u wszystkich, a kiedy działają, efekt jest niewielki i zwiększają ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków ubocznych, w tym śmierci. W rezultacie istnieje pilna potrzeba opracowania bezpieczniejszych opcji leczenia. Kannabinoid nabilon można teraz przepisywać w postaci kapsułek w celu zmniejszenia apetytu i bólu. Uspokajające działanie Nabilone może przynieść korzyści osobom z pobudzeniem i pomóc w utracie wagi i nieleczonym bólu często związanym z pobudzeniem. Badacze mają nadzieję, że dzięki badaniu klinicznemu uda się zidentyfikować korzyści płynące ze stosowania nabilonu w leczeniu pobudzenia w AD.

Celem badaczy jest ustalenie, czy nabilon jest skutecznym i bezpiecznym lekiem na pobudzenie, a także czy przynosi korzyści w przypadku bólu, masy ciała i objawów behawioralnych. Będzie to 14-tygodniowe badanie kliniczne (uczestnicy przyjmują nabilon przez 6 tygodni, placebo przez 6 tygodni (kolejność losowa) z tygodniową przerwą między zabiegami). Badacze ocenią i porównają pobudzenie, wagę, ból, pamięć, zachowanie i bezpieczeństwo.

Nabilone to nowa klasa leków, które mogą być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pobudzenia w AD, z dodatkowymi korzyściami w zakresie apetytu i bólu. Zmniejszenie tych objawów poprawi jakość życia i zmniejszy stres opiekuna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Celem badaczy jest dostarczenie danych pilotażowych dotyczących tego, czy analog ∆9-tetrahydrokanabinolu (THC), nabilon, jest opcją farmakologiczną w radzeniu sobie z pobudzeniem, szczególnie trudnym do leczenia objawem neuropsychiatrycznym (NPS), a także czy ma korzystny wpływ na ból, wagę i ogólny NPS oraz zebrać podwójnie ślepą informację na temat tolerancji i bezpieczeństwa. Ta grupa objawów jest szczególnie rozpowszechniona u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Uzasadnienie: Wysoka częstość występowania i wpływ pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego sprawia, że ​​ten objaw neuropsychiatryczny (NPS) jest kluczowym wyznacznikiem obniżonej jakości życia. Z pobudzeniem wiąże się utrata masy ciała i ból, które prowadzą do dodatkowej utraty jakości życia. Pobudzenie często wymaga zastosowania leków przeciwpsychotycznych, które, choć dobrze przebadane, mają niewielką skuteczność i poważne skutki uboczne, w tym zwiększoną śmiertelność. Wraz z rozwojem syntetycznych analogów THC można teraz ocenić potencjał terapeutyczny kannabinoidów. Kannabinoidy mogą być przepisywane w postaci kapsułek do leczenia anoreksji i bólu u niektórych grup pacjentów. Oprócz tych potencjalnie korzystnych wpływów na apetyt i ból, ostatnie badanie sugeruje pozytywny wpływ nabilonu na pobudzenie w demencji. Co ważne, oprócz efektów psychotropowych, pojawiające się dowody wskazują na działanie neuroprotekcyjne (hamowanie aktywacji mikrogleju indukowanej przez Aβ i ekscytotoksyczność) i zdolności przeciwzapalne, które mogą zmniejszać stres oksydacyjny, w przeciwieństwie do negatywnych skutków leków przeciwpsychotycznych. Jako taki, system ten ma duże potencjalne znaczenie u pobudzonych pacjentów z AD.

Plan badawczy: Będzie to randomizowane badanie krzyżowe porównujące 6-tygodniowe stosowanie nabilonu i placebo, z 1-tygodniową eliminacją placebo poprzedzającą każdą fazę leczenia u pacjentów długoterminowych (LTC) i pacjentów ambulatoryjnych z umiarkowanym do ciężkiego AZS i pobudzeniem. Wyniki badania będą mierzone na początku i na końcu leczenia dla każdej fazy leczenia. Podstawową miarą wyniku będzie Inwentarz Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI). Drugorzędnymi wynikami będą waga (kg), ogólny NPS (Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI)), podskala NPI pobudzenie/agresja, odżywianie (Mini Ocena Odżywienia - Skrócona Forma (MNA-SF), wskaźnik masy ciała (BMI), fałd skórny grubości), bólu (Ocena bólu w zaawansowanej demencji (PAINAD)), funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination (MMSE); Bateria Severe Impairment (SIB)) i znaczenia klinicznego (Alzheimer's Cooperative Study-Clinician Global Impression of change (ADCS- CGIC). Bezpieczeństwo (tętno, ciśnienie krwi i zdarzenia niepożądane) będzie również oceniane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥55 lat
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM) - V kryteria dla poważnych zaburzeń neuropoznawczych spowodowanych AD. Pacjenci z zarówno poważnymi zaburzeniami neuropoznawczymi spowodowanymi AD, jak i poważnymi naczyniowymi zaburzeniami neuropoznawczymi (tj. mieszaną AD i chorobą naczyniowo-mózgową) również zostaną włączeni.
  • Obecnie w umiarkowanym do ciężkiego stadium demencji (Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≤24)
  • Obecność klinicznie istotnego pobudzenia (podskala pobudzenia Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) ≥3)
  • W przypadku leczenia lekami poprawiającymi funkcje poznawcze (inhibitory cholinesterazy i/lub memantyna) dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej 3 miesiące. Jeśli ChEI i/lub memantyna zostały przerwane, mogą zostać włączeni po 1 miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leków psychotropowych na mniej niż 1 miesiąc przed randomizacją do badania (np. jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych)
  • Przeciwwskazania do nabilonu (historia nadwrażliwości na jakikolwiek kannabinoid)
  • Obecna lub przebyta istotna choroba układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, arytmia i ciężka niewydolność serca)
  • Obecność lub historia innych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. zaburzenia psychotyczne, schizofrenia, udar mózgu, padaczka), wcześniejsze lub obecne nadużywanie/uzależnienie od marihuany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nabilone
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej nabilon zostanie przepisany nabilon przez 6 tygodni. Po tygodniowym wymyciu placebo, będą przyjmować placebo przez dodatkowe 6 tygodni.
Lek: Nabilone
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nabilon zostaną poddani tygodniowemu odstawieniu placebo, po którym nastąpi 6 tygodni leczenia nabilonem (tygodnie 1-6). Następnie uczestnicy otrzymają jednotygodniowe wypłukiwanie placebo (tydzień 7), przed otrzymaniem 6-tygodniowego leczenia placebo (tygodnie 8-14).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo będą otrzymywać placebo przez 6 tygodni. Po tygodniowym wypłukaniu placebo zostaną im przepisany nabilon na dodatkowe 6 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo przejdą tygodniowe wypłukiwanie placebo, a następnie 6 tygodni placebo z dopasowanym lekiem (tygodnie 1-6). Następnie uczestnicy otrzymają jednotygodniowe wypłukiwanie placebo (tydzień 7), przed otrzymaniem 6-tygodniowego leczenia nabilonem (tygodnie 8-14).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pobudzeniu; Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
29-punktowa skala, która mierzy pobudzenie w dwóch wymiarach, werbalnym i fizycznym, z których każdy ma dwa bieguny, agresywny i nieagresywny.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych; Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Szeroko stosowana ocena zaburzeń zachowania w otępieniu, w tym: apatia, pobudzenie, urojenia, halucynacje, depresja, euforia, zaburzenia motoryczne, drażliwość, odhamowanie, niepokój, sen i jedzenie. Częstość i nasilenie tych objawów ocenia się odpowiednio w 4-punktowej i 3-stopniowej skali. Do oceny dystresu opiekuna stosuje się 5-stopniową skalę.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Zmiana w poznaniu; Standaryzowane badanie stanu psychicznego (sMMSE)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Używane do opisu zaburzeń poznawczych.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Zmiana w poznaniu; Bateria z poważnym upośledzeniem (SIB)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Używane do opisania upośledzenia funkcji poznawczych w przypadku ciężkiej AD.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Zmiana w poznaniu; Skala oceny choroby Alzheimera - poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Używane do opisu upośledzenia funkcji poznawczych w przypadku umiarkowanej AD.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Zmiana reprezentacji klinicznej; Wspólne badanie choroby Alzheimera — The Clinician Global Impression (ADCS — CGIC)
Ramy czasowe: 2 do 14 tygodni
ADCS-CGIC służy do pomiaru ogólnej istotnej klinicznie zmiany u pacjentów.
2 do 14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu; Ocena bólu w zaawansowanym otępieniu (PAINAD)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
PAINAD to 5-punktowa skala oceniana przez obserwatora, przeprowadzana po 5-minutowej obserwacji. Skala bada oddech, wokalizacje, wyraz twarzy, język ciała i pocieszenie.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Zmiana stanu odżywienia; Mini ocena stanu odżywienia — formularz skrócony (MNA-SF)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
MNA-SF to ustrukturyzowany wywiad składający się z 6 pozycji, które kategoryzują pacjentów jako niedożywionych, zagrożonych niedożywieniem lub o prawidłowym stanie odżywienia.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Zmiana tętna
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Tętno zostanie ocenione w tygodniach od 0 do 14 w celu monitorowania bezpieczeństwa.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Zmiana poziomów biomarkerów krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Biomarkery zostaną uzyskane z badań krwi.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni
Ciśnienie krwi zostanie ocenione w tygodniach od 0 do 14 w celu monitorowania bezpieczeństwa.
od punktu początkowego (0 tygodni) do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 318-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj