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Sicherheit und Wirksamkeit von Nabilon bei der Alzheimer-Krankheit

23. Juni 2020 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sicherheit und Wirksamkeit von Nabilon bei Alzheimer: eine Pilotstudie

Die Alzheimer-Krankheit (AD) wird häufig mit Verhaltensänderungen wie Agitation in Verbindung gebracht. Schwere Unruhe ist wichtig zu behandeln, da sie nicht nur das Fortschreiten von AD und körperlichen Gesundheitsproblemen (häufigere Stürze und Gewichtsverlust) verstärkt, sondern auch die Lebensqualität verringert und den Stress der Pflegekräfte erhöht. Gegenwärtig verschriebene Behandlungen (d. h. Antipsychotika) gegen Erregung bei AD wirken nicht bei jedem, und wenn sie wirken, ist die Wirkung gering und sie erhöhen das Risiko schädlicher Nebenwirkungen, einschließlich Tod. Daher besteht ein dringender Bedarf an sichereren Medikamentenoptionen. Das Cannabinoid Nabilon kann jetzt in Kapselform für appetit- und schmerzstillende Wirkungen verschrieben werden. Die beruhigenden Wirkungen von Nabilone können Menschen mit Unruhe zugute kommen und beim Gewichtsverlust und unbehandelten Schmerzen helfen, die häufig mit Unruhe verbunden sind. Durch eine klinische Studie hoffen die Forscher, die Vorteile von Nabilon bei der Behandlung von Unruhe bei AD zu identifizieren.

Das Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob Nabilon eine wirksame und sichere Behandlung von Unruhe ist und Vorteile bei Schmerzen, Gewicht und Verhaltenssymptomen hat. Dies wird eine 14-wöchige klinische Studie sein (Teilnehmer nehmen Nabilon für 6 Wochen, Placebo für 6 Wochen (Reihenfolge randomisiert) mit 1 Woche zwischen den Behandlungen). Die Ermittler bewerten und vergleichen Erregung, Gewicht, Schmerzen, Gedächtnis, Verhalten und Sicherheit.

Nabilon ist eine neue Klasse von Medikamenten, die eine sichere und wirksame Behandlung von Unruhe bei AD sein kann, mit zusätzlichen Vorteilen bei Appetit und Schmerzen. Die Verringerung dieser Symptome würde die Lebensqualität erhöhen und den Stress der Pflegekräfte verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Ziel der Ermittler ist es, Pilotdaten bereitzustellen, die sich mit der Frage befassen, ob das ∆9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Analogon Nabilon eine pharmakologische Option zur Behandlung von Unruhe, einem besonders schwer zu behandelnden neuropsychiatrischen Symptom (NPS), sowie Vorteile bei Schmerzen und Gewicht darstellt und Gesamt-NPS, und sammeln Sie doppelblinde Informationen zu Verträglichkeit und Sicherheit. Diese Gruppe von Symptomen ist besonders häufig bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Begründung: Die hohe Prävalenz und Auswirkung von Agitiertheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (AD) macht dieses neuropsychiatrische Symptom (NPS) zu einem Schlüsselfaktor für eine verminderte Lebensqualität. Mit Agitation verbunden sind Gewichtsverlust und Schmerzen, die beide zu einem zusätzlichen Verlust an Lebensqualität führen. Unruhe erfordert häufig die Verwendung von Antipsychotika, die zwar gut untersucht sind, aber eine bescheidene Wirksamkeit und schwere Nebenwirkungen, einschließlich einer erhöhten Sterblichkeit, haben. Mit der Entwicklung synthetischer THC-Analoga kann nun das therapeutische Potenzial von Cannabinoiden bewertet werden. Cannabinoide können als Kapseln zur Behandlung von Anorexie und Schmerzen bei bestimmten Patientengruppen verschrieben werden. Zusätzlich zu diesen potenziell vorteilhaften Wirkungen auf Appetit und Schmerzen deutet eine kürzlich durchgeführte Studie auf positive Wirkungen von Nabilon auf die Unruhe bei Demenz hin. Wichtig ist, dass zusätzlich zu den psychotropen Wirkungen neue Hinweise auf neuroprotektive (Hemmung der Aβ-induzierten Mikroglia-Aktivierung und Exzitotoxizität) und entzündungshemmende Fähigkeiten hindeuten, die oxidativen Stress verringern können, im krassen Gegensatz zu den negativen Wirkungen von Antipsychotika. Als solches ist dieses System von hoher potenzieller Relevanz bei agitierten Patienten mit AD.

Forschungsplan: Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, in der 6 Wochen Nabilon und Placebo mit einem 1-wöchigen Placebo-Washout vor jeder Behandlungsphase bei Langzeitpflegepatienten (LTC) und ambulanten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und Agitiertheit verglichen werden. Die Studienergebnisse werden zu Beginn und am Ende der Behandlung für jede Behandlungsphase gemessen. Das primäre Ergebnismaß wird das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) sein. Die sekundären Ergebnisse sind das Gewicht (kg), der Gesamt-NPS (Neuropsychiatric Inventory (NPI)), die NPI-Subskala Agitation/Aggression, Ernährung (Mini Nutritional Assessment – ​​Short Form (MNA-SF), Body Mass Index (BMI), Hautfalte Dicke), Schmerz (The Pain Assessment In Advanced Dementia (PAINAD)), Kognition (Mini-Mental State Examination (MMSE); Severe Impairment Battery (SIB)) und klinische Bedeutung (Alzheimer's Cooperative Study-Clinician Global Impression of Change (ADCS- CGIC). Die Sicherheit (Herzfrequenz, Blutdruck und unerwünschte Ereignisse) wird ebenfalls bei jedem Besuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren
  • Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-Kriterien für schwere neurokognitive Störungen aufgrund von AD. Patienten mit sowohl schwerer neurokognitiver Störung aufgrund von AD als auch schwerer vaskulärer neurokognitiver Störung (d. h. gemischte AD und zerebrovaskuläre Erkrankung) werden ebenfalls eingeschlossen.
  • Derzeit im mittelschweren bis schweren Stadium der Demenz (Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≤24)
  • Vorhandensein von klinisch signifikanter Agitation (Subskala Agitation des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) ≥3)
  • Bei Behandlung mit kognitiv fördernden Medikamenten (Cholinesterase-Hemmer und/oder Memantin) muss die Dosierung mindestens 3 Monate stabil bleiben. Wenn ChEI und/oder Memantin abgesetzt wurden, können sie sich nach 1 Monat einschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Psychopharmaka weniger als 1 Monat vor Studienrandomisierung (z. B. begleitende Antidepressiva)
  • Kontraindikationen für Nabilon (Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide)
  • Aktuelle oder vergangene signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. unkontrollierter Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie und schwere Herzinsuffizienz)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen oder neurologischer Erkrankungen (z. psychotische Störungen, Schizophrenie, Schlaganfall, Epilepsie), früherer oder aktueller Missbrauch/Abhängigkeit von Marihuana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nabilon
Teilnehmern, die in den Nabilon-Arm randomisiert wurden, wird Nabilon für 6 Wochen verschrieben. Nach einer einwöchigen Placebo-Auswaschung werden sie weitere 6 Wochen Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Nabilon
Teilnehmer, die dem Nabilon-Behandlungsarm zugeteilt wurden, werden einem einwöchigen Placebo-Washout unterzogen, gefolgt von einer 6-wöchigen Nabilon-Behandlung (Wochen 1-6). Die Teilnehmer erhalten dann eine einwöchige Placebo-Auswaschung (Woche 7), bevor sie eine 6-wöchige Placebo-Behandlung erhalten (Wochen 8-14).
Placebo-Komparator: Placebo
Die in den Placebo-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Placebo für 6 Wochen. Nach einer einwöchigen Placebo-Auswaschung wird ihnen für weitere 6 Wochen Nabilon verschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, werden einem einwöchigen Placebo-Washout unterzogen, gefolgt von 6 Wochen medikamentenabgestimmtem Placebo (Wochen 1-6). Die Teilnehmer erhalten dann eine einwöchige Placebo-Auswaschung (Woche 7), bevor sie eine 6-wöchige Behandlung mit Nabilon erhalten (Wochen 8-14).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erregung; Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Eine 29-Punkte-Skala, die Agitation in zwei Dimensionen misst, verbal und körperlich, von denen jede zwei Pole hat, aggressiv und nicht aggressiv.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome; Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Eine weit verbreitete Bewertung von Verhaltensstörungen bei Demenz, einschließlich: Apathie, Unruhe, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Depression, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, Reizbarkeit, Enthemmung, Angst, Schlafen und Essen. Die Häufigkeit und Schwere dieser Symptome werden auf einer 4-Punkte- bzw. 3-Punkte-Skala beurteilt. Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um die Belastung der Pflegekraft zu bewerten.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung; Standardisiertes Minimentales Staatsexamen (sMMSE)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Wird verwendet, um eine kognitive Beeinträchtigung zu beschreiben.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung; Akku mit schwerer Beeinträchtigung (SIB)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Wird verwendet, um die kognitive Beeinträchtigung bei schwerer AD zu beschreiben.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung; Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiv (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Wird verwendet, um die kognitive Beeinträchtigung bei mittelschwerer AD zu beschreiben.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Änderung der klinischen Darstellung; Kooperationsstudie zur Alzheimer-Krankheit – The Clinician Global Impression (ADCS – CGIC)
Zeitfenster: 2 bis 14 Wochen
Der ADCS-CGIC wird verwendet, um die klinisch signifikante Gesamtveränderung bei Patienten zu messen.
2 bis 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes; Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz (PAINAD)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Die PAINAD ist eine 5-Punkte-bewertete Skala, die nach einer 5-minütigen Beobachtung durchgeführt wird. Die Skala untersucht Atmung, Lautäußerungen, Mimik, Körpersprache und Trost.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Änderung des Ernährungszustands; Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Das MNA-SF ist ein strukturiertes Interview, das aus 6 Items besteht, die Patienten als unterernährt, von Unterernährung bedroht oder mit normalem Ernährungszustand kategorisieren.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Die Herzfrequenz wird in den Wochen 0 bis 14 beurteilt, um die Sicherheit zu überwachen.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Veränderung der Werte von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Biomarker werden aus Blutuntersuchungen gewonnen.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen
Der Blutdruck wird in den Wochen 0 bis 14 Wochen beurteilt, um die Sicherheit zu überwachen.
Baseline (0 Wochen) bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 318-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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