Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-648 z wielokrotnym zwiększaniem dawki u zdrowych japońskich uczestników i uczestników spoza Japonii z cukrzycą typu 2

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania wielokrotnych doustnych dawek TAK-648 u zdrowych Japończyków i pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to 2-ośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM). To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) TAK-648 podawanego jako wielokrotne dawki doustne roztworu TAK-648 przy rosnących poziomach dawek zdrowym uczestnikom z przyzwoitego pochodzenia japońskiego i uczestnikom z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem ocenianym w tym badaniu jest TAK-648 do leczenia T2DM.

Badanie to będzie składało się z 2 części: (1) wielokrotnych dawek rosnących u uczestników z T2DM leczonych stabilną dawką metforminy, (2) wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego.

Część 1 tego badania będzie składać się z 2 kohort leczonych wieloma dawkami (kohorty 1-2 oznaczone jako P1C1 i P1C2), którym podawano kolejne dawki w rosnącej kolejności. Przewidywane dawki TAK-648 dla części 1 wynoszą 0,15 i 0,35 mg TAK-648, ale można je dostosować w górę lub w dół, a także można dodać dodatkowe kohorty, w oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK). Wszystkie kohorty w Części 1 będą składać się z 8 (2 placebo) uczestników T2DM.

Część 2 tego badania będzie składać się z 3 kohort leczonych wieloma dawkami (kohorty 1-3 oznaczone jako P2C1, P2C2 i P2C3) u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego, którym podawano kolejne dawki w rosnącej kolejności. Przewidywane dawki TAK-648 wybrane do Części 2 to 0,05, 0,15 i 0,35 mg TAK-648, ale można je dostosować w górę lub w dół w oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Wszystkie kohorty w Części 2 będą składać się z 8 (2 placebo) zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego.

W razie potrzeby można rekrutować i badać dodatkowe kohorty, aby lepiej ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, parametry PK i/lub PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  1. Jest dorosłym mężczyzną lub kobietą i ma historyczną diagnozę cukrzycy typu 2 (T2DM).
  2. Jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Waży co najmniej 55 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23,0 kg/m^2 i ≤35,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
  4. Ma skurczowe ciśnienie krwi >90 i ≤150 mm Hg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >60 i ≤90 mm Hg podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -2). Jeśli poza zakresem, może zostać powtórzony raz w celu określenia uprawnień w ciągu maksymalnie 5 minut.
  5. Ma obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -2).
  6. Był leczony z powodu niewystarczającej kontroli glikemii stabilną dawką metforminy przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Ma poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) między 6,5% a 10,0%, włącznie w momencie zameldowania (dzień -2).
  8. Ma stężenie peptydu C na czczo ≥0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  9. Nie ma historii medycznej cukrzycy typu 1 (T1DM), nieświadomości hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej ani śpiączki hiperosmolarnej.

Część 2:

  1. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą pochodzenia japońskiego (urodzonym przez japońskich rodziców i dziadków) i mieszkającym poza Japonią krócej niż 5 lat włącznie.
  2. Jest w wieku od 20 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Waży co najmniej 45 kg i ma BMI od 17,0 do 25,0 kg/m^2, włącznie z badaniem przesiewowym.
  4. Ma skurczowe ciśnienie krwi >90 i ≤150 mm Hg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >60 i ≤90 mm Hg podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -2). Jeśli poza zakresem, może zostać powtórzony raz w celu określenia uprawnień w ciągu maksymalnie 5 minut.
  5. Ma obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -2).

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  1. Ma przesiewowe lub kontrolne (dzień -2) laboratoryjne wartości kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl dla mężczyzn lub ≥1,4 mg/dl [kobiety] lub nieprawidłowy klirens kreatyniny.
  2. Ma historię T1DM, nieświadomości hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej.
  3. Ma historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie retinopatii, którą definiuje się jako więcej niż umiarkowaną nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową lub dowolny etap proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub jakąkolwiek historię retinopatii leczonej laserem.
  4. Otrzymał jakikolwiek lek przeciwhiperglikemiczny z wyjątkiem metforminy w ciągu ostatnich 12 tygodni od rejestracji (dzień -2) lub pacjent zmienił dawkę metforminy w ciągu ostatnich 8 tygodni od badania przesiewowego.
  5. Spodziewa się otrzymać, otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami przez okres dłuższy niż 5 dni w ciągu ostatnich 12 tygodni od zameldowania (dzień -2).

Części 1 i 2:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Otrzymał TAK-648 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  3. Ma jakiekolwiek znaczące historie medyczne lub obecnie niekontrolowane stany kliniczne, które mogą nie być bezpieczne dla uczestników do udziału w badaniu, mogą wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania. Istotne historie medyczne i niekontrolowane stany kliniczne, o których mowa, obejmują (ale nie ograniczają się do) układu sercowo-naczyniowego (takiego jak choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, kardiomiopatia, klinicznie istotna arytmia, niekontrolowane lub niestabilne ciśnienie krwi), ośrodkowego układu nerwowego, wątroby lub układu krwiotwórczego ( s), dysfunkcja nerek, dysfunkcja metaboliczna lub endokrynologiczna, choroby płuc, w tym ciężka alergia i astma, hipoksemia, drgawki lub alergiczna wysypka skórna.
  4. Ma historię poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych objawiających się uporczywymi, przewlekłymi lub okresowymi nudnościami, wymiotami lub biegunką lub ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby wpływać na wchłanianie leków (np. historia lub złe wchłanianie, ciężka niewydolność przełyku refluks, choroba wrzodowa lub nadżerkowe zapalenie przełyku z częstym [częściej niż raz w tygodniu] występowaniem zgagi).
  5. Ma zdiagnozowaną dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub zaburzenia lękowe lub istnieje ryzyko wystąpienia lęku, depresji lub bezsenności zgodnie z kliniczną oceną badacza zgodnie z HAM-D17 podczas badania przesiewowego lub otrzymał jakiekolwiek leki w celu leczenia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu 1 roku.
  6. Istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza zgodnie z C-SSRS podczas badania przesiewowego lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-648 lub na inhibitor PDE4 (np. roflumilast) lub paski Listerine.
  8. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -2).
  9. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
  10. Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze.
  11. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 12 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  12. Jeśli mężczyzna, zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
  13. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
  14. Ma pozytywny wynik testu na HBsAg, anty-HCV, podczas badania przesiewowego lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  15. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 tygodni przed zameldowaniem (Dzień -2). Wynik testu kotyniny jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -2).
  16. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  17. Oddał lub stracił co najmniej 450 ml krwi (w tym podczas plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  18. Ma nieprawidłowe (istotne klinicznie) EKG w badaniu przesiewowym lub kontrolnym (dzień -2), w tym między innymi te z dowodami wydłużenia odstępu QT/QTc na początku badania (np. odstęp QTc > 450 milisekund) lub osoby z ryzykiem wystąpienia QT wydłużenie (np. z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego QT). Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza lub wykwalifikowanego badacza pomocniczego.
  19. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub kontrolnych (dzień -2), które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: ALT i/lub AST >2,5 × ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1: TAK-648 0,35 mg
Uczestnicy z T2DM przyjmujący stabilną dawkę metforminy w części 1 badania, kohorta 1 otrzymywali TAK-648 0,35 mg, roztwór, doustnie, pojedynczą dawkę w dniu 1, bez podawania leku w dniach od 2 do 3, a następnie dawki raz dziennie (QD) zaczynając od dnia 4 i kontynuując do dnia 17 (14 dni).
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2: TAK-648 0,80 mg
Uczestnicy z T2DM przyjmujący stabilną dawkę metforminy w części 1 badania, kohorta 2 otrzymywali TAK-648 0,80 mg, roztwór, doustnie, pojedynczą dawkę w dniu 1, bez podawania leku w dniach od 2 do 3, a następnie dawki raz dziennie (QD) zaczynając od dnia 4 i kontynuując do dnia 17 (14 dni).
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Komparator placebo: Część 1: Kohorta placebo 1-2
Uczestnicy z T2DM przyjmujący stabilną dawkę metforminy w części 1 badania otrzymywali TAK-648, roztwór doustny, w dawce pojedynczej w dniu 1, bez podawania leku w dniach od 2 do 3, a następnie dawki raz na dobę (QD) począwszy od Dzień 4 i kontynuowanie do dnia 17 (14 dni).
Lek: Placebo
TAK-648 roztwór odpowiadający placebo
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 1: TAK-648 0,05 mg
Zdrowi uczestnicy pochodzenia japońskiego w badaniu Część 2, Kohorta 1 otrzymywali TAK-648 0,05 mg, roztwór, doustnie, pojedynczą dawkę w dniu 1, bez podawania leku w dniach od 2 do 3, a następnie wielokrotne dawki QD, począwszy od dnia 4 i kontynuując do Dzień 10 (7 dni).
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 2: TAK-648 0,15 mg
Zdrowi uczestnicy pochodzenia japońskiego w badaniu część 2, kohorta 2 otrzymywali TAK-648 0,15 mg, roztwór, doustnie, pojedynczą dawkę w dniu 1, bez podawania leku w dniach od 2 do 3, a następnie wielokrotne dawki QD, począwszy od dnia 4 i kontynuując Dzień 10 (7 dni).
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 3: TAK-648 0,35 mg
Zdrowi uczestnicy pochodzenia japońskiego w badaniu część 2, kohorta 3 otrzymywali TAK-648 0,35 mg, roztwór, doustnie, pojedynczą dawkę w dniu 1, bez podawania leku w dniach od 2 do 3, a następnie wielokrotne dawki QD, począwszy od dnia 4 i kontynuując Dzień 10 (7 dni).
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 4: TAK-648 0,80 mg
Zdrowi uczestnicy pochodzenia japońskiego w badaniu część 2, kohorta 4 otrzymywali TAK-648 0,80 mg, roztwór, doustnie, pojedynczą dawkę w dniu 1, bez podawania leku w dniach od 2 do 3, a następnie wielokrotne dawki QD, począwszy od dnia 4 i kontynuując Dzień 10 (7 dni).
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Komparator placebo: Część 2: Kohorta placebo 1-4
Zdrowi uczestnicy pochodzenia japońskiego w badaniu część 2 otrzymywali roztwór TAK-648 odpowiadający placebo, doustnie, pojedynczą dawkę w dniu 1, bez podawania leku w dniach od 2 do 3, a następnie wielokrotne dawki QD, począwszy od dnia 4 i kontynuując do dnia 10 (7 dni).
Lek: Placebo
TAK-648 roztwór odpowiadający placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 34
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Do dnia 34
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 26
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Do dnia 26
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi co najmniej raz po podaniu dawki podczas dawkowania dla części 1
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi co najmniej raz po podaniu dawki podczas dawkowania dla części 2
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych co najmniej raz po podaniu dawki podczas dawkowania dla części 1
Ramy czasowe: Do dnia 20
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (doustnie), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach odpoczynku), częstość oddechów i tętno (bpm).
Do dnia 20
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych co najmniej raz po podaniu dawki podczas dawkowania dla części 2
Ramy czasowe: Do dnia 13
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (doustnie), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach odpoczynku), częstość oddechów i tętno (bpm),
Do dnia 13
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia co najmniej raz po podaniu dawki podczas dawkowania dla części 1
Ramy czasowe: Do dnia 20
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
Do dnia 20
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia co najmniej raz po podaniu dawki podczas dawkowania dla części 2
Ramy czasowe: Do dnia 13
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
Do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne stężenie w osoczu dla TAK-648 dla części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Cmax: Maksymalne stężenie w osoczu dla TAK-648 dla części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla TAK-648 dla części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla TAK-648 dla części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-648 dla części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-648 dla części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-648 dla części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-648 dla części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
AUCtau: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 w okresie między dawkami dla TAK-648 dla części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 17 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
AUCtau: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 w przedziale dawkowania dla TAK-648 dla części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu (do 72 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-648-1002
  • U1111-1165-3437 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na TAK-648

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj