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Eine Rollover-Beobachtungsstudie zur erweiterten Nachbeobachtung der Freiwilligen des ISS T-003-Tests (ISST-003EF-UP)

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Barbara Ensoli, MD, PhD

Eine Rollover-Beobachtungsstudie zur erweiterten Nachbeobachtung der Freiwilligen des ISS T-003-Tests (ISS T-003 EF-UP)

Eine Roll-over-Beobachtungsstudie (ISS T-003 EF-UP) wird durchgeführt, um die Nachbeobachtung der Freiwilligen der ISS T-003-Studie zu erweitern und die Persistenz der Immunogenität des Impfstoffs sowie der immunologischen und virologische Wirkungen, die durch die therapeutische Immunisierung mit Tat hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine offene, nicht-interventionelle Rollover-Studie (ISS T-003 EF-UP) durchgeführt, um die Persistenz der humoralen Reaktionen des Impfstoffs sowie der immunologischen und virologischen Wirkungen, die durch die therapeutische Immunisierung mit Tat hervorgerufen werden, zu überwachen Zu diesem Zweck werden Freiwillige der ISS T-003-Studie in eine einjährige Studie mit Besuchen in den Wochen 0, 24 und 54 einbezogen.

Zur Beurteilung der humoralen Anti-Tat-Immunantwort durch Bestimmung und Titration von IgM-, IgG- und IgA-Anti-Tat-Antikörpern (primärer Endpunkt) und zur Beurteilung der CD4+-T-Zellzahl und der HIV-1-Plasmavirämie (als sekundärer Endpunkt).

Darüber hinaus sind je nach Verfügbarkeit von Restproben (PBMC, Serum und Plasma) weitere Laboruntersuchungen (d. h. HIV-DNA-Kopien im Blut) werden durchgeführt, um das immunologische und virologische Profil der Freiwilligen eingehend zu untersuchen.

Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um den klinischen Zustand der Freiwilligen zu überwachen und das Auftreten klinischer Anzeichen und Symptome des Fortschreitens der Krankheit sowie AIDS-definierende Ereignisse, Daten oder Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Einhaltung der ARV-Behandlung aufzuzeichnen. Der Schwangerschaftsbeginn bei weiblichen Teilnehmern wird ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Medunsa, Gauteng, Südafrika, 0204
        • Matsontso Mathebula Mecru Clinical Research Unit, Sefako Makgatho, Health Sciences University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit HAART behandelte Patienten, die an der therapeutischen Phase-II-Studie des Tat-Impfstoffs „ISS T-003“ teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühere Teilnahme an der ISS T-003-Studie ohne Widerruf der Einwilligung;
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme an der erweiterten Folgestudie;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Fehlen eines der oben genannten Kriterien führt zum Ausschluss der Teilnehmer von der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Behandlung
Alle Patienten, die an der therapeutischen Phase-II-Studie des Tat-Impfstoffs „ISS T-003“ teilgenommen haben
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer spezifischen humoralen Anti-Tat-Immunantwort
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anti-Tat-IgM-, IgG- und IgA-Antikörper
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
HIV-1-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ensoli, MD, PhD

Mitarbeiter

Italian Ministry of Foreign Affairs - General Direction for Cooperation and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISS T-003 EF-UP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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