Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-over observační studie pro rozšířené sledování dobrovolníků ze zkušebního testu ISS T-003 (ISST-003EF-UP)

28. prosince 2016 aktualizováno: Barbara Ensoli, MD, PhD

Roll-over Observation Study pro rozšířené sledování dobrovolníků v ISS T-003 Trial (ISS T-003 EF-UP)

Provádí se roll-over observační studie (ISS T-003 EF-UP), aby se rozšířilo sledování dobrovolníků ze studie ISS T-003 s cílem vyhodnotit perzistenci imunogenicity vakcíny, jakož i imunologické a virologické účinky vyvolané terapeutickou imunizací Tat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhá otevřená neintervenční studie roll-over studie (ISS T-003 EF-UP), aby se sledovalo přetrvávání humorálních odpovědí na vakcínu a také imunologických a virologických účinků vyvolaných terapeutickou imunizací Tat Za tímto účelem jsou dobrovolníci ze studie ISS T-003 zahrnuti do jednoroční studie s návštěvami v týdnech 0 a 24 a 54.

Vyhodnotit anti-Tat humorální imunitní odpověď stanovením a titrací IgM, IgG a IgA anti-Tat protilátek (primární cíl) a vyhodnotit počty CD4+ T buněk a HIV-1 plazmatickou virémii (jako sekundární cíl).

Kromě toho, v závislosti na dostupnosti reziduálních vzorků (PBMC, sérum a plazma), další laboratorní testy (tj. kopie HIV DNA v krvi), aby bylo možné do hloubky prozkoumat imunologický a virologický profil dobrovolníků.

Provádí se fyzikální vyšetření za účelem sledování klinického stavu dobrovolníků a zaznamenávání výskytu klinických příznaků a symptomů progrese onemocnění, jakož i událostí definujících AIDS, údajů nebo záznamů souvisejících s dodržováním ARV léčby. Zaznamená se také začátek těhotenství u žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Medunsa, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
        • Matsontso Mathebula Mecru Clinical Research Unit, Sefako Makgatho, Health Sciences University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení HAART, kteří se zúčastnili terapeutické fáze II studie vakcíny Tat "ISS T-003"

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí účast ve studii ISS T-003 bez odvolání souhlasu;
  • možnost zúčastnit se rozšířené následné studie;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Absence kteréhokoli z výše uvedených kritérií vyřadí účastníky ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná léčba
Všichni pacienti, kteří se zúčastnili terapeutické fáze II studie vakcíny Tat "ISS T-003"
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost specifické anti-Tat humorální imunitní odpovědi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
anti-Tat IgM, IgG, IgA protilátky
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4+ T buněk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
HIV-1 RNA virová zátěž
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ensoli, MD, PhD

Spolupracovníci

Italian Ministry of Foreign Affairs - General Direction for Cooperation and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISS T-003 EF-UP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit