Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znana choroba nerek, epidemiologia i genetyka w Niteroi/Rio de Janeiro (REGENT)

19 września 2020 zaktualizowane przez: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense

Badanie REGENT: znana choroba nerek, epidemiologia i genetyka w Niteroi/Rio de Janeiro

Badanie REGENT (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) jest badaniem epidemiologicznym, którego celem jest zidentyfikowanie i kliniczny opis pytań dotyczących genetycznych chorób nerek w populacji południowo-wschodniej Brazylii poddawanej terapii nerkozastępczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Brazylii kilka chorób nerek ma nieznaną etiologię, w tym dziedziczne choroby nerek. Brak wiedzy techniczno-naukowej oraz brak dostępu pacjentów do służby zdrowia utrudnia postawienie prawidłowej diagnozy, przez co setki pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) nie są świadome pochodzenia swoich problemów z nerkami. Celem tego badania REGENT (Epidemia nerek i genetyka w Niteroi) jest identyfikacja i charakterystyka przypadków możliwego dziedziczenia CKD u pacjentów poddawanych dializie lub zabiegom przeszczepu nerki w regionie metropolitalnym II stanu Rio de Janeiro. W tym regionie metropolitalnym, z siedzibą w mieście Niteroi, znajduje się 10 klinik hemodializy, które obsługują około 1500 - 1800 pacjentów. Istnieje centralny szpital, który działa jako oficjalny ośrodek referencyjny dla wszystkich pacjentów z CKD (Hospital Universitario Antonio Pedro). Szpital ten należy do Universidade Federal Fluminense, akademickiej instytucji badawczej, w której realizowany będzie ten projekt. W Hospital Universitario Antonio Pedro działa również oddział transplantacji nerek. Wywiady, zbieranie danych socjodemograficznych i klinicznych będą przeprowadzane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z tych ośrodków. Wywiad zawiera pytania dotyczące rodzinnej CKD: Czy ktoś z rodziny jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej? Czy ktoś z rodziny stosuje/przeprowadzał leczenie zachowawcze PChN? Czy ktoś z rodziny miał przeszczep nerki? Czy ktoś z rodziny zmarł z powodu przewlekłej choroby nerek? W przypadku pozytywnej odpowiedzi na jedno z powyższych pytań, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „indeks rodzinny”. Wykluczone zostaną przypadki rodzinnej choroby nerek spowodowanej cukrzycą oraz wielotorbielowatości nerek. Tak więc pozostałe przypadki zostaną uznane za „przypadki indeksowe”, które zostaną dokładniej opisane i scharakteryzowane. W ten sposób twierdząca odpowiedź na ankietę stworzy grupę rodzinną CKD, co pozwoli nam zidentyfikować je jako podejrzenie genetycznej choroby nerek. Pacjenci ci zostaną przeanalizowani jako grupa, a jeśli to możliwe, w zależności od dostępności, zostaną również przeprowadzone wywiady kliniczne i badania krwi w kierunku genetycznych chorób nerek. Z tych zidentyfikowanych przypadków indeksowych postaramy się stworzyć znajomy opis kliniczny każdej osoby w każdej rodzinie. W Szpitalu Universitario Antonio Pedro powstaje nowa sekcja ambulatoryjna, która ma zajmować się multidyscyplinarną opieką krewnych i całych rodzin w specjalnym typie rodzinnej podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RIO DE Janeiro
      • Niteroi, RIO DE Janeiro, Brazylia, 24033900
        • Universidade Federal Fluminense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składała się z południowo-wschodnich Brazylijczyków, którzy są poddawani terapii nerkozastępczej, takiej jak dializa lub przeszczep nerki. Tacy pacjenci z chorobami nerek odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący zaangażowania rodziny. Część z nich zostanie scharakteryzowana jako rodzinny przypadek indeksowy nieustalonej jeszcze genetycznej choroby nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci brazylijscy przeszli wszelkiego rodzaju terapię nerkozastępczą, dializę lub przeszczep nerki mieszkający w rejonie Niteroi/Rio de Janeiro.
  • Krewni wśród rodzin osób spraw indeksowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nefropatja cukrzycowa
  • Nierodzinne przypadki znanego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Odmówić udziału w wywiadzie i pobraniu krwi do badań genetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek

„pobieranie krwi”

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w terapii nerkozastępczej mieszkający w administracyjnym regionie sanitarnym Niteroi/Rio de Janeiro. Zostaną przesłuchani na temat znanej im choroby nerek w przeszłości. Zostanie przeanalizowana biochemia czynności nerek krwi.
Test diagnostyczny: pobieranie krwi
Zostaną przebadani krew pod kątem genetycznych chorób nerek
Znajoma choroba nerek
„pobieranie krwi” Zostaną przebadani krew pod kątem genetycznych chorób nerek
Test diagnostyczny: pobieranie krwi
Zostaną przebadani krew pod kątem genetycznych chorób nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i liczba pacjentów z rodzinną chorobą nerek, którzy są poddawani terapii nerkozastępczej w południowo-wschodniej Brazylii.
Ramy czasowe: Rodzinne wyniki epidemiologiczne będą gotowe do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Przeprowadzimy wywiad kliniczny za pomocą kwestionariusza skoncentrowanego na historii rodziny, wśród każdego brazylijskiego pacjenta dializ lub ośrodka transplantacyjnego z regionu Niteroi/Rio de Janeiro. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku choroby rodzinnej zostaną uwzględnieni jako „przypadek rodzinnej choroby nerek”. Wyniki wywiadów zostaną przeanalizowane w celu stworzenia raportu na temat występowania i częstości występowania genetycznych chorób nerek wśród mieszkańców południowo-wschodniej Brazylii. Jednocześnie tworzymy genetyczny rezerwuar do charakteryzowania chorób nerek w południowo-wschodniej Brazylii, a także tworzymy podstawę do badania kohortowego opartego na tych rodzinach, poprzez nową niedawno utworzoną jednostkę ambulatoryjną, aby zająć się rodzinnymi chorobami nerek w celu śledzenia wszystkie dotyczyły rodzin nerkowych.
Rodzinne wyniki epidemiologiczne będą gotowe do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uromoduliny i mutacji APOL-1 u pacjentów z południowo-wschodniej Brazylii poddanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od czasu do ekstrakcji DNA, za pomocą badań molekularnych, próbki DNA z każdego przypadku indeksowego będą analizowane pod kątem uromoduliny i APOL1, do 48 miesięcy.
Pełna analiza mutacji, z identyfikacją polimorfizmów SNP do uromoduliny i APOL-1, zostanie przeprowadzona jako wstępny specyficzny protokół przy użyciu ekstrahowanego DNA z rodzinnych przypadków indeksowych.
Od czasu do ekstrakcji DNA, za pomocą badań molekularnych, próbki DNA z każdego przypadku indeksowego będą analizowane pod kątem uromoduliny i APOL1, do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGENT study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj