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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03114852
Vertraute Nierenerkrankungen, Epidemiologie und Genetik in Niteroi/Rio de Janeiro (REGENT)
19. September 2020 aktualisiert von: Jorge R Almeida, MD, Universidade Federal Fluminense
Die REGENT-Studie: Familiäre Nierenerkrankungen, Epidemiologie und Genetik in Niteroi/Rio de Janeiro
Die REGENT-Studie (Familiar Renal Disease, Epidemiology and Genetics in Niteroi/Rio de Janeiro) ist eine epidemiologische Studie, die versucht, Fragen zu genetischen Nierenerkrankungen in einer Bevölkerung im Südosten Brasiliens, die sich einer Nierenersatztherapie unterzieht, zu identifizieren und klinisch zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Brasilien gibt es mehrere Nierenerkrankungen mit unbekannter ätiologischer Diagnose, darunter erbliche Nierenerkrankungen.
Der Mangel an technisch-wissenschaftlichem Wissen und der Zugang der Patienten zum Gesundheitswesen erschweren die korrekte Diagnose, so dass Hunderte von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sich der Ursache ihrer Nierenprobleme nicht bewusst sind.
Das Ziel dieser REGENT-Studie (Renale Epidemiologie und Genetik in Niteroi) besteht darin, die Fälle einer möglichen Vererbung von CKD bei Patienten zu identifizieren und zu charakterisieren, die sich einer Dialyse- oder Nierentransplantationsbehandlung in der Metropolregion II des Bundesstaates Rio de Janeiro unterziehen.
In dieser Metropolregion mit Sitz in der Stadt Niteroi gibt es 10 Hämodialysekliniken mit etwa 1.500 bis 1.800 Patienten.
Es gibt ein zentrales Krankenhaus, das als offizielles Referenzzentrum für alle CNE-Patienten fungiert (Hospital Universitario Antonio Pedro).
Dieses Krankenhaus gehört zur Universidade Federal Fluminense, einer akademischen Forschungseinrichtung, an der dieses Projekt durchgeführt wird.
Am Hospital Universitario Antonio Pedro gibt es auch eine Abteilung für Nierentransplantationen.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aus diesen Zentren werden Interviews sowie soziodemografische und klinische Datenerhebungen durchgeführt.
Das Interview enthält Fragen zur familiären CKD: Unterzieht sich ein Familienmitglied einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse?
Führt irgendein Familienmitglied eine konservative Behandlung der chronischen Nierenerkrankung durch? Hatte ein Familienmitglied eine Nierentransplantation?
Ist ein Familienmitglied an einer chronischen Nierenerkrankung gestorben?
Bei positiver Beantwortung einer der oben genannten Fragen werden die Patienten als „Familienindexfall“ eingestuft.
Fälle von familiärer Nierenerkrankung aufgrund von Diabetes und polyzystischer Nierenerkrankung werden ausgeschlossen.
Daher werden die verbleibenden Fälle als „Indexfälle“ betrachtet, die näher beschrieben und charakterisiert werden.
Auf diese Weise wird eine positive Antwort auf die Umfrage eine Gruppe familiärer CKD bilden und es uns ermöglichen, sie als vermutete genetische Nierenerkrankung zu identifizieren.
Diese Patienten werden als Gruppe analysiert, und je nach Verfügbarkeit werden nach Möglichkeit auch klinische Anamnesen und Bluttests auf genetische Nierenerkrankungen durchgeführt.
Aus diesen identifizierten Indexfällen werden wir versuchen, eine vertraute klinische Beschreibung jedes Einzelnen in jeder Familie zu erstellen.
Am Hospital Universitario Antonio Pedro entsteht eine neue ambulante Abteilung zur multidisziplinären Betreuung der Angehörigen und ganzen Familien in einer besonderen Form der familiären Grundversorgung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1308
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RIO DE Janeiro
-
Niteroi, RIO DE Janeiro, Brasilien, 24033900
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die zu untersuchende Population wird aus Südostbrasilianern bestehen, die eine Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nierentransplantation erhalten.
Solche Patienten mit Nierenerkrankungen beantworten einen Fragebogen zur familiären Beteiligung.
Einige von ihnen werden als familiärer Indexfall einer noch nicht eindeutig geklärten genetischen Nierenerkrankung charakterisiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brasilianische Patienten, die im Raum Niteroi/Rio de Janeiro lebten und sich einer Nierenersatztherapie, Dialyse oder Nierentransplantation unterzogen.
- Angehörige unter den Familienangehörigen der Indexfälle.
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Nephropathie
- Nicht-familiäre Fälle bekannter Glomerulonephritis
- Verweigern Sie die Teilnahme an Interviews und der Blutentnahme für Gentests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CNI-Patienten
„Blutentnahme“ Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Nierenersatztherapie, die in der Gesundheitsverwaltungsregion Niteroi/Rio de Janeiro leben. Sie werden zu bekannten Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte befragt. Sie werden die funktionelle Nierenbiochemie des Blutes analysieren lassen. |
Ihr Blut wird auf genetisch bedingte Nierenerkrankungen untersucht
|
Vertraute Nierenerkrankung
„Blutentnahme“ Ihr Blut wird auf genetisch bedingte Nierenerkrankungen untersucht
|
Ihr Blut wird auf genetisch bedingte Nierenerkrankungen untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Anzahl von Patienten mit familiären Nierenerkrankungen, die im Südosten Brasiliens eine Nierenersatztherapie erhalten.
Zeitfenster: Die familiären epidemiologischen Ergebnisse werden bis zu 24 Monate nach Beginn der Studie vorliegen.
|
Wir werden ein klinisches Interview mit einem Fragebogen zur Familiengeschichte bei jedem brasilianischen Patienten aus einem Dialyse- oder Transplantationszentrum aus der Region Niteroi/Rio de Janeiro führen.
Patienten mit einer positiven Vorgeschichte einer familiären Erkrankung werden als „Fall einer familiären Nierenerkrankung“ erfasst.
Die Ergebnisse der Interviews werden analysiert, um einen Bericht über die Inzidenz und Prävalenz genetisch bedingter Nierenerkrankungen bei der Bevölkerung im Südosten Brasiliens zu erstellen.
Gleichzeitig schaffen wir ein genetisches Reservoir zur Charakterisierung von Nierenerkrankungen im Südosten Brasiliens und schaffen auch die Grundlage für eine Kohortenstudie dieser Familien durch eine neue, kürzlich eingerichtete Ambulanz zur Behandlung familiärer Nierenerkrankungen Alle diese Fälle betrafen Nierenfamilien.
|
Die familiären epidemiologischen Ergebnisse werden bis zu 24 Monate nach Beginn der Studie vorliegen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit der Uromodulin- und APOL-1-Mutation bei Patienten im Südosten Brasiliens, die sich einer Nierenersatztherapie unterzogen
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur DNA-Extraktion werden mithilfe molekularer Studien die DNA-Proben jedes Indexfalls bis zu 48 Monate lang auf Uromodulin und APOL1 analysiert.
|
Als erstes spezifisches Protokoll wird eine vollständige Mutationsanalyse mit Identifizierung von Polimorphismus-SNPs zu Uromodulin und APOL-1 unter Verwendung extrahierter DNA aus den familiären Indexfällen durchgeführt.
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Von der Zeit bis zur DNA-Extraktion werden mithilfe molekularer Studien die DNA-Proben jedes Indexfalls bis zu 48 Monate lang auf Uromodulin und APOL1 analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge R Almeida, MD, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REGENT study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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