- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03179943
Atezolizumab + Guadecytabina u pacjentów z rakiem urotelialnym opornym na leczenie lub opornym na inhibitory punktów kontrolnych
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center
GU-114: Pokonywanie oporności na inhibitory punktów kontrolnych za pomocą terapii epigenetycznej w raku urotelialnym
Jest to jednoramienne badanie fazy II z fazą wstępną dotyczącą bezpieczeństwa w celu określenia zalecanej dawki fazy II terapii skojarzonej atezolizumabu i guadecytabiny.
Do tego badania kwalifikują się pacjenci z nawracającym/zaawansowanym rakiem urotelialnym (stadium IV), u których wcześniej nastąpiła progresja w trakcie leczenia inhibitorem punktu kontrolnego z użyciem środków ukierunkowanych na PD-1 lub PD-L1.
Po ustaleniu dawki, która jest bezpieczna i tolerowana, rozpocznie się faza zwiększania dawki (faza II).
Do tego badania zostanie włączonych łącznie od 4 do 53 pacjentów, w zależności od liczby pacjentów leczonych w fazie wstępnej bezpieczeństwa i liczby pacjentów zastąpionych podczas części fazy II.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Hospital and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka urotelialnego, który jest zaawansowany lub z przerzutami.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 i ≥ 1 miejsce bezpieczne do biopsji.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie świeżych próbek biopsji i próbek krwi obwodowej w czasie badania przesiewowego iw trakcie badania.
- Pacjenci muszą otrzymać lub nie kwalifikować się do chemioterapii opartej na platynie i muszą otrzymać co najmniej jedną linię terapii z lekiem ukierunkowanym na PD-L1 lub PD-1.
- Wiek > 18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej
- Leukocyty > 3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
- Płytki > 100 000/ml
- Hemoglobina > 9 g/dl (transfuzja krwi spełnia kryteria kwalifikacji, o ile poziom hemoglobiny po transfuzji utrzymuje się na poziomie ≥ 9,0 g/dl przez 7 dni lub dłużej)
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce.
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5-krotność norm obowiązujących w danej placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku AST i ALT muszą być ≤ 5 x IULN.
- Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
- Klirens kreatyniny > 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta lub mierzony w dobowej zbiórce moczu)
- INR lub PTT/PT ≤ 1,5 GGN, chyba że pacjent przyjmuje stabilną terapeutyczną dawkę warfaryny
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń <1%) w czasie trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci otrzymujący inne leki badane
- Pacjenci z czynną lub nieleczoną chorobą OUN. Pacjenci leczeni wcześniej z powodu choroby OUN muszą być bezobjawowi i nie mogą przyjmować sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagający leczenia immunosupresyjnego.
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (takimi jak interferony, IL 12) w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci, którzy wymagają wziewnych lub małych dawek kortykosteroidów z powodu POChP lub astmy, mogą przyjmować mineralokortykoidy.
- Pacjenci z aktywnymi nowotworami oprócz raka urotelialnego.
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu lekami hipometylującymi.
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
- Niekontrolowany wysięk, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
- Niekontrolowana objawowa hiperkalcemia (>1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego lub wapnia > 12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN)
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥ 470 ms obliczony na podstawie 3 EKG z zastosowaniem poprawki Frediricii.
- Jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥3 (irAE) podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego lub jakikolwiek nierozwiązany irAE > stopnia 1, z wyjątkiem AE endokrynologicznych leczonych terapią zastępczą. Wszelkie inne zdarzenia niepożądane nierozwiązanej toksyczności stopnia 2 lub wyższego z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej lub nieklinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
- Otrzymanie terapeutycznych antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne w wywiadzie.
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc.
- Aktywna gruźlica
- Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub którykolwiek z badanych leków.
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Znani pacjenci HIV-pozytywni stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się.
- Znana historia zakażenia HBV lub HCV.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Atezolizumab + Guadecytabina
|
Pacjenci będą otrzymywać atezolizumab dożylnie w 1. i 22. dniu 6-tygodniowego cyklu przez okres 8 cykli.
Guadecytabina będzie podawana podskórnie w dniach od 1 do 5 6-tygodniowego cyklu przez okres 4 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka guadecytabiny w skojarzeniu z atezolizumabem w fazie docierania do bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Badanie deeskalacji dawki oparte na standardowym schemacie 3+3 zostanie przeprowadzone w celu przetestowania dwóch poziomów dawek guadecytabiny: 45 mg/m2 i 36 mg/m2 w celu określenia MTD
|
2-3 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (RECIST v 1.1) w fazie II
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GU-114
- SU2C-AACR-CT08-17 (Inny numer grantu/finansowania: Stand up to Cancer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atezolizumab
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucFrancja
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutacyjnyRak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak niedrobnokomórkowy płuc | Rak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka szpikowa z mutacją kinazy tyrozynowej typu FMS (FLT3).Stany Zjednoczone
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.ZakończonyUC (rak urotelialny) | NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)Stany Zjednoczone
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.ZakończonyRak nerki | Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutamiStany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
Immune DesignGenentech, Inc.ZakończonyMięsak | Liposarcoma śluzowata/okrągłokomórkowa | Tłuszczakomięsak | Mięsak maziówkowy | Nawracający mięsak tkanek miękkich dorosłych | Mięsak z przerzutami | Lokalnie zaawansowany mięsakStany Zjednoczone
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGZakończonyRak piersi | Rak jajnika | Rak szyjki macicy | Rak endometriumHolandia