Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG019:n eri annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksin tai yhdessä teplitsumabin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D)

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Precigen Actobio T1D, LLC

Tuleva, monikeskustutkimus, vaiheen 1b/2a tutkimus, jossa arvioidaan AG019:n eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksin tai yhdessä teplitsumabin kanssa potilailla, joilla on kliininen äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes (T1D)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri AG019-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä teplitsumabin kanssa osallistujille, joille äskettäin kehittyi tyypin 1 diabetes (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1b/2a monikeskustutkimus suoritetaan osallistujille, joilla on äskettäin alkanut kliininen tyypin 1 diabetes (T1D).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AG019:n eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään sekä AG019:n yhdessä teplitsumabin kanssa. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: saada farmakodynaamiset (PD) tiedot AG019:stä yksin sekä AG019:stä yhdessä teplitsumabin kanssa; ja määrittää AG019:n mahdollinen esiintyminen systeemisessä verenkierrossa (turvallisuus – systeeminen altistuminen) ja L. lactis -bakteerin esiintyminen ulosteen erittymisessä (paikallinen altistuminen): Farmakokineettinen (PK) profiili.

Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta:

Vaihe 1b: Tämä tutkimuksen avoin osa tutkii kahden eri AG019-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdessa ikäryhmässä (18-40-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat).

Vaihe 2a: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa osassa tutkimusta tutkitaan AG019:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä teplitsumabin kanssa kahdessa ikäryhmässä (18-40-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-40-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tai 12-17-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  • Diabetesdiagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) suosittelemien kriteerien mukaan
  • Todisteet autovasta-aineista vähintään 1 β-solun autoantigeenille
  • Stimuloitu C-peptidi mitattuna 4 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana > 0,2 nmol/l
  • Ensimmäisen AG019:n antamisen tulisi tapahtua viimeistään 150 päivää diabeteksen diagnoosin jälkeen
  • Paino ≥ 33 kg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ja dokumentoitu (osallistuja, vanhempi, huoltaja tapauksen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava sytokiinin vapautumisoireyhtymä teplitsumabille tai muille humanisoiduille monoklonaalisille anti-CD3-vasta-aineille, joilla ei ole tai on vain vähän kykyä sitoa Fc-reseptoreja. (Vain osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet kokeilun toiseen vaiheeseen joko yhdistelmäkohortissa 1 tai yhdistelmäkohortissa 2)
  • Immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen hoitojen, mukaan lukien systeemisten steroidien, käyttö kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa ja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Toistuvat infektiot, muut autoimmuunisairaudet, sydänsairaus, pahanlaatuisuus tai mikä tahansa muu (krooninen) sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden
  • Dokumentoitu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiittivirustyypin C (HCV), hepatiittiviruksen tyypin B (HBV) infektio
  • Todisteet aktiivisesta Epstein-Barr-viruksen (EBV) tai sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamasta infektiosta
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • Anti-CD3-vasta-aineen anto kuluneen vuoden aikana
  • Nykyinen hoito millä tahansa muilla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla (MDI, CSII tai analogi). Nykyinen tai suunniteltu hoito kokeellisella (eli ei-hyväksyttävällä) insuliinilla. Potilaat, jotka saavat hoitoa tyypin 2 diabetekseen (esim. metformiinin) tulee lopettaa hoitonsa voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Glukoositoleranssiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Vaurioitunut maha-suolikanavan limakalvon eheys tai motiliteetti, joka ei johdu T1D:stä (eli äskettäinen ripuli, gluteeniherkkä enteropatia, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin
  • SARS-Cov2 PCR -testin positiivinen tulos seulonnassa tai 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG019 Kohortti 1 – Pienet annokset / aikuiset
Biologinen: AG019 - Pieni annos
Kiinteä, suun kautta annettava kapseli - 2 kapselia päivässä 1 päivän ajan (kerta-annos) tai 8 viikon ajan (toistuva annos)
Kokeellinen: AG019 Kohortti 2 - Suuri annos / aikuiset
Biologinen: AG019 - Suuri annos
Kiinteä, suun kautta annettava kapseli - 6 kapselia päivässä 1 päivän ajan (kerta-annos) tai 8 viikon ajan (toistuva annos)
Kokeellinen: AG019 Kohortti 3 – Pienet annokset/nuoret
Biologinen: AG019 - Pieni annos
Kiinteä, suun kautta annettava kapseli - 2 kapselia päivässä 1 päivän ajan (kerta-annos) tai 8 viikon ajan (toistuva annos)
Kokeellinen: AG019 Kohortti 4 – Suuret annokset/nuoret
Biologinen: AG019 - Suuri annos
Kiinteä, suun kautta annettava kapseli - 6 kapselia päivässä 1 päivän ajan (kerta-annos) tai 8 viikon ajan (toistuva annos)
Kokeellinen: Yhdistelmäkohortti 1 - Aikuiset
Lääke: Teplitsumabi
Teplitsumabin päivittäiset IV-infuusiot AG019-hoidon ensimmäisten 12 päivän aikana. Kumulatiivinen kokonaisannos on noin 17 mg (annoslaskenta perustuu kehon pinta-alaan).
Lääke: Placebo-AG019
Formuloitu identtisesti AG019:n kanssa, aktiivinen ainesosa poistettu.
Lääke: Plasebo-Teplitsumabi
Formuloitu identtisesti teplitsumabin kanssa, jolloin vaikuttava ainesosa on poistettu.
Biologinen: AG019 - Pieni tai suuri annos
Kiinteä, suun kautta annettava kapseli - 2 tai 6 kapselia päivässä 8 viikon ajan (toistava annos).
Kokeellinen: Yhdistelmäkohortti 2 - Nuoret
Lääke: Teplitsumabi
Teplitsumabin päivittäiset IV-infuusiot AG019-hoidon ensimmäisten 12 päivän aikana. Kumulatiivinen kokonaisannos on noin 17 mg (annoslaskenta perustuu kehon pinta-alaan).
Lääke: Placebo-AG019
Formuloitu identtisesti AG019:n kanssa, aktiivinen ainesosa poistettu.
Lääke: Plasebo-Teplitsumabi
Formuloitu identtisesti teplitsumabin kanssa, jolloin vaikuttava ainesosa on poistettu.
Biologinen: AG019 - Pieni tai suuri annos
Kiinteä, suun kautta annettava kapseli - 2 tai 6 kapselia päivässä 8 viikon ajan (toistava annos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkijan arvioimia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, laboratorioraporttien ja osallistujan käyntien aikana toimittamien tietojen tarkastelu ja/tai osallistujan päiväkirja pelkällä AG019- tai teplizumabilla hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta seulonnasta
enintään 6 kuukautta seulonnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunimarkkerisolujen määrä systeemisessä verenkierrossa.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
Immuunimarkkerit mitataan soluina/mm^3, ja ne voivat sisältää: ihmisen proinsuliinin (hPINS), spesifisen erilaistumisklusterin (CD)4+ T-solut ja verenkierrossa olevat interleukiini-10:tä (IL-10) tuottavat CD4+ T-solut
Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
Sytokiinit/kemokiinit systeemisessä verenkierrossa.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
Sytokiinit/kemokiinit mitataan pg/ml, ja ne voivat sisältää: interferoni(IFN)-gamma, IL-10 ja kemokiinireseptori tyyppi 6 (CCR6)
Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
AG019 systeemisessä verenkierrossa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
Elävien L. Lactis -bakteerien esiintyminen veressä arvioidaan maljauksella
Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
L. Lactis-erittämä hPINS tai hIL-10 systeemisessä verenkierrossa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
L. lactiksen erittämän hPINS:n tai hIL-10:n esiintyminen veressä arvioidaan ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
AG019 ulosteessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
L. lactiksen (elävän tai kuolleen) esiintyminen ulosteessa arvioidaan Q-PCR:llä (kvantitatiivinen reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio).
Enintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkijan arvioimana hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka havaittiin muina kuin ensisijaisessa tuloksessa määritettyinä aikoina.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta seulonnasta
Enintään 12 kuukautta seulonnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Precigen Actobio T1D, LLC

Yhteistyökumppanit

TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • Päätutkija: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset AG019 - Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa