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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von AG019, die allein oder in Kombination mit Teplizumab bei Teilnehmern mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) verabreicht wurden

9. November 2021 aktualisiert von: Precigen Actobio T1D, LLC

Eine prospektive, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von AG019, die allein oder in Kombination mit Teplizumab bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von AG019, die allein oder in Kombination mit Teplizumab bei Teilnehmern verabreicht werden, die kürzlich Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase-1b/2a-Studie wird an Teilnehmern mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) durchgeführt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von AG019 allein sowie von AG019 in Kombination mit Teplizumab. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: Erhalt pharmakodynamischer (PD) Daten von AG019 allein sowie von AG019 in Verbindung mit Teplizumab; und um das potenzielle Vorhandensein von AG019 im systemischen Kreislauf (Sicherheit – systemische Exposition) und das Vorhandensein von L. lactis-Bakterien in der fäkalen Ausscheidung (lokale Exposition) zu bestimmen: Pharmakokinetisches (PK) Profil.

Diese Studie besteht aus 2 Phasen:

Phase 1b: Dieser offene Teil der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosen von AG019 in 2 Altersgruppen (18-40 Jahre und 12-17 Jahre) untersuchen.

Phase 2a: Dieser randomisierte, doppelblinde Teil der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AG019 in Verbindung mit Teplizumab in 2 Altersgruppen (18-40 Jahre und 12-17 Jahre) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren (beide einschließlich) oder 12 bis 17 Jahren (beide einschließlich)
  • Diagnose von Diabetes gemäß den von der American Diabetes Association (ADA) empfohlenen Kriterien
  • Nachweis von Autoantikörpern gegen mindestens 1 β-Zell-Autoantigen
  • Stimuliertes C-Peptid, gemessen während des 4-stündigen Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) > 0,2 nmol/L
  • Die erste Verabreichung von AG019 sollte nicht später als 150 Tage nach der Diagnose von Diabetes erfolgen
  • Körpergewicht ≥ 33 kg
  • Eingeholte und dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung (Teilnehmer, Elternteil, Erziehungsberechtigter, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden Zytokinfreisetzungssyndroms gegen Teplizumab oder andere humanisierte monoklonale Anti-CD3-Antikörper ohne oder mit minimaler Fähigkeit, Fc-Rezeptoren zu binden. (Nur Teilnehmer, die in der zweiten Phase der Studie entweder in Kombinationskohorte 1 oder Kombinationskohorte 2 eingeschrieben sind)
  • Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapien, einschließlich systemischer Steroide, innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments und während der Teilnahme an dieser Studie
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen, anderen Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Malignomen oder anderen (chronischen) Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnten
  • Dokumentierte Geschichte der Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-Virus Typ C (HCV), Hepatitis-Virus Typ B (HBV).
  • Nachweis einer aktiven Infektion mit Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV)
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB)
  • Verabreichung von Anti-CD3-Antikörpern im vergangenen Jahr
  • Aktuelle Therapie mit anderen Antidiabetika außer Insulin (MDI, CSII oder Analogon). Aktuelle oder geplante Therapie mit experimentellem (d. h. nicht zugelassenem) Insulin. Patienten in Therapie gegen Typ-2-Diabetes (z. Metformin) sollten ihre Therapie abbrechen, um für eine Studienteilnahme in Frage zu kommen.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
  • Beeinträchtigte Integrität oder Motilität der GI-Schleimhaut, die nicht auf T1D zurückzuführen ist (z. B. kürzlich aufgetretener Durchfall, glutensensitive Enteropathie, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen
  • Positives Ergebnis des SARS-Cov2-PCR-Tests beim Screening oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG019 Kohorte 1 – Niedrige Dosis/Erwachsene
Biologisch: AG019 - Niedrige Dosis
Feste, oral verabreichte Kapsel – 2 Kapseln pro Tag für 1 Tag (Einzeldosis) oder 8 Wochen (wiederholte Dosis)
Experimental: AG019 Kohorte 2 – Hohe Dosis/Erwachsene
Biologisch: AG019 - Hohe Dosis
Feste, oral verabreichte Kapsel – 6 Kapseln pro Tag für 1 Tag (Einzeldosis) oder 8 Wochen (wiederholte Dosis)
Experimental: AG019 Kohorte 3 – Niedrige Dosis/Jugendliche
Biologisch: AG019 - Niedrige Dosis
Feste, oral verabreichte Kapsel – 2 Kapseln pro Tag für 1 Tag (Einzeldosis) oder 8 Wochen (wiederholte Dosis)
Experimental: AG019 Kohorte 4 – Hohe Dosis/Jugendliche
Biologisch: AG019 - Hohe Dosis
Feste, oral verabreichte Kapsel – 6 Kapseln pro Tag für 1 Tag (Einzeldosis) oder 8 Wochen (wiederholte Dosis)
Experimental: Kombinationskohorte 1 – Erwachsene
Arzneimittel: Teplizumab
Tägliche IV-Infusionen von Teplizumab während der ersten 12 Tage der Behandlung mit AG019. Die kumulative Gesamtdosis beträgt ungefähr 17 mg (Dosisberechnung basierend auf der Körperoberfläche).
Arzneimittel: Placebo-AG019
Identisch mit AG019 formuliert, wobei der Wirkstoff entfernt wurde.
Arzneimittel: Placebo-Teplizumab
Identisch mit Teplizumab formuliert, wobei der Wirkstoff entfernt wurde.
Biologisch: AG019 - Niedrige oder hohe Dosis
Feste, oral verabreichte Kapsel – 2 oder 6 Kapseln pro Tag für 8 Wochen (wiederholte Dosis).
Experimental: Kombinationskohorte 2 - Jugendliche
Arzneimittel: Teplizumab
Tägliche IV-Infusionen von Teplizumab während der ersten 12 Tage der Behandlung mit AG019. Die kumulative Gesamtdosis beträgt ungefähr 17 mg (Dosisberechnung basierend auf der Körperoberfläche).
Arzneimittel: Placebo-AG019
Identisch mit AG019 formuliert, wobei der Wirkstoff entfernt wurde.
Arzneimittel: Placebo-Teplizumab
Identisch mit Teplizumab formuliert, wobei der Wirkstoff entfernt wurde.
Biologisch: AG019 - Niedrige oder hohe Dosis
Feste, oral verabreichte Kapsel – 2 oder 6 Kapseln pro Tag für 8 Wochen (wiederholte Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfarzt bewertet wurden, Überprüfung der Laborberichte und Informationen, die der Teilnehmer während der Besuche vor Ort und/oder des Teilnehmertagebuchs während der Behandlung mit AG019 allein oder mit Teplizumab zur Verfügung gestellt hat
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Screening
bis zu 6 Monate nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmarkerzellzahl im systemischen Kreislauf.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Immunmarker werden in Zellen/mm^3 gemessen und können umfassen: menschliches Proinsulin (hPINS), spezifische Cluster von Differenzierungs(CD)4+-T-Zellen und zirkulierendes Interleukin-10 (IL-10), das CD4+-T-Zellen produziert
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zytokine/Chemokine im systemischen Kreislauf.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zytokine/Chemokine werden in pg/ml gemessen und können umfassen: Interferon(IFN)-gamma, IL-10 und Chemokinrezeptor Typ 6 (CCR6)
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
AG019 im systemischen Kreislauf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Vorhandensein von lebenden L. Lactis-Bakterien im Blut wird durch Ausplattieren bestimmt
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
L. Lactis-sezernierte hPINS oder hIL-10 im systemischen Kreislauf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Vorhandensein von L. lactis-sezernierten hPINS oder hIL-10 im Blut wird durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
AG019 im Kot
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das Vorhandensein von L. lactis (lebend oder tot) im Kot wird durch Q-PCR (quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) bewertet.
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfarzt zu anderen als den im primären Endpunkt angegebenen Zeitpunkten beobachtet wurden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Screening
Bis zu 12 Monate ab Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precigen Actobio T1D, LLC

Mitarbeiter

TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • Hauptermittler: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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