Исследование по оценке безопасности и переносимости различных доз AG019, вводимых отдельно или в комбинации с теплизумабом, у участников с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа (T1D)

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 40 лет (оба включительно) или от 12 до 17 лет (оба включительно)
• Диагноз диабета в соответствии с критериями, рекомендованными Американской диабетической ассоциацией (ADA).
• Наличие аутоантител как минимум к 1 аутоантигену β-клеток
• Стимулированный С-пептид, измеренный во время 4-часового теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) > 0,2 нмоль/л
• Первое введение AG019 должно произойти не позднее, чем через 150 дней после постановки диагноза диабета.
• Масса тела ≥ 33 кг
• Получено и задокументировано письменное информированное согласие (участник, родитель, опекун, если применимо)

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе серьезного синдрома высвобождения цитокинов на теплизумаб или другие гуманизированные моноклональные антитела против CD3 с отсутствием или минимальной способностью связывать Fc-рецепторы. (Только для участников второй фазы исследования Комбинированной когорты 1 или Комбинированной когорты 2)
• Использование иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии, включая системные стероиды, в течение 1 месяца до рандомизации
• Участие в другом испытании исследуемого препарата в течение 12 недель до первого приема исследуемого препарата и во время участия в этом исследовании.
• История рецидивирующих инфекций, других аутоиммунных заболеваний, сердечных заболеваний, злокачественных новообразований или любых других (хронических) заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участников.
• Документированная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита типа С (ВГС), вируса гепатита типа В (ВГВ)
• Доказательства активной инфекции вирусом Эпштейна-Барра (EBV) или цитомегаловирусом (CMV)
• Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ)
• Введение анти-CD3-антитела в прошлом году
• Текущая терапия любыми другими антидиабетическими средствами, кроме инсулина (ДАИ, ППИИ или аналог). Текущая или планируемая терапия экспериментальным (т. е. неутвержденным) инсулином. Пациенты, получающие терапию диабета 2 типа (например, метформин) должны прекратить терапию, чтобы иметь право на участие в исследовании.
• Использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
• Ежедневное использование нестероидных противовоспалительных средств
• Нарушение целостности или моторики слизистой оболочки ЖКТ, не связанное с СД1 (например, недавняя диарея, глютен-чувствительная энтеропатия, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника) или текущий прием лекарств, которые, как известно, влияют на перистальтику ЖКТ
• Положительный результат ПЦР-теста на SARS-Cov2 при скрининге или в течение 3 дней до рандомизации